Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab kontra Ranibizumab vid behandling av makulaödem från venocklusion (CRAVE)

26 oktober 2017 uppdaterad av: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Jämförelse av medel mot vaskulära endoteltillväxtfaktorer vid behandling av makulaödem efter retinal venocklusion

Antagonister av den vaskulära endoteliala tillväxtfaktorn (VEGF)-vägen är effektiva vid behandling av makulaödem till följd av retinal venocklusion (RVO). I ögat är de två mest använda anti-VEGF-medlen ranibizumab och bevacizumab. Endast ranibizumab har FDA-godkänts för behandling av makulaödem från RVO, men bevacizumab har använts off-label av många ögonläkare med god framgång. Dessutom är kostnaden för bevacizumab mindre än en tiondel av kostnaden för ranibizumab. Här genomför utredarna en sex månaders randomiserad, prospektiv interventionell studie som jämför effektiviteten av ranibizumab med bevacizumab vid behandling av makulaödem från RVO. Primära utfallsmått är förändring i central retinal tjocklek. Sekundära mått är förändring i synskärpa från baslinjen och förändring i angiografiska egenskaper hos makulära lesioner från baslinjen efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • The Retina Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Synskärpa på 20/40 - 20/320 i studieögat (oavsett relativ APD)
  • Central foveal tjocklek (CFT) på > 250 mikron bedömd av OCT (se nedan)
  • Diagnos av retinal venocklusion under de senaste 9 månaderna
  • Ålder över 50 år

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare intraokulär kirurgi i studieögat, inklusive pars plana vitrektomi (men inte inklusive okomplicerad grå starrkirurgi), inom 60 dagar efter screeningbesöket
  • Oförmåga att göra studiebesök
  • Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck (IOP) ≥ 25 mmHg) trots behandling med två eller flera topikala farmakologiska läkemedel mot glaukom)
  • Graviditet eller amning
  • Bevis på diabetisk retinopati vid undersökning eller historia av diabetiskt makulaödem inom 12 veckor efter studiestart
  • Eventuella intravitreala injektioner inom 12 veckor efter studiestart
  • Tidigare retinal venocklusion
  • Historik av pan-retinal fotokoagulation inom 3 månader efter studiestart eller förväntad inom 4 månader efter studiestart
  • Anamnes på cerebrovaskulär händelse eller hjärtinfarkt inom 3 månader efter studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab
Läkemedel: Intravitreal injektion av ranibizumab (0,5 mg per dos)
0,5 mg per dos, tillförd månadsvis genom intravitreal injektion under sex månader
Aktiv komparator: Bevacizumab
Läkemedel: Intravitreal injektion av bevacizumab
1,25 mg per dos, tillförd månadsvis genom intravitreal injektion under sex månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i central retinal tjocklek
Tidsram: sex månader jämfört med baslinjen
central tjocklek mäts med optisk koherenstomografi (OCT)
sex månader jämfört med baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i bäst korrigerade Snellen synskärpa
Tidsram: sex månader jämfört med baslinjen
bäst korrigerade Snellen synskärpa (BCVA) är den bästa synskärpan som mäts med ett standard Snellen ögondiagram på 20 fot mellan (1) okorrigerad syn, (2) syn med nuvarande glasögon eller (3) nålhåls synskärpa.
sex månader jämfört med baslinjen
förändring i fluorescein-angiogram
Tidsram: sex månader jämfört med baslinjen
fluorescein-angiogram kommer att mäta arean av perifer icke-perfusion. Detta kommer att tolkas av en utsedd läkare vid varje testcenter.
sex månader jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Samarbetspartners

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Long Island Vitreoretinal Consultants
Illinois Retina Associates
Mid Atlantic Retina
Retina Associates of Florida, P.A.
Kresge Eye Institute
Retina Associates, Kansas City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2011

Första postat (Uppskatta)

5 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAVE1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intravitreal injektion av bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera