Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab versus Ranibizumab i behandling av makulært ødem fra veneokklusjon (CRAVE)

26. oktober 2017 oppdatert av: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Sammenligning av anti-vaskulære endoteliale vekstfaktorer ved behandling av makulært ødem etter retinal veneokklusjon

Antagonister av den vaskulære endoteliale vekstfaktor (VEGF)-veien er effektive i behandling av makulært ødem som følge av retinal veneokklusjon (RVO). I øyet er de to mest brukte anti-VEGF-midlene ranibizumab og bevacizumab. Bare ranibizumab har blitt FDA-godkjent for behandling av makulaødem fra RVO, men bevacizumab har blitt brukt off-label av mange øyeleger med god suksess. Videre er kostnaden for bevacizumab mindre enn en tidel av kostnadene for ranibizumab. Her gjennomfører etterforskerne en seks måneders randomisert, prospektiv intervensjonsstudie som sammenligner effektiviteten av ranibizumab med bevacizumab i behandlingen av makulaødem fra RVO. Primære utfallsmål er endring i sentral retinaltykkelse. Sekundære mål er endring i synsskarphet fra baseline og endring i angiografiske egenskaper til makulære lesjoner fra baseline etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • The Retina Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Synsstyrke på 20/40 - 20/320 i studieøyet (uavhengig av relativ APD)
  • Sentral foveal tykkelse (CFT) på > 250 mikron som vurdert av OCT (se nedenfor)
  • Diagnose av retinal veneokklusjon de siste 9 månedene
  • Alder over 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere intraokulær kirurgi i studieøyet, inkludert pars plana vitrektomi (men ikke inkludert ukomplisert kataraktkirurgi), innen 60 dager etter screeningbesøket
  • Manglende evne til å foreta studiebesøk
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk (IOP) ≥ 25 mmHg) til tross for behandling med to eller flere aktuelle farmakologiske medisiner mot glaukom)
  • Graviditet eller amming
  • Bevis på diabetisk retinopati ved undersøkelse eller historie med diabetisk makulaødem innen 12 uker etter studiestart
  • Eventuelle intravitreale injeksjoner innen 12 uker etter studiestart
  • Tidligere retinal veneokklusjon
  • Anamnese med pan-retinal fotokoagulasjon innen 3 måneder etter studiestart eller forventet innen 4 måneder etter studiestart
  • Anamnese med cerebrovaskulær hendelse eller hjerteinfarkt innen 3 måneder etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab
Legemiddel: Intravitreal injeksjon av ranibizumab (0,5 mg per dose)
0,5 mg per dose, gitt månedlig ved intravitreal injeksjon i seks måneder
Aktiv komparator: Bevacizumab
Legemiddel: Intravitreal injeksjon av bevacizumab
1,25 mg per dose, gitt månedlig ved intravitreal injeksjon i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: seks måneder sammenlignet med baseline
sentral tykkelse måles ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT)
seks måneder sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i best korrigert Snellen synsstyrke
Tidsramme: seks måneder sammenlignet med baseline
best korrigert Snellen synsskarphet (BCVA) er den beste synsstyrken målt ved hjelp av et standard Snellen øyediagram på 20 fot mellom (1) ukorrigert syn, (2) syn med gjeldende briller eller (3) nålehullet synsskarphet.
seks måneder sammenlignet med baseline
endring i fluorescein-angiogram
Tidsramme: seks måneder sammenlignet med baseline
fluorescein-angiogrammer vil måle området med perifer ikke-perfusjon. Dette vil bli tolket av en utpekt lege ved hvert testsenter.
seks måneder sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Samarbeidspartnere

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Long Island Vitreoretinal Consultants
Illinois Retina Associates
Mid Atlantic Retina
Retina Associates of Florida, P.A.
Kresge Eye Institute
Retina Associates, Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAVE1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere