정맥 폐색으로 인한 황반 부종 치료에서 베바시주맙 대 라니비주맙 (CRAVE)
2017년 10월 26일 업데이트: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
망막정맥폐쇄 후 황반부종 치료에서 항혈관내피세포성장인자 제제의 비교
혈관 내피 성장 인자(VEGF) 경로의 길항제는 망막 정맥 폐색(RVO)으로 인한 황반 부종 치료에 효과적입니다.
눈에 가장 널리 사용되는 두 가지 항VEGF 제제는 ranibizumab과 bevacizumab입니다.
ranibizumab만이 RVO의 황반 부종 치료에 대해 FDA 승인을 받았지만 bevacizumab은 많은 안과 의사에 의해 승인되지 않은 상태로 성공적으로 사용되었습니다.
게다가, 베바시주맙의 비용은 라니비주맙의 1/10 미만입니다.
여기에서 조사관은 RVO의 황반부종 치료에서 ranibizumab과 bevacizumab의 효과를 비교하는 6개월 무작위 전향적 중재 시험을 수행합니다.
주요 결과 측정은 중앙 망막 두께의 변화입니다.
2차 측정은 기준선으로부터 시력의 변화 및 치료 후 기준선으로부터 황반 병변의 혈관 조영 특성의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- The Retina Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 눈에서 20/40 - 20/320의 시력(상대적 APD와 무관)
- OCT로 평가했을 때 > 250미크론의 중심와 두께(CFT)(아래 참조)
- 최근 9개월 이내 망막정맥폐쇄 진단
- 50세 이상
제외 기준:
- 스크리닝 방문 후 60일 이내에 평면부 유리체 절제술(복잡하지 않은 백내장 수술은 포함하지 않음)을 포함한 연구 안구의 이전 안내 수술 이력
- 연구 방문을 할 수 없음
- 2가지 이상의 국소 약리학적 항녹내장 약물 치료에도 불구하고 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(안압(IOP) ≥ 25 mmHg로 정의됨)
- 임신 또는 수유
- 연구 시작 12주 이내에 검사에서 당뇨병성 망막병증의 증거 또는 당뇨병성 황반 부종의 병력
- 연구 개시 12주 이내에 임의의 유리체강내 주사
- 이전 망막 정맥 폐색
- 연구 개시 3개월 이내의 범망막 광응고 또는 연구 개시 후 4개월 이내에 예상되는 병력
- 연구 개시 3개월 이내에 뇌혈관 사건 또는 심근 경색의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라니비주맙
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용량당 0.5 mg, 6개월 동안 유리체강내 주사로 매월 전달
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활성 비교기: 베바시주맙
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용량당 1.25mg, 6개월 동안 유리체강내 주사로 매월 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 망막 두께의 변화
기간: 기준선 대비 6개월
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광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 중심 두께를 측정합니다.
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기준선 대비 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가장 잘 교정된 Snellen 시력의 변화
기간: 기준선 대비 6개월
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최고 교정 Snellen 시력(BCVA)은 (1) 교정되지 않은 시력, (2) 현재 안경을 착용한 시력 또는 (3) 핀홀 시력 사이에서 20피트에서 표준 Snellen 시력 차트를 사용하여 측정한 최고의 시력입니다.
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기준선 대비 6개월
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플루오레세인 혈관 조영술의 변화
기간: 기준선 대비 6개월
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플루오레세인 혈관 조영술은 말초 비관류 영역을 측정합니다.
이것은 각 테스트 센터에서 지정된 의사가 해석합니다.
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기준선 대비 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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