Bevacizumab versus ranibizumab v léčbě makulárního edému z okluze žíly (CRAVE)
26. října 2017 aktualizováno: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
Srovnání antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů při léčbě makulárního edému po okluzi retinální žíly
Antagonisté dráhy vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) jsou účinné při léčbě makulárního edému vyplývajícího z okluze retinální žíly (RVO).
V oku jsou dvě nejpoužívanější anti-VEGF činidla ranibizumab a bevacizumab.
Pouze ranibizumab byl schválen FDA pro léčbu makulárního edému z RVO, nicméně bevacizumab byl používán off-label mnoha oftalmology s dobrým úspěchem.
Navíc cena bevacizumabu je nižší než jedna desetina ceny ranibizumabu.
Zde výzkumníci provádějí šestiměsíční randomizovanou, prospektivní intervenční studii porovnávající účinnost ranibizumabu s bevacizumabem v léčbě makulárního edému z RVO.
Primárním výsledným měřítkem je změna tloušťky centrální sítnice.
Sekundárními měřítky jsou změna zrakové ostrosti oproti výchozí hodnotě a změna angiografických vlastností makulárních lézí oproti výchozí hodnotě po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- The Retina Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Zraková ostrost 20/40 - 20/320 ve studovaném oku (bez ohledu na relativní APD)
- Centrální tloušťka fovey (CFT) > 250 mikronů podle OCT (viz níže)
- Diagnóza okluze retinální žíly za posledních 9 měsíců
- Věk nad 50 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozí nitrooční operace ve studovaném oku, včetně pars plana vitrektomie (ale nezahrnuje nekomplikovanou operaci šedého zákalu), do 60 dnů od screeningové návštěvy
- Neschopnost uskutečnit studijní pobyty
- Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak (IOP) ≥ 25 mmHg) navzdory léčbě dvěma nebo více lokálními farmakologickými antiglaukomatózními léky)
- Těhotenství nebo kojení
- Důkaz jakékoli diabetické retinopatie při vyšetření nebo anamnéze diabetického makulárního edému během 12 týdnů od začátku studie
- Jakékoli intravitreální injekce během 12 týdnů od začátku studie
- Předchozí okluze retinální žíly
- Pan-retinální fotokoagulace v anamnéze do 3 měsíců od zahájení studie nebo očekávaná do 4 měsíců po zahájení studie
- Anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo infarktu myokardu do 3 měsíců od začátku studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ranibizumab
|
0,5 mg na dávku, podávané měsíčně intravitreální injekcí po dobu šesti měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Bevacizumab
|
1,25 mg na dávku, podávané měsíčně intravitreální injekcí po dobu šesti měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: šest měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
centrální tloušťka se měří pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
|
šest měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna nejlépe korigované Snellenovy zrakové ostrosti
Časové okno: šest měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
nejlépe korigovaná Snellenova zraková ostrost (BCVA) je nejlepší zraková ostrost měřená pomocí standardního Snellenova očního diagramu ve vzdálenosti 20 stop mezi (1) nekorigovaným viděním, (2) viděním se současnými brýlemi nebo (3) dírkovou zrakovou ostrostí.
|
šest měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
|
změna fluoresceinového angiogramu
Časové okno: šest měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
fluoresceinové angiogramy budou měřit oblast periferní neperfuze.
To bude interpretovat určený lékař v každém testovacím centru.
|
šest měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- CRAVE1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravitreální injekce bevacizumabu
-
Maturi, Raj K., M.D., P.C.DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy
-
NantPharma, LLCStaženoMetastatický adenokarcinom pankreatuSpojené státy