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Bevacizumab versus Ranibizumab bei der Behandlung von Makulaödemen durch Venenverschluss (CRAVE)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Vergleich von antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren bei der Behandlung von Makulaödemen nach Verschluss der Netzhautvene

Antagonisten des Signalwegs des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) sind wirksam bei der Behandlung von Makulaödemen, die aus einem retinalen Venenverschluss (RVO) resultieren. Am Auge sind die beiden am häufigsten verwendeten Anti-VEGF-Wirkstoffe Ranibizumab und Bevacizumab. Nur Ranibizumab wurde von der FDA für die Behandlung von Makulaödemen durch RVO zugelassen, Bevacizumab wurde jedoch von vielen Augenärzten mit gutem Erfolg off-label verwendet. Darüber hinaus betragen die Kosten für Bevacizumab weniger als ein Zehntel der Kosten für Ranibizumab. Hier führen die Forscher eine sechsmonatige randomisierte, prospektive Interventionsstudie durch, in der die Wirksamkeit von Ranibizumab mit Bevacizumab bei der Behandlung von Makulaödemen durch RVO verglichen wird. Primäre Endpunkte sind die Veränderung der zentralen Netzhautdicke. Sekundäre Messungen sind die Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert und die Änderung der angiographischen Eigenschaften von Makulaläsionen gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • The Retina Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Visus von 20/40 - 20/320 im Studienauge (unabhängig von relativer APD)
  • Dicke der zentralen Fovea (CFT) von > 250 Mikrometer, beurteilt durch OCT (siehe unten)
  • Diagnose eines retinalen Venenverschlusses in den letzten 9 Monaten
  • Alter über 50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer intraokularer Operationen im Studienauge, einschließlich Pars-Plana-Vitrektomie (aber nicht einschließlich unkomplizierter Kataraktoperation), innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Unfähigkeit, Studienbesuche zu machen
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck (IOD) ≥ 25 mmHg) trotz Behandlung mit zwei oder mehr topischen pharmakologischen Anti-Glaukom-Medikamenten)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nachweis einer diabetischen Retinopathie bei der Untersuchung oder Vorgeschichte eines diabetischen Makulaödems innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn
  • Alle intravitrealen Injektionen innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studie
  • Vorheriger retinaler Venenverschluss
  • Vorgeschichte einer panretinalen Photokoagulation innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn oder innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn erwartet
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses oder Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Arzneimittel: Intravitreale Injektion von Ranibizumab (0,5 mg pro Dosis)
0,5 mg pro Dosis, monatlich verabreicht durch intravitreale Injektion für sechs Monate
Aktiver Komparator: Bevacizumab
Arzneimittel: Intravitreale Injektion von Bevacizumab
1,25 mg pro Dosis, monatlich verabreicht durch intravitreale Injektion für sechs Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: sechs Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Mitteldicke wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen
sechs Monate im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Snellen-Sehschärfe
Zeitfenster: sechs Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Die bestkorrigierte Snellen-Sehschärfe (BCVA) ist die beste Sehschärfe, gemessen mit einer Standard-Snellen-Sehtafel in 20 Fuß Entfernung zwischen (1) unkorrigiertem Sehen, (2) Sehen mit aktueller Brille oder (3) Sehschärfe mit Lochblende.
sechs Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung im Fluorescein-Angiogramm
Zeitfenster: sechs Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Fluorescein-Angiogramme messen den Bereich der peripheren Nonperfusion. Dies wird von einem designierten Arzt in jedem Testzentrum interpretiert.
sechs Monate im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Mitarbeiter

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Long Island Vitreoretinal Consultants
Illinois Retina Associates
Mid Atlantic Retina
Retina Associates of Florida, P.A.
Kresge Eye Institute
Retina Associates, Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAVE1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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