- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01431040
Patiëntervaring en darmvoorbereiding voor transvaginale chirurgische behandeling van vaginale verzakking
Preoperatieve darmvoorbereiding voor chirurgische behandeling van bekkenbodemaandoeningen wordt inconsistent uitgevoerd en omvat geen voorbereiding, het gebruik van veranderingen in het dieet of darmveranderende interventies. Retrospectieve studies van spoedeisende colonchirurgie toonden voor het eerst een laag aantal infectieuze complicaties aan zonder darmvoorbereiding. Onlangs hebben gegevens ter ondersteuning van het routinematige gebruik van mechanische reiniging voor electieve colorectale chirurgie aangetoond dat de chirurgische resultaten vergelijkbaar zijn tussen patiënten die een darmvoorbereiding ondergaan en patiënten die dat niet doen, wat aangeeft dat het lang gekoesterde dogma van mechanische darmvoorbereiding selectief moet worden gebruikt. Ondanks routinematig gebruik is er een gebrek aan literatuur over de aanpak en/of noodzaak van preoperatief darmbeheer ten tijde van vaginale reconstructieve of obliteratieve chirurgie. De meerderheid van de bevolking met een bekkenbodemaandoening is ouder en heeft vaker last van darmstoornissen (vooral symptomen van constipatie) dan jongere vrouwen.
Het doel van deze studie is om de preoperatieve darmmanagementstrategie te evalueren in relatie tot de totale zorg voor de intra- en postoperatieve darmfunctie van vaginale chirurgiepatiënten en de algehele patiëntervaring. Twee veelgebruikte strategieën voor preoperatieve darmvoorbereiding: geen preoperatieve darmvoorbereiding versus zuivere vloeistoffen en voorbereiding met 2 klysma's. Het doel is om de waarde van darmvoorbereiding of dieetverandering bij vaginale chirurgie te beoordelen, zowel vanuit het standpunt van de arts als van de patiënt. In deze pilotstudie worden proefpersonen gerandomiseerd naar een helder vloeibaar dieet de dag voorafgaand aan de operatie met 2 klysma's en niets via de mond (NPO) na middernacht, of NPO na middernacht zonder enige veranderingen in het dieet of klysma's.
Onze doelstellingen zijn:
*Primair - Om de objectieve intraoperatieve evaluatie door de chirurgen van de effecten van darmvoorbereiding te beoordelen (adequate visualisatie, stoelgang tijdens casus, moeite met darmbehandeling) *Secundair - (1)Om de ervaring en acceptatie van de patiënt van preoperatieve geen preoperatieve darmvoorbereiding(2) Om de postoperatieve ervaring van de patiënt te karakteriseren en te bepalen of het preoperatieve darmregime van invloed is op de tijd tot de eerste stoelgang/eerste normale stoelgang, evenals op de stoelgangervaring zoals geregistreerd door het darmdagboek (3)Evalueer de incidentie van complicaties tussen de twee groepen (4) Karakteriseren andere beschrijvende eigenschappen van de operatieve ervaring van de patiënt (duur van de casus, duur van het ziekenhuisverblijf)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 19
- Vrouwelijk
- Transvaginale reconstructieve chirurgische ingreep ondergaan voor vaginale verzakking (apicale suspensie en herstel van het achterste compartiment vereist, andere gelijktijdige operaties toegestaan)
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Zwanger, van plan om zwanger te worden of minder dan 1 jaar na de bevalling
- Geschiedenis van totale colectomie of eerdere ileostoma
- Inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) formeel gediagnosticeerd
- Onvermogen om geschreven studiemateriaal te begrijpen (inclusief niet-Engelstalig)
- Onvermogen om toestemming te geven
- Momenteel diagnose dikkedarmkanker
- Chemotherapie en/of bestraling ondergaan
- Chronische obstipatie die wijst op traagheid van de dikke darm, gedefinieerd als minder dan 3 ontlastingen per week (Rome III-richtlijnen)
- Ernstige neurologische aandoeningen (zoals multiple sclerose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A krijgt geen darmvoorbereiding en mag de dag voorafgaand aan de operatie tot middernacht een normaal dieet volgen.
