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Experiencia del paciente y preparación intestinal para el manejo quirúrgico transvaginal del prolapso vaginal

13 de junio de 2014 actualizado por: Alicia Ballard, University of Alabama at Birmingham

La preparación intestinal preoperatoria para el tratamiento quirúrgico de los trastornos del piso pélvico se realiza de manera inconsistente e incluye la ausencia de preparación, el uso de cambios en la dieta o intervenciones para alterar el intestino. Los estudios retrospectivos de la cirugía colónica de emergencia demostraron por primera vez una baja tasa de complicaciones infecciosas sin una preparación intestinal. Recientemente, los datos que respaldan el uso rutinario de la limpieza mecánica para la cirugía colorrectal electiva han demostrado que los resultados quirúrgicos son similares entre los pacientes que se someten a una preparación intestinal y los que no, lo que indica que el dogma de larga data de la preparación mecánica del intestino debe usarse de manera selectiva. A pesar del uso rutinario, hay escasez de literatura que aborde el enfoque y/o la necesidad del manejo intestinal preoperatorio en el momento de la cirugía reconstructiva u obliterante vaginal. La mayoría de la población con trastornos del piso pélvico es mayor y tiende a tener más disfunción intestinal (especialmente síntomas de estreñimiento) que las mujeres más jóvenes.

El objetivo de este estudio es evaluar la estrategia de manejo intestinal preoperatorio en relación con el cuidado total de la función intestinal intraoperatoria y posoperatoria de las pacientes de cirugía vaginal y la experiencia general de la paciente. Dos estrategias de preparación intestinal preoperatoria comúnmente utilizadas: ninguna preparación intestinal preoperatoria versus líquidos claros y preparación con 2 enemas. El objetivo es evaluar el valor de la preparación intestinal o el cambio de dieta en la cirugía vaginal, tanto desde el punto de vista del médico como del paciente. En este estudio piloto, los sujetos se asignan al azar a una dieta de líquidos claros el día anterior a la cirugía con 2 enemas y nada por la boca (NPO) después de la medianoche, o NPO después de la medianoche sin cambios en la dieta ni enemas.

Nuestros objetivos son:

*Primario: evaluar la evaluación intraoperatoria objetiva de los efectos de la preparación intestinal por parte de los cirujanos (visualización adecuada, defecación durante el caso, dificultad con el manejo del intestino) *Secundario: (1) Caracterizar la experiencia y aceptación de los pacientes del régimen de manejo intestinal preoperatorio versus sin preparación intestinal preoperatoria(2) Caracterizar la experiencia posoperatoria de los pacientes y determinar si el régimen intestinal preoperatorio afecta el tiempo hasta la primera deposición/primera deposición normal, así como la experiencia de deposición según lo registrado en el diario intestinal (3)Evaluar la incidencia de complicaciones entre los dos grupos (4) Caracterizan otras cualidades descriptivas de la experiencia quirúrgica de los pacientes (duración del caso, duración de la estancia hospitalaria)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 19
  • Femenino
  • Someterse a una intervención quirúrgica reconstructiva transvaginal por prolapso vaginal (se requiere suspensión apical y reparación del compartimento posterior, se permite otra cirugía concurrente)

Criterio de exclusión:

  • Masculino
  • Embarazada, planeando un embarazo o menos de 1 año después del parto
  • Antecedentes de colectomía total o ileostomía previa
  • Trastorno inflamatorio intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) diagnosticado formalmente
  • Incapacidad para comprender el material de estudio escrito (incluidos los que no hablan inglés)
  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Cáncer colorrectal diagnosticado actualmente
  • Someterse a quimioterapia y/o radiación
  • Estreñimiento crónico sugestivo de inercia colónica definida como menos de 3 deposiciones por semana (directrices de Roma III)
  • Enfermedades neurológicas graves (como la esclerosis múltiple)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
El grupo A no tendrá preparación intestinal y se le permitirá una dieta regular el día anterior a la cirugía hasta la medianoche.
Los participantes en este grupo tendrán una dieta regular y no tendrán preparación intestinal el día anterior a la cirugía hasta la medianoche.
Comparador activo: Grupo B
Los participantes de este grupo consumirán una dieta de líquidos claros y realizarán 2 enemas de Fleet al final de la tarde del día anterior a la cirugía y nada después de la medianoche.
Los participantes de este grupo recibirán una dieta de líquidos claros y 2 enemas Fleets al final de la tarde antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Enema de solución salina de flotas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cirujano de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Se evaluará al año
La medida de resultado primaria se medirá utilizando el cuestionario de satisfacción del cirujano que se completa inmediatamente después de la operación. Se medirá la evaluación del cirujano de la preparación del intestino y su resultado potencial en el campo quirúrgico (visualización adecuada, evacuación durante el caso y dificultad con el manejo del intestino).
Se evaluará al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de los participantes y aceptación del manejo intestinal preoperatorio frente a ninguna preparación intestinal preoperatoria
Periodo de tiempo: Se evaluará al año
Los participantes completarán un cuestionario de evaluación/satisfacción del paciente.
Se evaluará al año
Diario intestinal y báscula de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Se evaluará al año
Los participantes recibirán 3 diarios intestinales de siete días, que se completarán una semana antes de la cirugía y 2 semanas después de la operación. La escala de heces de Bristol también se incluye como parte del diario y los participantes deben registrar cada movimiento intestinal durante el período de 3 semanas. La información se devuelve al médico en la visita postoperatoria, que ocurre aproximadamente 6 semanas después de la cirugía.
Se evaluará al año
Complicaciones entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Se evaluará al año
Cualquier complicación que surja se evaluará a medida que ocurra y la incidencia de complicaciones, si las hay entre los dos grupos, incluida la infección de la herida (definida por eritema, material purulento tratado con antibióticos, reoperación o drenaje), sitio quirúrgico ruptura, lesión intestinal u otra lesión no deseada de la anatomía adyacente se evaluará después de que se completen todos los procedimientos.
Se evaluará al año
Duración del Caso
Periodo de tiempo: Se evaluará al año
Esto se relaciona con el procedimiento operativo general registrado en el tiempo operativo total.
Se evaluará al año
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se evaluará al año
Se valorará la duración de las estancias para recoger el tiempo medio de estancia.
Se evaluará al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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