Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab versus Ranibizumab til behandling af makulært ødem fra veneokklusion (CRAVE)

26. oktober 2017 opdateret af: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Sammenligning af antivaskulære endotelvækstfaktorer i behandlingen af ​​makulært ødem efter retinal veneokklusion

Antagonister af den vaskulære endoteliale vækstfaktor (VEGF)-vejen er effektive til behandling af makulært ødem som følge af retinal veneokklusion (RVO). I øjet er de to mest udbredte anti-VEGF-midler ranibizumab og bevacizumab. Kun ranibizumab er blevet FDA-godkendt til behandling af makulaødem fra RVO, dog er bevacizumab blevet brugt off-label af mange øjenlæger med god succes. Desuden er omkostningerne ved bevacizumab mindre end en tiendedel af omkostningerne ved ranibizumab. Her udfører efterforskerne et seks måneders randomiseret, prospektivt interventionsstudie, der sammenligner effektiviteten af ​​ranibizumab med bevacizumab i behandlingen af ​​makulaødem fra RVO. Primære resultatmål er ændring i den centrale retinale tykkelse. Sekundære mål er ændring i synsstyrke fra baseline og ændring i angiografiske egenskaber af makulære læsioner fra baseline efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • The Retina Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Synsstyrke på 20/40 - 20/320 i undersøgelsesøjet (uanset relativ APD)
  • Central foveal tykkelse (CFT) på > 250 mikron som vurderet ved OCT (se nedenfor)
  • Diagnose af retinal veneokklusion inden for de seneste 9 måneder
  • Alder over 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet, inklusive pars plana vitrektomi (men ikke inklusive ukompliceret kataraktkirurgi), inden for 60 dage efter screeningsbesøget
  • Manglende evne til at aflægge studiebesøg
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk (IOP) ≥ 25 mmHg) på trods af behandling med to eller flere topiske farmakologiske anti-glaukomatøse medicin)
  • Graviditet eller amning
  • Bevis for diabetisk retinopati ved undersøgelse eller historie med diabetisk makulaødem inden for 12 uger efter undersøgelsens begyndelse
  • Eventuelle intravitreale injektioner inden for 12 uger efter undersøgelsens begyndelse
  • Tidligere retinal veneokklusion
  • Anamnese med pan-retinal fotokoagulation inden for 3 måneder efter undersøgelsens begyndelse eller forventes inden for 4 måneder efter undersøgelsens start
  • Anamnese med cerebrovaskulær hændelse eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab
Medicin: Intravitreal injektion af ranibizumab (0,5 mg pr. dosis)
0,5 mg pr. dosis, leveret månedligt ved intravitreal injektion i seks måneder
Aktiv komparator: Bevacizumab
Medicin: Intravitreal injektion af bevacizumab
1,25 mg pr. dosis, leveret månedligt ved intravitreal injektion i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: seks måneder i forhold til baseline
central tykkelse måles ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
seks måneder i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i bedst korrigeret Snellen synsstyrke
Tidsramme: seks måneder i forhold til baseline
bedst korrigeret Snellen synsstyrke (BCVA) er den bedste synsstyrke målt ved hjælp af et standard Snellen øjendiagram ved 20 fod mellem (1) ukorrigeret syn, (2) syn med nuværende briller eller (3) nålehullet synsstyrke.
seks måneder i forhold til baseline
ændring i fluorescein-angiogram
Tidsramme: seks måneder i forhold til baseline
fluorescein-angiogrammer vil måle arealet af perifer nonperfusion. Dette vil blive fortolket af en udpeget læge på hvert testcenter.
seks måneder i forhold til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Long Island Vitreoretinal Consultants
Illinois Retina Associates
Mid Atlantic Retina
Retina Associates of Florida, P.A.
Kresge Eye Institute
Retina Associates, Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2011

Først opslået (Skøn)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAVE1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Intravitreal injektion af bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner