Бевацизумаб по сравнению с ранибизумабом в лечении макулярного отека вследствие окклюзии вены (CRAVE)
26 октября 2017 г. обновлено: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
Сравнение антиваскулярных эндотелиальных факторов роста при лечении макулярного отека после окклюзии вены сетчатки
Антагонисты фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) эффективны при лечении макулярного отека, возникающего в результате окклюзии вен сетчатки (RVO).
Двумя наиболее широко используемыми препаратами против VEGF в глазах являются ранибизумаб и бевацизумаб.
Только ранибизумаб был одобрен FDA для лечения макулярного отека при ОВС, однако многие офтальмологи с успехом применяли бевацизумаб не по прямому назначению.
Кроме того, стоимость бевацизумаба составляет менее одной десятой стоимости ранибизумаба.
Здесь исследователи проводят шестимесячное рандомизированное проспективное интервенционное исследование, сравнивающее эффективность ранибизумаба и бевацизумаба при лечении макулярного отека при ОВС.
Основными показателями исхода являются изменение центральной толщины сетчатки.
Вторичными показателями являются изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем и изменение ангиографических свойств макулярных поражений по сравнению с исходным уровнем после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- The Retina Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Острота зрения 20/40 - 20/320 на исследуемом глазу (независимо от относительной APD)
- Центральная фовеальная толщина (CFT)> 250 микрон по оценке ОКТ (см. ниже)
- Диагноз окклюзии вен сетчатки за последние 9 мес.
- Возраст старше 50 лет
Критерий исключения:
- История предшествующих внутриглазных хирургических вмешательств на исследуемом глазу, включая витрэктомию плоской части глаза (но не включая неосложненную операцию по удалению катаракты), в течение 60 дней после визита для скрининга.
- Невозможность совершать ознакомительные визиты
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяемая как внутриглазное давление (ВГД) ≥ 25 мм рт. ст.), несмотря на лечение двумя или более местными фармакологическими антиглаукоматозными препаратами)
- Беременность или лактация
- Доказательства любой диабетической ретинопатии при осмотре или диабетический макулярный отек в анамнезе в течение 12 недель от начала исследования.
- Любые интравитреальные инъекции в течение 12 недель от начала исследования
- Предшествующая окклюзия вены сетчатки
- Панретинальная фотокоагуляция в анамнезе в течение 3 месяцев после начала исследования или ожидаемая в течение 4 месяцев после начала исследования.
- История цереброваскулярных событий или инфаркта миокарда в течение 3 месяцев от начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранибизумаб
|
0,5 мг на дозу ежемесячно путем интравитреальной инъекции в течение шести месяцев.
|
|
Активный компаратор: Бевацизумаб
|
1,25 мг на дозу, вводимые ежемесячно путем интравитреальной инъекции в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: шесть месяцев по сравнению с исходным
|
центральная толщина измеряется с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
шесть месяцев по сравнению с исходным
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией по Снеллену
Временное ограничение: шесть месяцев по сравнению с исходным
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией по Снеллену (BCVA) — это наилучшая острота зрения, измеренная с использованием стандартной таблицы для зрения Снеллена на расстоянии 20 футов между (1) нескорректированным зрением, (2) зрением в текущих очках или (3) остротой зрения с точечным отверстием.
|
шесть месяцев по сравнению с исходным
|
|
изменение флуоресцентной ангиограммы
Временное ограничение: шесть месяцев по сравнению с исходным
|
флуоресцентные ангиограммы измеряют площадь периферической неперфузии.
Это будет интерпретировано назначенным врачом в каждом центре тестирования.
|
шесть месяцев по сравнению с исходным
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CRAVE1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .