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Expérience du patient et préparation intestinale pour la prise en charge chirurgicale transvaginale du prolapsus vaginal

13 juin 2014 mis à jour par: Alicia Ballard, University of Alabama at Birmingham

La préparation intestinale préopératoire pour la prise en charge chirurgicale des troubles du plancher pelvien est effectuée de manière incohérente et ne comprend aucune préparation, l'utilisation de changements alimentaires ou d'interventions modifiant l'intestin. Des études rétrospectives sur la chirurgie colique d'urgence ont d'abord démontré un faible taux de complications infectieuses sans préparation intestinale. Récemment, les données soutenant l'utilisation systématique du nettoyage mécanique pour la chirurgie colorectale élective ont démontré que les résultats chirurgicaux sont similaires entre les patients qui subissent une préparation intestinale et ceux qui ne le font pas, indiquant que le dogme de longue date de la préparation mécanique de l'intestin doit être utilisé de manière sélective. Malgré une utilisation de routine, il existe peu de littérature traitant de l'approche et/ou de la nécessité d'une prise en charge intestinale préopératoire au moment d'une chirurgie vaginale reconstructive ou oblitérante. La majorité de la population souffrant de troubles du plancher pelvien est plus âgée et a tendance à avoir plus de dysfonctionnement intestinal (en particulier des symptômes de constipation) que les femmes plus jeunes.

Le but de cette étude est d'évaluer la stratégie de gestion préopératoire de l'intestin en ce qui concerne la prise en charge totale de la fonction intestinale intra- et postopératoire des patientes de chirurgie vaginale et l'expérience globale de la patiente. Deux stratégies de préparation intestinale préopératoire couramment utilisées : pas de préparation intestinale préopératoire par rapport aux liquides clairs et préparation à 2 lavements. L'objectif est d'évaluer l'intérêt d'une préparation colique ou d'un changement de régime alimentaire en chirurgie vaginale, tant du point de vue du médecin que de celui de la patiente. Dans cette étude pilote, les sujets sont randomisés pour recevoir soit un régime liquide clair la veille de la chirurgie avec 2 lavements et rien par la bouche (NPO) après minuit, soit du NPO après minuit sans aucun changement de régime ni lavements.

Nos objectifs sont :

*Primaire - Pour évaluer l'évaluation peropératoire objective des chirurgiens des effets de la préparation de l'intestin (visualisation adéquate, selles pendant le cas, difficulté avec la manipulation de l'intestin) *Secondaire - (1) Pour caractériser l'expérience des patients et l'acceptation du régime de gestion de l'intestin préopératoire par rapport pas de préparation intestinale préopératoire(2) Pour caractériser l'expérience postopératoire des patients et déterminer si le régime intestinal préopératoire affecte le temps jusqu'à la première selle/premières selles normales ainsi que l'expérience des selles telle qu'enregistrée par le journal intestinal (3) Évaluer l'incidence des complications entre les deux groupes (4) Caractériser d'autres qualités descriptives du vécu opératoire des patients (durée du cas, durée d'hospitalisation)

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 19
  • Femme
  • Subissant une intervention chirurgicale reconstructive transvaginale pour un prolapsus vaginal (suspension apicale et réparation du compartiment postérieur requises, autre chirurgie simultanée autorisée)

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Enceinte, planification d'une grossesse ou moins d'un an après l'accouchement
  • Antécédents de colectomie totale ou iléostomie antérieure
  • Trouble inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn et colite ulcéreuse) officiellement diagnostiqué
  • Incapacité à comprendre le matériel d'étude écrit (y compris les non-anglophones)
  • Impossibilité de donner son consentement
  • Cancer colorectal actuellement diagnostiqué
  • En cours de chimiothérapie et/ou de radiothérapie
  • Constipation chronique évoquant une inertie colique définie comme moins de 3 selles par semaine (directives Rome III)
  • Maladies neurologiques graves (telles que la sclérose en plaques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Le groupe A n'aura pas de préparation intestinale et pourra suivre un régime alimentaire régulier la veille de l'opération jusqu'à minuit.
Les participants de ce groupe auront un régime alimentaire régulier et aucune préparation intestinale la veille de la chirurgie jusqu'à minuit.
Comparateur actif: Groupe B
Les participants de ce groupe consommeront un régime liquide clair et effectueront 2 lavements Fleets en fin d'après-midi la veille de la chirurgie et rien après minuit.
Les participants de ce groupe recevront un régime liquide clair et 2 lavements Fleets en fin d'après-midi avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Lavement salin Fleets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le chirurgien de la préparation intestinale
Délai: Sera évalué à 1 an
Le critère de jugement principal sera mesuré à l'aide du questionnaire de satisfaction du chirurgien qui est rempli immédiatement après l'opération. L'évaluation par le chirurgien de la préparation de l'intestin et de son résultat potentiel sur le champ opératoire (visualisation adéquate, selles pendant le cas et difficulté avec la manipulation de l'intestin) sera mesurée.
Sera évalué à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience du participant et acceptation de la gestion préopératoire de l'intestin par rapport à l'absence de préparation préopératoire de l'intestin
Délai: Sera évalué à 1 an
Les participants rempliront un questionnaire d'évaluation/satisfaction du patient.
Sera évalué à 1 an
Journal de l'intestin et échelle de selles Bristol
Délai: Sera évalué à 1 an
Les participants recevront 3 journaux intestinaux de sept jours, complétés une semaine avant la chirurgie et 2 semaines après l'opération. L'échelle de selles de Bristol est également incluse dans le journal et les participants doivent enregistrer chaque selle au cours de la période de 3 semaines. L'information est retournée au médecin lors de la visite postopératoire, qui a lieu environ 6 semaines après la chirurgie.
Sera évalué à 1 an
Complications entre les deux groupes
Délai: Sera évalué à 1 an
Toutes les complications qui surviennent seront évaluées au fur et à mesure qu'elles surviennent et l'incidence des complications, le cas échéant entre les deux groupes, y compris l'infection de la plaie (telle que définie par l'érythème, le matériel purulent qui a été traité avec des antibiotiques, une nouvelle opération ou un drainage), le site chirurgical une panne, une blessure à l'intestin ou toute autre blessure non intentionnelle de l'anatomie adjacente sera évaluée une fois toutes les procédures terminées.
Sera évalué à 1 an
Durée de l'affaire
Délai: Sera évalué à 1 an
Il s'agit de la procédure opératoire globale enregistrée en temps opératoire total.
Sera évalué à 1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sera évalué à 1 an
La durée des séjours sera évaluée pour recueillir la durée moyenne de séjour.
Sera évalué à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2011

Première publication (Estimation)

9 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pas de préparation intestinale

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