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Bevacizumab versus ranibizumab en el tratamiento del edema macular por oclusión venosa (CRAVE)

26 de octubre de 2017 actualizado por: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Comparación de agentes del factor de crecimiento endotelial antivascular en el tratamiento del edema macular después de la oclusión de la vena retiniana

Los antagonistas de la vía del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) son eficaces en el tratamiento del edema macular resultante de la oclusión de la vena retiniana (OVR). En el ojo, los dos agentes anti-VEGF más utilizados son ranibizumab y bevacizumab. Solo el ranibizumab ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del edema macular por OVR; sin embargo, muchos oftalmólogos han utilizado bevacizumab de forma no autorizada con buenos resultados. Además, el costo de bevacizumab es menos de una décima parte del costo de ranibizumab. En este caso, los investigadores llevan a cabo un ensayo de intervención prospectivo aleatorizado de seis meses que compara la eficacia de ranibizumab con bevacizumab en el tratamiento del edema macular por OVR. Las medidas de resultado primarias son el cambio en el espesor de la retina central. Las medidas secundarias son el cambio en la agudeza visual desde el inicio y el cambio en las propiedades angiográficas de las lesiones maculares desde el inicio después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • The Retina Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Agudeza visual de 20/40 - 20/320 en el ojo del estudio (independientemente de la APD relativa)
  • Espesor foveal central (CFT) de > 250 micras evaluado por OCT (ver más abajo)
  • Diagnóstico de oclusión de vena retiniana en los últimos 9 meses
  • Edad mayor de 50 años

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía intraocular previa en el ojo del estudio, incluida la vitrectomía pars plana (pero sin incluir la cirugía de cataratas sin complicaciones), dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección
  • Imposibilidad de realizar visitas de estudio.
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg) a pesar del tratamiento con dos o más medicamentos antiglaucomatosos farmacológicos tópicos)
  • Embarazo o lactancia
  • Evidencia de cualquier retinopatía diabética en el examen o antecedentes de edema macular diabético dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del estudio
  • Cualquier inyección intravítrea dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del estudio
  • Oclusión venosa retiniana previa
  • Antecedentes de fotocoagulación panrretiniana dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio o prevista dentro de los 4 meses posteriores al inicio del estudio
  • Antecedentes de evento cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ranibizumab
Droga: Inyección intravítrea de ranibizumab (0,5 mg por dosis)
0,5 mg por dosis, administrados mensualmente mediante inyección intravítrea durante seis meses
Comparador activo: Bevacizumab
Droga: Inyección intravítrea de bevacizumab
1,25 mg por dosis, administrados mensualmente mediante inyección intravítrea durante seis meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: seis meses en comparación con la línea de base
el grosor central se mide mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
seis meses en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la agudeza visual de Snellen mejor corregida
Periodo de tiempo: seis meses en comparación con la línea de base
La agudeza visual de Snellen mejor corregida (MAVC) es la mejor agudeza visual medida con una tabla optométrica de Snellen estándar a 20 pies entre (1) visión no corregida, (2) visión con anteojos actuales o (3) agudeza visual con agujeros.
seis meses en comparación con la línea de base
cambio en el angiograma con fluoresceína
Periodo de tiempo: seis meses en comparación con la línea de base
los angiogramas con fluoresceína medirán el área de ausencia de perfusión periférica. Esto será interpretado por un médico designado en cada centro de pruebas.
seis meses en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Barnes Retina Institute

Colaboradores

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Long Island Vitreoretinal Consultants
Illinois Retina Associates
Mid Atlantic Retina
Retina Associates of Florida, P.A.
Kresge Eye Institute
Retina Associates, Kansas City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAVE1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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