- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01431040
Expérience du patient et préparation intestinale pour la prise en charge chirurgicale transvaginale du prolapsus vaginal
La préparation intestinale préopératoire pour la prise en charge chirurgicale des troubles du plancher pelvien est effectuée de manière incohérente et ne comprend aucune préparation, l'utilisation de changements alimentaires ou d'interventions modifiant l'intestin. Des études rétrospectives sur la chirurgie colique d'urgence ont d'abord démontré un faible taux de complications infectieuses sans préparation intestinale. Récemment, les données soutenant l'utilisation systématique du nettoyage mécanique pour la chirurgie colorectale élective ont démontré que les résultats chirurgicaux sont similaires entre les patients qui subissent une préparation intestinale et ceux qui ne le font pas, indiquant que le dogme de longue date de la préparation mécanique de l'intestin doit être utilisé de manière sélective. Malgré une utilisation de routine, il existe peu de littérature traitant de l'approche et/ou de la nécessité d'une prise en charge intestinale préopératoire au moment d'une chirurgie vaginale reconstructive ou oblitérante. La majorité de la population souffrant de troubles du plancher pelvien est plus âgée et a tendance à avoir plus de dysfonctionnement intestinal (en particulier des symptômes de constipation) que les femmes plus jeunes.
Le but de cette étude est d'évaluer la stratégie de gestion préopératoire de l'intestin en ce qui concerne la prise en charge totale de la fonction intestinale intra- et postopératoire des patientes de chirurgie vaginale et l'expérience globale de la patiente. Deux stratégies de préparation intestinale préopératoire couramment utilisées : pas de préparation intestinale préopératoire par rapport aux liquides clairs et préparation à 2 lavements. L'objectif est d'évaluer l'intérêt d'une préparation colique ou d'un changement de régime alimentaire en chirurgie vaginale, tant du point de vue du médecin que de celui de la patiente. Dans cette étude pilote, les sujets sont randomisés pour recevoir soit un régime liquide clair la veille de la chirurgie avec 2 lavements et rien par la bouche (NPO) après minuit, soit du NPO après minuit sans aucun changement de régime ni lavements.
Nos objectifs sont :
*Primaire - Pour évaluer l'évaluation peropératoire objective des chirurgiens des effets de la préparation de l'intestin (visualisation adéquate, selles pendant le cas, difficulté avec la manipulation de l'intestin) *Secondaire - (1) Pour caractériser l'expérience des patients et l'acceptation du régime de gestion de l'intestin préopératoire par rapport pas de préparation intestinale préopératoire(2) Pour caractériser l'expérience postopératoire des patients et déterminer si le régime intestinal préopératoire affecte le temps jusqu'à la première selle/premières selles normales ainsi que l'expérience des selles telle qu'enregistrée par le journal intestinal (3) Évaluer l'incidence des complications entre les deux groupes (4) Caractériser d'autres qualités descriptives du vécu opératoire des patients (durée du cas, durée d'hospitalisation)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 19
- Femme
- Subissant une intervention chirurgicale reconstructive transvaginale pour un prolapsus vaginal (suspension apicale et réparation du compartiment postérieur requises, autre chirurgie simultanée autorisée)
Critère d'exclusion:
- Homme
- Enceinte, planification d'une grossesse ou moins d'un an après l'accouchement
- Antécédents de colectomie totale ou iléostomie antérieure
- Trouble inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn et colite ulcéreuse) officiellement diagnostiqué
- Incapacité à comprendre le matériel d'étude écrit (y compris les non-anglophones)
- Impossibilité de donner son consentement
- Cancer colorectal actuellement diagnostiqué
- En cours de chimiothérapie et/ou de radiothérapie
- Constipation chronique évoquant une inertie colique définie comme moins de 3 selles par semaine (directives Rome III)
- Maladies neurologiques graves (telles que la sclérose en plaques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe A
Le groupe A n'aura pas de préparation intestinale et pourra suivre un régime alimentaire régulier la veille de l'opération jusqu'à minuit.
|
Les participants de ce groupe auront un régime alimentaire régulier et aucune préparation intestinale la veille de la chirurgie jusqu'à minuit.
|
Comparateur actif: Groupe B
Les participants de ce groupe consommeront un régime liquide clair et effectueront 2 lavements Fleets en fin d'après-midi la veille de la chirurgie et rien après minuit.
|
Les participants de ce groupe recevront un régime liquide clair et 2 lavements Fleets en fin d'après-midi avant la chirurgie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation par le chirurgien de la préparation intestinale
Délai: Sera évalué à 1 an
|
Le critère de jugement principal sera mesuré à l'aide du questionnaire de satisfaction du chirurgien qui est rempli immédiatement après l'opération.
L'évaluation par le chirurgien de la préparation de l'intestin et de son résultat potentiel sur le champ opératoire (visualisation adéquate, selles pendant le cas et difficulté avec la manipulation de l'intestin) sera mesurée.
|
Sera évalué à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expérience du participant et acceptation de la gestion préopératoire de l'intestin par rapport à l'absence de préparation préopératoire de l'intestin
Délai: Sera évalué à 1 an
|
Les participants rempliront un questionnaire d'évaluation/satisfaction du patient.
|
Sera évalué à 1 an
|
Journal de l'intestin et échelle de selles Bristol
Délai: Sera évalué à 1 an
|
Les participants recevront 3 journaux intestinaux de sept jours, complétés une semaine avant la chirurgie et 2 semaines après l'opération.
L'échelle de selles de Bristol est également incluse dans le journal et les participants doivent enregistrer chaque selle au cours de la période de 3 semaines.
L'information est retournée au médecin lors de la visite postopératoire, qui a lieu environ 6 semaines après la chirurgie.
|
Sera évalué à 1 an
|
Complications entre les deux groupes
Délai: Sera évalué à 1 an
|
Toutes les complications qui surviennent seront évaluées au fur et à mesure qu'elles surviennent et l'incidence des complications, le cas échéant entre les deux groupes, y compris l'infection de la plaie (telle que définie par l'érythème, le matériel purulent qui a été traité avec des antibiotiques, une nouvelle opération ou un drainage), le site chirurgical une panne, une blessure à l'intestin ou toute autre blessure non intentionnelle de l'anatomie adjacente sera évaluée une fois toutes les procédures terminées.
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Sera évalué à 1 an
|
Durée de l'affaire
Délai: Sera évalué à 1 an
|
Il s'agit de la procédure opératoire globale enregistrée en temps opératoire total.
|
Sera évalué à 1 an
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sera évalué à 1 an
|
La durée des séjours sera évaluée pour recueillir la durée moyenne de séjour.
|
Sera évalué à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X100928005
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