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Bevacizumab Versus Ranibizumab no tratamento do edema macular da oclusão da veia (CRAVE)

26 de outubro de 2017 atualizado por: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Comparação de agentes de fatores de crescimento endoteliais antivasculares no tratamento de edema macular após oclusão de veia retiniana

Os antagonistas da via do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) são eficazes no tratamento do edema macular resultante da oclusão da veia retiniana (RVO). No olho, os dois agentes anti-VEGF mais amplamente utilizados são o ranibizumabe e o bevacizumabe. Apenas o ranibizumab foi aprovado pela FDA para o tratamento do edema macular de RVO, no entanto, o bevacizumab foi usado off-label por muitos oftalmologistas com bom sucesso. Além disso, o custo do bevacizumabe é inferior a um décimo do custo do ranibizumabe. Aqui, os investigadores conduzem um estudo intervencional prospectivo randomizado de seis meses comparando a eficácia de ranibizumabe com bevacizumabe no tratamento de edema macular de RVO. As medidas de resultados primários são a mudança na espessura central da retina. As medidas secundárias são alteração na acuidade visual desde o início e alteração nas propriedades angiográficas das lesões maculares desde o início após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • The Retina Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Acuidade visual de 20/40 - 20/320 no olho do estudo (independentemente do APD relativo)
  • Espessura foveal central (CFT) de > 250 mícrons conforme avaliado por OCT (veja abaixo)
  • Diagnóstico de oclusão venosa retiniana nos últimos 9 meses
  • Idade acima de 50 anos

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia intraocular anterior no olho do estudo, incluindo vitrectomia pars plana (mas não incluindo cirurgia de catarata não complicada), dentro de 60 dias da visita de triagem
  • Incapacidade de fazer visitas de estudo
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg) apesar do tratamento com dois ou mais medicamentos antiglaucomatosos farmacológicos tópicos)
  • Gravidez ou lactação
  • Evidência de qualquer retinopatia diabética no exame ou história de edema macular diabético dentro de 12 semanas do início do estudo
  • Quaisquer injeções intravítreas dentro de 12 semanas do início do estudo
  • Oclusão venosa prévia da retina
  • História de fotocoagulação pan-retiniana dentro de 3 meses do início do estudo ou antecipada dentro de 4 meses após o início do estudo
  • História de evento cerebrovascular ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ranibizumabe
Medicamento: Injeção intravítrea de ranibizumabe (0,5 mg por dose)
0,5 mg por dose, administrado mensalmente por injeção intravítrea por seis meses
Comparador Ativo: Bevacizumabe
Medicamento: Injeção intravítrea de bevacizumabe
1,25 mg por dose, administrado mensalmente por injeção intravítrea por seis meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na espessura central da retina
Prazo: seis meses em comparação com a linha de base
a espessura central é medida usando tomografia de coerência óptica (OCT)
seis meses em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na acuidade visual de Snellen melhor corrigida
Prazo: seis meses em comparação com a linha de base
acuidade visual de Snellen melhor corrigida (BCVA) é a melhor acuidade visual medida usando uma tabela oftalmológica padrão de Snellen a 20 pés entre (1) visão não corrigida, (2) visão com óculos atuais ou (3) acuidade visual pinhole.
seis meses em comparação com a linha de base
alteração no angiograma de fluoresceína
Prazo: seis meses em comparação com a linha de base
os angiogramas de fluoresceína medirão a área de não perfusão periférica. Isso será interpretado por um médico designado em cada centro de teste.
seis meses em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barnes Retina Institute

Colaboradores

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Long Island Vitreoretinal Consultants
Illinois Retina Associates
Mid Atlantic Retina
Retina Associates of Florida, P.A.
Kresge Eye Institute
Retina Associates, Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAVE1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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