|
Deelnemers aan deze groep zullen de dag voorafgaand aan de operatie tot middernacht een normaal dieet volgen en geen darmvoorbereiding.
|
Actieve vergelijker: Groep B
Deelnemers aan deze groep consumeren een helder vloeibaar dieet en voeren 2 Fleets-klysma's uit in de late namiddag op de dag voor de operatie en niets na middernacht.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen in de late namiddag voorafgaand aan de operatie een helder vloeibaar dieet en 2 Fleets-klysma's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische beoordeling van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Wordt na 1 jaar geëvalueerd
|
De primaire uitkomstmaat wordt gemeten met behulp van de tevredenheidsvragenlijst van de chirurg die direct na de operatie wordt ingevuld.
De beoordeling door de chirurg van de darmvoorbereiding en het mogelijke resultaat ervan op het chirurgische veld (adequate visualisatie, stoelgang tijdens de casus en moeite met darmbehandeling) zal worden gemeten.
|
Wordt na 1 jaar geëvalueerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ervaring en acceptatie door deelnemers van preoperatieve darmbehandeling versus geen preoperatieve darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Wordt na 1 jaar geëvalueerd
|
Deelnemers vullen een vragenlijst over patiëntbeoordeling/tevredenheid in.
|
Wordt na 1 jaar geëvalueerd
|
Darmdagboek en Bristol-ontlastingsschaal
Tijdsspanne: Wordt na 1 jaar geëvalueerd
|
Deelnemers ontvangen 3 darmdagboeken van zeven dagen, een week voorafgaand aan de operatie en 2 weken na de operatie.
De Bristol Stool Scale maakt ook deel uit van het dagboek en de deelnemers moeten elke stoelgang gedurende de periode van 3 weken noteren.
De informatie wordt teruggegeven aan de arts tijdens het postoperatieve bezoek, dat ongeveer 6 weken na de operatie plaatsvindt.
|
Wordt na 1 jaar geëvalueerd
|
Complicaties tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Wordt na 1 jaar geëvalueerd
|
Eventuele complicaties die zich voordoen, zullen worden beoordeeld wanneer ze zich voordoen en de incidentie van complicaties, indien aanwezig tussen de twee groepen, inclusief wondinfectie (zoals gedefinieerd door erytheem, etterend materiaal dat werd behandeld met antibiotica, heroperatie of drainage), operatieplaats afbraak, darmletsel of ander onbedoeld letsel van aangrenzende anatomie zal worden beoordeeld nadat alle procedures zijn voltooid.
|
Wordt na 1 jaar geëvalueerd
|
Duur van de zaak
Tijdsspanne: Wordt na 1 jaar geëvalueerd
|
Dit heeft betrekking op de totale operatieve procedure geregistreerd in de totale operatietijd.
|
Wordt na 1 jaar geëvalueerd
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Wordt na 1 jaar geëvalueerd
|
De verblijfsduur wordt beoordeeld om de gemiddelde verblijfsduur te verzamelen.
|
Wordt na 1 jaar geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X100928005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen darmvoorbereiding
-
University of LiegeOnbekendGebitsslijtageBelgië
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingKanker | Dieet, gezond | Voeding, gezondVerenigde Staten
-
Eclipse Regenesis, Inc.WervingSyndroom van de korte darmVerenigde Staten
-
Rennes University HospitalVoltooidZiekte van Crohn | Colitis ulcerosaFrankrijk
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...VoltooidHIV-infecties | Zwangerschap gerelateerdKenia
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research InstituteVoltooid
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervendHIV-preventieVerenigde Staten
-
Penn State UniversityWerving
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)WervingSekswerk | Profylaxe vóór blootstellingVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid