Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab versus Ranibizumab bij de behandeling van maculair oedeem door aderocclusie (CRAVE)

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Vergelijking van antivasculaire endotheliale groeifactoren bij de behandeling van macula-oedeem na occlusie van de retinale ader

Antagonisten van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-route zijn effectief bij de behandeling van macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (RVO). In het oog zijn de twee meest gebruikte anti-VEGF-middelen ranibizumab en bevacizumab. Alleen ranibizumab is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van macula-oedeem van RVO, maar bevacizumab is door veel oogartsen met goed succes off-label gebruikt. Bovendien zijn de kosten van bevacizumab minder dan een tiende van de kosten van ranibizumab. Hier voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, prospectieve interventionele studie van zes maanden uit waarin de effectiviteit van ranibizumab wordt vergeleken met bevacizumab bij de behandeling van macula-oedeem van RVO. Primaire uitkomstmaten zijn veranderingen in de dikte van het centrale netvlies. Secundaire maatregelen zijn verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van baseline en verandering in angiografische eigenschappen van maculaire laesies vanaf baseline na behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • The Retina Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gezichtsscherpte van 20/40 - 20/320 in het onderzoeksoog (ongeacht relatieve APD)
  • Centrale foveale dikte (CFT) van> 250 micron zoals beoordeeld door OCT (zie hieronder)
  • Diagnose van occlusie van de retinale ader in de afgelopen 9 maanden
  • Leeftijd boven de 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog, inclusief pars plana vitrectomie (maar niet inclusief ongecompliceerde cataractchirurgie), binnen 60 dagen na het screeningsbezoek
  • Onvermogen om studiebezoeken af ​​te leggen
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) ≥ 25 mmHg) ondanks behandeling met twee of meer lokale farmacologische antiglaucoommedicatie)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bewijs van diabetische retinopathie bij onderzoek of voorgeschiedenis van diabetisch macula-oedeem binnen 12 weken na aanvang van het onderzoek
  • Eventuele intravitreale injecties binnen 12 weken na aanvang van de studie
  • Eerdere occlusie van de retinale ader
  • Geschiedenis van pan-retinale fotocoagulatie binnen 3 maanden na aanvang van de studie of verwacht binnen 4 maanden na aanvang van de studie
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis of myocardinfarct binnen 3 maanden na aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ranibizumab
Geneesmiddel: Intravitreale injectie van ranibizumab (0,5 mg per dosis)
0,5 mg per dosis, maandelijks toegediend via intravitreale injectie gedurende zes maanden
Actieve vergelijker: Bevacizumab
Geneesmiddel: Intravitreale injectie van bevacizumab
1,25 mg per dosis, maandelijks toegediend via intravitreale injectie gedurende zes maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: zes maanden in vergelijking met baseline
centrale dikte wordt gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
zes maanden in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de best gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: zes maanden in vergelijking met baseline
best gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte (BCVA) is de beste gezichtsscherpte gemeten met behulp van een standaard Snellen-oogkaart op 20 voet tussen (1) niet-gecorrigeerd zicht, (2) zicht met huidige bril of (3) speldeprik-gezichtsscherpte.
zes maanden in vergelijking met baseline
verandering in fluoresceïne-angiogram
Tijdsspanne: zes maanden in vergelijking met baseline
fluoresceïne-angiogrammen zullen het gebied van perifere non-perfusie meten. Dit wordt geïnterpreteerd door een aangewezen arts in elk testcentrum.
zes maanden in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Medewerkers

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Long Island Vitreoretinal Consultants
Illinois Retina Associates
Mid Atlantic Retina
Retina Associates of Florida, P.A.
Kresge Eye Institute
Retina Associates, Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAVE1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren