Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi verrattuna ranibizumabiin laskimotukoksen aiheuttaman silmänpohjan turvotuksen hoidossa (CRAVE)

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Antivaskulaaristen endoteelin kasvutekijöiden vertailu verkkokalvon laskimotukoksen jälkeisen silmänpohjan turvotuksen hoidossa

Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) -reitin antagonistit ovat tehokkaita hoidettaessa silmänpohjan turvotusta, joka johtuu verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta (RVO). Silmässä kaksi yleisimmin käytettyä anti-VEGF-ainetta ovat ranibitsumabi ja bevasitsumabi. Ainoastaan ​​ranibitsumabi on FDA:n hyväksymä RVO:n aiheuttaman makulaturvotuksen hoitoon, mutta monet silmälääkärit ovat käyttäneet bevasitsumabia merkintöjen ulkopuolella hyvällä menestyksellä. Lisäksi bevasitsumabin hinta on alle kymmenesosa ranibitsumabin hinnasta. Täällä tutkijat suorittavat kuuden kuukauden satunnaistetun, prospektiivisen interventiotutkimuksen, jossa verrataan ranibitsumabin tehokkuutta bevasitsumabiin RVO:n aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat verkkokalvon keskipaksuuden muutos. Toissijaisia ​​mittareita ovat näöntarkkuuden muutos lähtötasosta ja makulaleesioiden angiografisten ominaisuuksien muutos lähtötasosta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • The Retina Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Näöntarkkuus 20/40 - 20/320 tutkittavassa silmässä (suhteellisesta APD:stä riippumatta)
  • Foveaalin keskipaksuus (CFT) > 250 mikronia MMA:n arvioituna (katso alla)
  • Verkkokalvon laskimotukoksen diagnoosi viimeisen 9 kuukauden aikana
  • Ikä yli 50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi intraokulaarinen leikkaus tutkimussilmässä, mukaan lukien pars plana vitrectomia (mutta ei komplisoitumaton kaihileikkaus), 60 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Kyvyttömyys tehdä opintomatkoja
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi (IOP) ≥ 25 mmHg) huolimatta hoidosta kahdella tai useammalla paikallisella farmakologisella glaukoomalääkkeellä)
  • Raskaus tai imetys
  • Todisteet diabeettisesta retinopatiasta tutkimuksessa tai diabeettinen makulaturvotus 12 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Kaikki lasiaisensisäiset injektiot 12 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Aiempi verkkokalvon laskimotukos
  • Pan-verkkokalvon fotokoagulaatio historiassa 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta tai odotettavissa 4 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Aiempi verisuonitapahtuma tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ranibitsumabi
Lääke: Ranibitsumabin lasiaisensisäinen injektio (0,5 mg per annos)
0,5 mg annosta kohti, annetaan kuukausittain lasiaisensisäisenä injektiona kuuden kuukauden ajan
Active Comparator: Bevasitsumabi
Lääke: Bevasitsumabin lasiaisensisäinen injektio
1,25 mg annosta kohti, annettuna kuukausittain lasiaisensisäisenä injektiona kuuden kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verkkokalvon keskipaksuuden muutos
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötasoon verrattuna
Keskipaksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT)
kuusi kuukautta lähtötasoon verrattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos parhaiten korjatussa Snellenin näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötasoon verrattuna
Paras korjattu Snellenin näöntarkkuus (BCVA) on paras näöntarkkuus mitattuna Snellenin standardin silmäkaavion avulla 20 jalan etäisyydeltä (1) korjaamattoman näön, (2) näön nykyisillä silmälaseilla tai (3) näönterävyyden välillä.
kuusi kuukautta lähtötasoon verrattuna
muutos fluoreseiiniangiogrammissa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötasoon verrattuna
fluoreseiiniangiogrammit mittaavat perifeerisen ei-perfuusioalueen. Tämän tulkitsee kunkin testauskeskuksen nimetty lääkäri.
kuusi kuukautta lähtötasoon verrattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barnes Retina Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Long Island Vitreoretinal Consultants
Illinois Retina Associates
Mid Atlantic Retina
Retina Associates of Florida, P.A.
Kresge Eye Institute
Retina Associates, Kansas City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAVE1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa