经阴道手术治疗阴道脱垂的患者经验和肠道准备
用于盆底疾病手术治疗的术前肠道准备不一致，包括无准备、使用饮食改变或肠道改变干预措施。 急诊结肠手术的回顾性研究首先表明，在没有肠道准备的情况下感染并发症的发生率很低。 最近，支持在择期结直肠手术中常规使用机械清洁的数据表明，接受肠道准备的患者与未接受肠道准备的患者的手术结果相似，这表明应该选择性地使用机械肠道准备的长期教条。 尽管常规使用，但很少有文献阐述在阴道重建或闭塞手术时进行术前肠道管理的方法和/或需要。 大多数盆底疾病患者年龄较大，比年轻女性更容易出现肠功能障碍（尤其是便秘症状）。
本研究的目的是评估术前肠道管理策略，因为它与阴道手术患者术中和术后肠道功能的整体护理以及整体患者体验有关。 两种常用的术前肠道准备策略：无术前肠道准备与清液和 2 种灌肠准备。 目的是从医生和患者的角度评估阴道手术中肠道准备或饮食改变的价值。 在这项初步研究中，受试者被随机分配到手术前一天的清流质饮食，进行 2 次灌肠，午夜后不经口 (NPO)，或午夜后进行 NPO，没有任何饮食改变或灌肠。
我们的目标是：
*主要 - 评估外科医生对肠道准备效果的客观术中评估（充分可视化、病例期间排便、排便困难）*次要 - (1) 描述患者对术前肠道管理方案的体验和接受程度与对比无术前肠道准备(2) 描述患者的术后经历并确定术前肠道方案是否影响首次排便时间/首次正常大便时间以及排便日记所记录的大便经历 (3) 评估并发症的发生率两组 (4)描述患者手术经历的其他描述性特征（病例持续时间、住院时间）
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 19
- 女性
- 正在接受经阴道重建手术治疗阴道脱垂（需进行顶端悬吊和后筋膜室修复，允许同时进行其他手术）
排除标准：
- 男性
- 怀孕、计划怀孕或分娩后不到 1 年
- 全结肠切除术或既往回肠造口术史
- 炎症性肠病（克罗恩病和溃疡性结肠炎）正式确诊
- 无法理解书面学习材料（包括非英语口语）
- 无法给予同意
- 目前诊断为结直肠癌
- 接受化疗和/或放疗
- 慢性便秘提示结肠惰性定义为每周排便少于 3 次（罗马 III 指南）
- 严重的神经系统疾病（如多发性硬化症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
A 组将无需进行肠道准备，并可在手术前一天正常饮食直至午夜。
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该组的参与者将有规律的饮食，并且在手术前一天直到午夜都不会进行肠道准备。
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有源比较器：B组
该组的参与者将食用清流质饮食，并在手术前一天的下午晚些时候进行 2 次 Fleets 灌肠，午夜后不进行任何灌肠。
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该组的参与者将在手术前的下午晚些时候接受清流质饮食和 2 次 Fleets 灌肠。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道准备的外科医生评估
大体时间：将在 1 年时评估
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主要结果测量将使用在术后立即填写的外科医生满意度问卷进行测量。
将测量外科医生对肠道准备的评估及其在手术区域的潜在结果（充分的可视化、病例期间的排便和肠道处理的困难）。
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将在 1 年时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对术前肠道管理与无术前肠道准备的经验和接受度
大体时间：将在 1 年时评估
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参与者将完成患者评估/满意度调查问卷。
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将在 1 年时评估
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肠道日记和布里斯托尔大便量表
大体时间：将在 1 年时评估
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参与者将收到 3 份 7 天排便日记，在手术前一周和术后 2 周完成。
布里斯托尔大便量表也作为日记的一部分包含在内，参与者将记录 3 周期间的每次排便。
这些信息会在术后约 6 周后返回给医生。
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将在 1 年时评估
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两组之间的并发症
大体时间：将在 1 年时评估
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出现的任何并发症将在发生时进行评估，并评估并发症的发生率（如果两组之间有的话），包括伤口感染（定义为红斑、用抗生素治疗的化脓性物质、再次手术或引流）、手术部位所有程序完成后，将评估相邻解剖结构的破裂、肠损伤或其他意外损伤。
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将在 1 年时评估
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案件持续时间
大体时间：将在 1 年时评估
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这涉及以总手术时间记录的整个手术过程。
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将在 1 年时评估
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住院时间
大体时间：将在 1 年时评估
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将评估停留时间以收集平均停留时间。
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将在 1 年时评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alicia C Ballard, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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