贝伐珠单抗与雷珠单抗治疗静脉阻塞引起的黄斑水肿 (CRAVE)
2017年10月26日 更新者：Rhonda Weeks、Barnes Retina Institute
抗血管内皮生长因子药物治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿的比较
血管内皮生长因子 (VEGF) 通路的拮抗剂可有效治疗由视网膜静脉阻塞 (RVO) 引起的黄斑水肿。
在眼睛中，两种最广泛使用的抗 VEGF 药物是雷珠单抗和贝伐珠单抗。
只有雷珠单抗被 FDA 批准用于治疗 RVO 引起的黄斑水肿，但是贝伐单抗已被许多眼科医生超说明书使用并取得了良好的成功。
此外，贝伐珠单抗的成本不到雷珠单抗成本的十分之一。
在这里，研究人员进行了一项为期六个月的随机前瞻性干预试验，比较雷珠单抗和贝伐单抗治疗 RVO 黄斑水肿的有效性。
主要结果指标是中央视网膜厚度的变化。
次要指标是治疗后视力相对于基线的变化和黄斑病变血管造影特性相对于基线的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- The Retina Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 研究眼的视力为 20/40 - 20/320（无论相对 APD）
- 通过 OCT 评估的中心凹厚度 (CFT) > 250 微米（见下文）
- 近9个月视网膜静脉阻塞的诊断
- 50岁以上
排除标准：
- 筛选访视后 60 天内，研究眼的先前眼内手术史，包括睫状体玻璃体切除术（但不包括简单的白内障手术）
- 无法进行考察访问
- 研究眼中未控制的青光眼（定义为眼内压 (IOP) ≥ 25 mmHg）尽管用两种或多种局部抗青光眼药物治疗）
- 怀孕或哺乳
- 在研究开始后的 12 周内，任何糖尿病性视网膜病变的证据或糖尿病性黄斑水肿病史
- 研究开始后 12 周内的任何玻璃体内注射
- 先前的视网膜静脉阻塞
- 研究开始后 3 个月内或预期在研究开始后 4 个月内进行全视网膜光凝术的病史
- 研究开始后 3 个月内有脑血管事件或心肌梗塞病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：雷珠单抗
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每剂 0.5 mg，每月通过玻璃体内注射给药，持续六个月
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有源比较器：贝伐单抗
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每剂 1.25 毫克，每月通过玻璃体内注射给药，持续六个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央视网膜厚度的变化
大体时间：与基线相比六个月
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量中心厚度
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与基线相比六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正 Snellen 视力的变化
大体时间：与基线相比六个月
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最佳矫正 Snellen 视力 (BCVA) 是使用标准 Snellen 视力表在 20 英尺处测量的最佳视力，介于 (1) 未矫正视力、(2) 使用当前眼镜的视力或 (3) 针孔视力。
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与基线相比六个月
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荧光素血管造影改变
大体时间：与基线相比六个月
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荧光素血管造影将测量外周非灌注区域。
这将由每个测试中心的指定医生进行解释。
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与基线相比六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月2日
首次发布 (估计)
2011年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月26日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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