Bevacizumab Versus Ranibizumab a véna elzáródásából származó makulaödéma kezelésében (CRAVE)
2017. október 26. frissítette: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
Az anti-vascularis endothel növekedési faktorok összehasonlítása a retina véna elzáródása utáni makulaödéma kezelésében
A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) útvonal antagonistái hatékonyak a retina véna elzáródásából (RVO) származó makulaödéma kezelésében.
A szemben a két legszélesebb körben használt VEGF-ellenes szer a ranibizumab és a bevacizumab.
Csak a ranibizumabot hagyta jóvá az FDA az RVO-ból eredő makulaödéma kezelésére, azonban a bevacizumabot számos szemész használta jó sikerrel.
Ezenkívül a bevacizumab költsége kevesebb, mint a ranibizumab költségének egytizede.
Itt a kutatók egy hat hónapos randomizált, prospektív intervenciós vizsgálatot végeznek, amelyben a ranibizumab és a bevacizumab hatékonyságát hasonlítják össze az RVO-ból származó makulaödéma kezelésében.
Az elsődleges eredménymérő a központi retina vastagságának változása.
A másodlagos mérték a látásélesség változása a kiindulási értékhez képest és a makulaléziók angiográfiás tulajdonságainak változása a kezelés utáni alapvonalhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- The Retina Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadása
- A vizsgált szem látásélessége 20/40-20/320 (a relatív APD-től függetlenül)
- Centrális foveális vastagság (CFT) > 250 mikron OCT-vel meghatározva (lásd alább)
- A retina véna elzáródásának diagnózisa az elmúlt 9 hónapban
- Életkor 50 év felett
Kizárási kritériumok:
- Korábbi intraokuláris műtét a vizsgált szemen, beleértve a pars plana vitrectomiát (de nem beleértve a szövődménymentes szürkehályog műtétet), a szűrővizsgálatot követő 60 napon belül
- Képtelenség tanulmányi látogatásra
- Nem kontrollált zöldhályog a vizsgált szemben (meghatározása szerint az intraokuláris nyomás (IOP) ≥ 25 Hgmm), annak ellenére, hogy két vagy több helyi gyógyszeres glaukóma elleni gyógyszeres kezelést végeztek.
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen diabéteszes retinopátia bizonyítéka a vizsgálat során vagy diabéteszes makulaödéma a kórtörténetében a vizsgálat kezdetét követő 12 héten belül
- Bármilyen intravitrealis injekció a vizsgálat kezdetétől számított 12 héten belül
- Korábbi retinavéna elzáródás
- Pan-retinális fotokoaguláció a kórtörténetében a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat megkezdését követő 4 hónapon belül várható
- Cerebrovaszkuláris esemény vagy szívinfarktus a kórelőzményben a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ranibizumab
|
0,5 mg adagonként, havonta beadva intravitrealis injekcióval hat hónapon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Bevacizumab
|
1,25 mg adagonként, havonta beadva intravitrealis injekcióval hat hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a központi retina vastagságának változása
Időkeret: hat hónap az alapvonalhoz képest
|
a központi vastagságot optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mérik
|
hat hónap az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a legjobban korrigált Snellen látásélesség változása
Időkeret: hat hónap az alapvonalhoz képest
|
A legjobban korrigált Snellen-látásélesség (BCVA) a legjobb látásélesség, amelyet egy szabványos Snellen-szemdiagram segítségével mérnek 20 láb távolságban (1) a korrigálatlan látás, (2) a jelenlegi szemüveggel való látás vagy (3) a lyukas látásélesség között.
|
hat hónap az alapvonalhoz képest
|
|
a fluoreszcein angiogram változása
Időkeret: hat hónap az alapvonalhoz képest
|
A fluoreszcein angiogramok a perifériás nem perfúziós területet mérik.
Ezt minden vizsgálati központban kijelölt orvos fogja értelmezni.
|
hat hónap az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Embólia és trombózis
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- Retina véna elzáródás
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRAVE1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .