- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01431040
Esperienza del paziente e preparazione intestinale per la gestione chirurgica transvaginale del prolasso vaginale
La preparazione intestinale preoperatoria per la gestione chirurgica dei disturbi del pavimento pelvico viene eseguita in modo incoerente e non include alcuna preparazione, l'uso di cambiamenti dietetici o interventi che alterano l'intestino. Studi retrospettivi sulla chirurgia del colon d'urgenza hanno dimostrato dapprima un basso tasso di complicanze infettive senza una preparazione intestinale. Recentemente, i dati a sostegno dell'uso di routine della pulizia meccanica per la chirurgia colorettale elettiva hanno dimostrato che i risultati chirurgici sono simili tra i pazienti sottoposti a preparazione intestinale rispetto a quelli che non lo fanno, indicando che il dogma di lunga data della preparazione intestinale meccanica dovrebbe essere utilizzato in modo selettivo. Nonostante l'uso di routine, c'è una scarsità di letteratura che affronti l'approccio e/o la necessità della gestione intestinale preoperatoria al momento della chirurgia vaginale ricostruttiva o obliterante. La maggior parte della popolazione con disturbi del pavimento pelvico è più anziana e tende ad avere più disfunzioni intestinali (soprattutto sintomi di costipazione) rispetto alle donne più giovani.
Lo scopo di questo studio è valutare la strategia di gestione intestinale preoperatoria in relazione alla cura totale della funzione intestinale intra e postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia vaginale e all'esperienza complessiva del paziente. Due strategie di preparazione intestinale preoperatoria comunemente utilizzate: nessuna preparazione intestinale preoperatoria rispetto a fluidi chiari e preparazione con 2 clisteri. L'obiettivo è quello di valutare il valore della preparazione intestinale o del cambiamento della dieta nella chirurgia vaginale, sia dal punto di vista del medico che del paziente. In questo studio pilota, i soggetti vengono randomizzati a una dieta liquida chiara il giorno prima dell'intervento chirurgico con 2 clisteri e niente per via orale (NPO) dopo la mezzanotte, o NPO dopo la mezzanotte senza cambiamenti dietetici o clisteri.
I nostri obiettivi sono:
*Primario - Valutare la valutazione intraoperatoria obiettiva dei chirurghi degli effetti della preparazione intestinale (visualizzazione adeguata, defecazione durante il caso, difficoltà con la gestione dell'intestino) *Secondario - (1) Caratterizzare l'esperienza dei pazienti e l'accettazione del regime di gestione intestinale preoperatorio rispetto nessuna preparazione intestinale preoperatoria(2) Caratterizzare l'esperienza postoperatoria dei pazienti e determinare se il regime intestinale preoperatorio influenza il tempo al primo movimento intestinale/prima evacuazione normale così come l'esperienza delle feci registrata dal diario intestinale (3)Valutare l'incidenza di complicanze tra i due gruppi (4)Caratterizzano altre qualità descrittive dell'esperienza operatoria dei pazienti (durata del caso, durata della degenza ospedaliera)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 19 anni
- Femmina
- Sottoposto a intervento chirurgico ricostruttivo transvaginale per prolasso vaginale (è necessaria la sospensione apicale e la riparazione del compartimento posteriore, sono consentiti altri interventi chirurgici concomitanti)
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Incinta, pianificazione della gravidanza o meno di 1 anno dal parto
- Storia di colectomia totale o precedente ileostomia
- Disturbo infiammatorio intestinale (morbo di Crohn e colite ulcerosa) formalmente diagnosticato
- Incapacità di comprendere il materiale di studio scritto (incluso il non parlare inglese)
- Impossibilità di prestare il consenso
- Cancro colorettale attualmente diagnosticato
- Sottoporsi a chemioterapia e/o radioterapia
- Stitichezza cronica indicativa di inerzia del colon definita come meno di 3 feci a settimana (linee guida Roma III)
- Gravi malattie neurologiche (come la sclerosi multipla)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Il gruppo A non avrà preparazione intestinale e potrà seguire una dieta regolare il giorno prima dell'intervento fino a mezzanotte.
|
I partecipanti a questo gruppo avranno una dieta regolare e nessuna preparazione intestinale il giorno prima dell'intervento fino a mezzanotte.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
I partecipanti a questo gruppo consumeranno una dieta liquida chiara ed eseguiranno 2 clisteri Fleets nel tardo pomeriggio del giorno prima dell'intervento e niente dopo mezzanotte.
|
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dieta liquida chiara e 2 clisteri Fleets nel tardo pomeriggio prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del chirurgo della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Verrà valutato a 1 anno
|
La misura dell'esito primario sarà misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del chirurgo che viene compilato immediatamente dopo l'intervento.
Verrà misurata la valutazione del chirurgo della preparazione intestinale e il suo potenziale esito sul campo chirurgico (visualizzazione adeguata, defecazione durante il caso e difficoltà con la gestione dell'intestino).
|
Verrà valutato a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza dei partecipanti e accettazione della gestione intestinale preoperatoria rispetto a nessuna preparazione intestinale preoperatoria
Lasso di tempo: Verrà valutato a 1 anno
|
I partecipanti completeranno un questionario di valutazione/soddisfazione del paziente.
|
Verrà valutato a 1 anno
|
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Diario intestinale e scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Verrà valutato a 1 anno
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I partecipanti riceveranno 3 diari intestinali di sette giorni, completati una settimana prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento.
Anche la Bristol Stool Scale è inclusa come parte del diario e i partecipanti devono registrare ogni movimento intestinale durante il periodo di 3 settimane.
Le informazioni vengono restituite al medico durante la visita post-operatoria, che avviene circa 6 settimane dopo l'intervento.
|
Verrà valutato a 1 anno
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Complicazioni tra i due gruppi
Lasso di tempo: Verrà valutato a 1 anno
|
Eventuali complicanze che insorgono saranno valutate nel momento in cui si verificano e l'eventuale incidenza di complicanze tra i due gruppi, inclusa l'infezione della ferita (come definita da eritema, materiale purulento che è stato trattato con antibiotici, reintervento o drenaggio), sito chirurgico rottura, lesione intestinale o altra lesione non intenzionale dell'anatomia adiacente sarà valutata dopo che tutte le procedure sono state completate.
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Verrà valutato a 1 anno
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Durata della causa
Lasso di tempo: Verrà valutato a 1 anno
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Ciò si riferisce alla procedura operativa complessiva registrata nel tempo operatorio totale.
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Verrà valutato a 1 anno
|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Verrà valutato a 1 anno
|
La durata dei soggiorni sarà valutata per raccogliere il tempo medio di permanenza.
|
Verrà valutato a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X100928005
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