Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bévacizumab versus ranibizumab dans le traitement de l'œdème maculaire par occlusion veineuse (CRAVE)

26 octobre 2017 mis à jour par: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Comparaison des agents anti-facteurs de croissance endothéliaux vasculaires dans le traitement de l'œdème maculaire après occlusion veineuse rétinienne

Les antagonistes de la voie du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) sont efficaces dans le traitement de l'œdème maculaire résultant de l'occlusion de la veine rétinienne (RVO). Dans l'œil, les deux anti-VEGF les plus utilisés sont le ranibizumab et le bevacizumab. Seul le ranibizumab a été approuvé par la FDA pour le traitement de l'œdème maculaire dû à l'OVR, mais le bevacizumab a été utilisé hors indication par de nombreux ophtalmologistes avec un bon succès. De plus, le coût du bevacizumab est inférieur à un dixième du coût du ranibizumab. Ici, les chercheurs mènent un essai interventionnel prospectif randomisé de six mois comparant l'efficacité du ranibizumab au bevacizumab dans le traitement de l'œdème maculaire dû à l'OVR. Les principaux critères de jugement sont la modification de l'épaisseur centrale de la rétine. Les mesures secondaires sont le changement de l'acuité visuelle par rapport au départ et le changement des propriétés angiographiques des lésions maculaires par rapport au départ après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • The Retina Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Acuité visuelle de 20/40 à 20/320 dans l'œil de l'étude (indépendamment de l'APD relative)
  • Épaisseur fovéale centrale (CFT) > 250 microns évaluée par OCT (voir ci-dessous)
  • Diagnostic d'occlusion veineuse rétinienne au cours des 9 derniers mois
  • Âge supérieur à 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie intraoculaire dans l'œil à l'étude, y compris la vitrectomie par la pars plana (mais pas la chirurgie de la cataracte sans complication), dans les 60 jours suivant la visite de dépistage
  • Impossibilité de faire des visites d'étude
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire (PIO) ≥ 25 mmHg) malgré un traitement avec au moins deux médicaments antiglaucomateux pharmacologiques topiques)
  • Grossesse ou allaitement
  • Preuve de toute rétinopathie diabétique à l'examen ou antécédents d'œdème maculaire diabétique dans les 12 semaines suivant le début de l'étude
  • Toute injection intravitréenne dans les 12 semaines suivant le début de l'étude
  • Occlusion antérieure de la veine rétinienne
  • Antécédents de photocoagulation pan-rétinienne dans les 3 mois suivant le début de l'étude ou anticipée dans les 4 mois suivant le début de l'étude
  • Antécédents d'événement vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ranibizumab
Médicament: Injection intravitréenne de ranibizumab (0,5 mg par dose)
0,5 mg par dose, administré mensuellement par injection intravitréenne pendant six mois
Comparateur actif: Bévacizumab
Médicament: Injection intravitréenne de bevacizumab
1,25 mg par dose, administré mensuellement par injection intravitréenne pendant six mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: six mois par rapport au départ
l'épaisseur centrale est mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT)
six mois par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'acuité visuelle de Snellen la mieux corrigée
Délai: six mois par rapport au départ
L'acuité visuelle Snellen la mieux corrigée (MAVC) est la meilleure acuité visuelle mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire Snellen standard à 20 pieds entre (1) une vision non corrigée, (2) une vision avec des lunettes actuelles ou (3) une acuité visuelle épinglée.
six mois par rapport au départ
modification de l'angiographie à la fluorescéine
Délai: six mois par rapport au départ
les angiographies à la fluorescéine mesureront la zone de non-perfusion périphérique. Cela sera interprété par un médecin désigné dans chaque centre de test.
six mois par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barnes Retina Institute

Collaborateurs

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Long Island Vitreoretinal Consultants
Illinois Retina Associates
Mid Atlantic Retina
Retina Associates of Florida, P.A.
Kresge Eye Institute
Retina Associates, Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2011

Première publication (Estimation)

5 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAVE1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner