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Bevacizumab Versus Ranibizumab nel trattamento dell'edema maculare da occlusione venosa (CRAVE)

26 ottobre 2017 aggiornato da: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Confronto degli agenti dei fattori di crescita endoteliali anti-vascolari nel trattamento dell'edema maculare dopo l'occlusione della vena retinica

Gli antagonisti della via del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) sono efficaci nel trattamento dell'edema maculare derivante dall'occlusione della vena retinica (RVO). Nell'occhio, i due agenti anti-VEGF più utilizzati sono ranibizumab e bevacizumab. Solo il ranibizumab è stato approvato dalla FDA per il trattamento dell'edema maculare da RVO, tuttavia il bevacizumab è stato utilizzato off-label da molti oftalmologi con buon successo. Inoltre, il costo del bevacizumab è inferiore a un decimo del costo del ranibizumab. Qui i ricercatori conducono uno studio interventistico prospettico randomizzato di sei mesi confrontando l'efficacia di ranibizumab con bevacizumab nel trattamento dell'edema maculare da RVO. Le misure di esito primarie sono il cambiamento nello spessore retinico centrale. Le misure secondarie sono il cambiamento dell'acuità visiva rispetto al basale e il cambiamento delle proprietà angiografiche delle lesioni maculari rispetto al basale dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • The Retina Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Acuità visiva di 20/40 - 20/320 nell'occhio dello studio (indipendentemente dall'APD relativo)
  • Spessore foveale centrale (CFT) > 250 micron come valutato da OCT (vedi sotto)
  • Diagnosi di occlusione della vena retinica negli ultimi 9 mesi
  • Età oltre 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio, inclusa la vitrectomia pars plana (ma non includendo la chirurgia della cataratta non complicata), entro 60 giorni dalla visita di screening
  • Impossibilità di effettuare visite di studio
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare (IOP) ≥ 25 mmHg) nonostante il trattamento con due o più farmaci farmacologici topici anti-glaucoma)
  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di qualsiasi retinopatia diabetica all'esame o anamnesi di edema maculare diabetico entro 12 settimane dall'inizio dello studio
  • Eventuali iniezioni intravitreali entro 12 settimane dall'inizio dello studio
  • Precedente occlusione della vena retinica
  • Storia di fotocoagulazione pan-retinica entro 3 mesi dall'inizio dello studio o anticipata entro 4 mesi dall'inizio dello studio
  • Storia di evento cerebrovascolare o infarto del miocardio entro 3 mesi dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ranibizumab
Droga: Iniezione intravitreale di ranibizumab (0,5 mg per dose)
0,5 mg per dose, somministrati mensilmente mediante iniezione intravitreale per sei mesi
Comparatore attivo: Bevacizumab
Droga: Iniezione intravitreale di bevacizumab
1,25 mg per dose, somministrati mensilmente mediante iniezione intravitreale per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dello spessore centrale della retina
Lasso di tempo: sei mesi rispetto al basale
lo spessore centrale viene misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
sei mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'acuità visiva di Snellen meglio corretta
Lasso di tempo: sei mesi rispetto al basale
L'acuità visiva di Snellen meglio corretta (BCVA) è la migliore acuità visiva misurata utilizzando una mappa oculare di Snellen standard a 20 piedi tra (1) visione non corretta, (2) visione con gli occhiali attuali o (3) acuità visiva con fori stenopeici.
sei mesi rispetto al basale
alterazione dell'angiogramma con fluoresceina
Lasso di tempo: sei mesi rispetto al basale
gli angiogrammi con fluoresceina misureranno l'area di non perfusione periferica. Questo sarà interpretato da un medico designato in ogni centro di test.
sei mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Collaboratori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Long Island Vitreoretinal Consultants
Illinois Retina Associates
Mid Atlantic Retina
Retina Associates of Florida, P.A.
Kresge Eye Institute
Retina Associates, Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAVE1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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