膣脱の経膣外科的管理のための患者の経験と腸の準備
骨盤底疾患の外科的管理のための術前の腸の準備は一貫して行われておらず、準備がなかったり、食事の変更や腸を変える介入が含まれていません。 結腸の緊急手術に関する遡及研究では、腸の準備をしなければ感染性合併症の発生率が低いことが初めて実証されました。 最近、待機的結腸直腸手術における機械的洗浄の日常的な使用を裏付けるデータにより、腸の準備を受けた患者と受けなかった患者の間で手術結果が類似していることが実証され、機械的な腸の準備について長年保持されてきた定説が選択的に使用されるべきであることが示されました。 日常的に使用されているにも関わらず、膣再建手術や膣切除手術時の術前腸管管理へのアプローチおよび/またはその必要性について言及した文献は不足しています。 骨盤底疾患患者の大多数は高齢者であり、若い女性よりも腸機能障害（特に便秘の症状）が多い傾向があります。
この研究の目的は、膣手術患者の術中および術後の腸機能と全体的な患者経験のトータルケアに関連する術前の腸管理戦略を評価することです。 一般的に使用される 2 つの術前腸準備戦略: 術前腸準備なし vs 透明な液体と 2 回の浣腸準備。 目的は、膣手術における腸の準備や食事の変更の価値を、医師と患者の両方の観点から評価することです。 このパイロット研究では、被験者は、手術前日に透明な流動食を摂取し、2回の浣腸を行い、真夜中以降は何も口から摂取しない群（NPO）、または食事の変更も浣腸も行わず、真夜中以降はNPOを行う群のいずれかに無作為に割り付けられます。
私たちの目標は次のとおりです。
*一次 - 腸の準備の効果に関する外科医の客観的な術中評価を評価するため (適切な視覚化、症例中の排便、排便の困難さ) *二次 - (1) 術前の腸管理レジメンと患者の経験と受容を特徴付けるため術前に排便準備をしなかった(2) 患者の術後の経験を特徴づけ、術前の排便計画が最初の排便/最初の正常な排便までの時間、および排便日記に記録された排便の経験に影響を与えるかどうかを判断する(3) 術後の合併症の発生率を評価する。 2 つのグループ (4) 患者の手術経験のその他の記述的性質 (症例期間、入院期間) を特徴付ける
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 19 歳以上
- 女性
- 膣脱に対して経膣再建外科的介入を受けている（心尖部の吊り下げと後部区画の修復が必要、他の同時手術は可能）
除外基準:
- 男
- 妊娠中、妊娠を計画している、または出産後1年以内
- 結腸全摘術または以前の回腸瘻術の病歴
- 炎症性腸疾患（クローン病および潰瘍性大腸炎）と正式に診断
- 書かれた学習教材を理解できない（非英語圏を含む）
- 同意ができない
- 現在結腸直腸がんと診断されている
- 化学療法および/または放射線療法を受けている
- 結腸の不活性を示唆する慢性便秘は、週あたりの排便回数が 3 回未満と定義されます (Rome III ガイドライン)
- 重度の神経疾患（多発性硬化症など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
グループAは腸の準備をせず、手術前日から真夜中まで通常の食事を許可されます。
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このグループの参加者は、手術前日から深夜まで通常通りの食事をとり、排便の準備をしません。
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アクティブコンパレータ：グループB
このグループの参加者は透明な流動食を摂取し、手術前日の午後遅くにフリート浣腸を2回行い、深夜以降は何も行わない。
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このグループの参加者は、手術前の午後遅くに透明な流動食と2回のフリーツ浣腸を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医による腸の準備の評価
時間枠：1年後に評価される
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主要評価項目は、術後すぐに記入される外科医満足度アンケートを使用して測定されます。
腸の準備に関する外科医の評価と、手術野でのその潜在的な結果（適切な視覚化、症例中の排便、排便の困難さ）が測定されます。
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1年後に評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前排便管理と術前排便準備なしの参加者の経験と受け入れ
時間枠：1年後に評価される
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参加者は患者評価/満足度アンケートに回答します。
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1年後に評価される
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腸日記とブリストル便スケール
時間枠：1年後に評価される
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参加者は、手術の 1 週間前と術後 2 週間に記入する 7 日間の排便日記を 3 冊受け取ります。
ブリストル便スケールも日記の一部として含まれており、参加者は 3 週間の期間中の各排便を記録します。
情報は、手術後約 6 週間後に行われる術後診察の際に医師に返されます。
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1年後に評価される
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2 つのグループ間の合併症
時間枠：1年後に評価される
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発生した合併症は発生時に評価され、創傷感染（紅斑、抗生物質で治療された化膿性物質、再手術、または排液によって定義される）、手術部位などの合併症の発生率（2つのグループ間で発生する場合）も評価されます。すべての処置が完了した後、故障、腸損傷、または隣接する解剖学的構造のその他の意図しない損傷が評価されます。
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1年後に評価される
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訴訟の期間
時間枠：1年後に評価される
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これは、総手術時間として記録された全体的な手術手順に関連します。
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1年後に評価される
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入院期間
時間枠：1年後に評価される
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滞在期間を評価して平均滞在時間を収集します。
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1年後に評価される
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alicia C Ballard, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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