静脈閉塞による黄斑浮腫の治療におけるベバシズマブとラニビズマブの比較 (CRAVE)
2017年10月26日 更新者：Rhonda Weeks、Barnes Retina Institute
網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫の治療における抗血管内皮増殖因子剤の比較
血管内皮増殖因子 (VEGF) 経路のアンタゴニストは、網膜静脈閉塞症 (RVO) に起因する黄斑浮腫の治療に効果的です。
目で最も広く使用されている 2 つの抗 VEGF 薬は、ラニビズマブとベバシズマブです。
ラニビズマブのみが RVO による黄斑浮腫の治療薬として FDA の承認を受けていますが、ベバシズマブは多くの眼科医によって適応外で使用されており、良好な成功を収めています。
さらに、ベバシズマブのコストは、ラニビズマブのコストの 10 分の 1 未満です。
ここで研究者は、RVO による黄斑浮腫の治療におけるラニビズマブとベバシズマブの有効性を比較する 6 か月間の無作為化前向き介入試験を実施しています。
主要評価項目は、網膜中心部の厚さの変化です。
二次測定は、ベースラインからの視力の変化、および治療後のベースラインからの黄斑病変の血管造影特性の変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- The Retina Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 20/40の視力 - 研究眼の20/320 (相対APDに関係なく)
- -OCTによる評価で250ミクロンを超える中心窩の厚さ（CFT）（下記参照）
- -過去9か月間の網膜静脈閉塞の診断
- 50歳以上
除外基準:
- -スクリーニング訪問から60日以内の、扁平部硝子体切除術（ただし、複雑でない白内障手術は含まない）を含む、研究眼における以前の眼内手術の履歴
- 研究訪問ができない
- -研究眼の制御されていない緑内障（眼圧（IOP）≥25 mmHgとして定義） 2つ以上の局所薬理学的抗緑内障薬による治療にもかかわらず）
- 妊娠または授乳
- -試験における糖尿病性網膜症の証拠、または研究開始から12週間以内の糖尿病性黄斑浮腫の病歴
- -研究開始から12週間以内の硝子体内注射
- 網膜静脈閉塞症の既往
- -研究開始から3か月以内の汎網膜光凝固の病歴、または研究開始後4か月以内に予想される
- -研究開始から3か月以内の脳血管イベントまたは心筋梗塞の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ
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0.5 mg/回、硝子体内注射により毎月 6 か月間投与
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ
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1 回あたり 1.25 mg、硝子体内注射により毎月 6 か月間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心網膜厚の変化
時間枠：ベースラインと比較して6か月
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中心部の厚さは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定されます
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ベースラインと比較して6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正スネレン視力の変化
時間枠：ベースラインと比較して6か月
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最高矯正スネレン視力 (BCVA) は、(1) 未矯正視力、(2) 現在の眼鏡による視力、または (3) ピンホール視力の間の 20 フィートで標準スネレン視力検査表を使用して測定された最高視力です。
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ベースラインと比較して6か月
|
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フルオレセイン血管造影の変化
時間枠：ベースラインと比較して6か月
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フルオレセイン血管造影は、末梢の非灌流の領域を測定します。
これは、各テストセンターで指定された医師によって解釈されます。
|
ベースラインと比較して6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。