Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab w porównaniu z ranibizumabem w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły (CRAVE)

26 października 2017 zaktualizowane przez: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Porównanie czynników przeciwnaczyniowych śródbłonkowych czynników wzrostu w leczeniu obrzęku plamki po niedrożności żyły siatkówki

Antagoniści szlaku czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) są skuteczni w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły siatkówki (RVO). W oku dwa najczęściej stosowane środki anty-VEGF to ranibizumab i bewacyzumab. Tylko ranibizumab został zatwierdzony przez FDA do leczenia obrzęku plamki spowodowanego RVO, jednak bewacyzumab był stosowany poza wskazaniami przez wielu okulistów z dobrym skutkiem. Ponadto koszt bewacyzumabu jest mniejszy niż jedna dziesiąta kosztu ranibizumabu. Tutaj badacze przeprowadzają sześciomiesięczne randomizowane, prospektywne badanie interwencyjne porównujące skuteczność ranibizumabu z bewacizumabem w leczeniu obrzęku plamki z RVO. Głównymi miarami wyniku są zmiany grubości centralnej siatkówki. Drugorzędowymi pomiarami są zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowych i zmiana właściwości angiograficznych zmian plamki żółtej od wartości wyjściowych po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • The Retina Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Ostrość wzroku 20/40 - 20/320 w badanym oku (niezależnie od względnego APD)
  • Grubość dołka środkowego (CFT) > 250 mikronów według oceny OCT (patrz poniżej)
  • Rozpoznanie niedrożności żyły siatkówki w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • Wiek powyżej 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych w badanym oku, w tym witrektomii pars plana (ale z wyłączeniem nieskomplikowanej operacji zaćmy), w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej
  • Brak możliwości odbywania wizyt studyjnych
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 25 mmHg) pomimo leczenia dwoma lub więcej miejscowymi farmakologicznymi lekami przeciwjaskrowymi)
  • Ciąża lub laktacja
  • Dowody na jakąkolwiek retinopatię cukrzycową w badaniu lub historię cukrzycowego obrzęku plamki w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Wszelkie wstrzyknięcia do ciała szklistego w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Wcześniejsza niedrożność żyły siatkówki
  • Historia fotokoagulacji całej siatkówki w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub spodziewana w ciągu 4 miesięcy po rozpoczęciu badania
  • Historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ranibizumab
Lek: Wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu (0,5 mg na dawkę)
0,5 mg na dawkę, podawane co miesiąc we wstrzyknięciu do ciała szklistego przez sześć miesięcy
Aktywny komparator: Bewacyzumab
Lek: Wstrzyknięcie doszklistkowe bewacyzumabu
1,25 mg na dawkę, podawane co miesiąc we wstrzyknięciu do ciała szklistego przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana grubości środkowej siatkówki
Ramy czasowe: sześć miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
grubość centralna jest mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
sześć miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku Snellena
Ramy czasowe: sześć miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
najlepiej skorygowana ostrość wzroku Snellena (BCVA) to najlepsza ostrość wzroku mierzona za pomocą standardowej tablicy ocznej Snellena z odległości 20 stóp między (1) nieskorygowanym widzeniem, (2) widzeniem w obecnych okularach lub (3) ostrością wzroku z otworkami.
sześć miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
zmiana w angiogramie fluoresceinowym
Ramy czasowe: sześć miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
angiogramy fluoresceinowe zmierzą obszar braku perfuzji obwodowej. Zostanie to zinterpretowane przez wyznaczonego lekarza w każdym ośrodku badawczym.
sześć miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Współpracownicy

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Long Island Vitreoretinal Consultants
Illinois Retina Associates
Mid Atlantic Retina
Retina Associates of Florida, P.A.
Kresge Eye Institute
Retina Associates, Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAVE1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie doszklistkowe bewacyzumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj