- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01431040
Patienterfaring og tarmforberedelse til transvaginal kirurgisk behandling af vaginalt prolaps
Præoperativ tarmforberedelse til kirurgisk behandling af bækkenbundsforstyrrelser udføres inkonsekvent og omfatter ingen forberedelse, brug af kostændringer eller tarmændrende indgreb. Retrospektive undersøgelser af akut tyktarmskirurgi viste først en lav frekvens af infektiøse komplikationer uden en tarmforberedelse. For nylig har data, der understøtter den rutinemæssige brug af mekanisk udrensning til elektiv kolorektal kirurgi, vist, at de kirurgiske resultater er ens mellem patienter, der gennemgår en tarmforberedelse versus dem, der ikke gør det, hvilket indikerer, at det langvarige dogme om mekanisk tarmforberedelse bør bruges selektivt. På trods af rutinemæssig brug er der mangel på litteratur, der omhandler tilgangen til og/eller behovet for præoperativ tarmbehandling på tidspunktet for vaginal rekonstruktiv eller obliterativ kirurgi. Størstedelen af befolkningen i bækkenbundsforstyrrelser er ældre og har en tendens til at have mere tarmdysfunktion (især symptomer på forstoppelse) end yngre kvinder.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere præoperativ tarmhåndteringsstrategi, da den relaterer til den samlede pleje af vaginalkirurgiske patienters intra- og postoperative tarmfunktion og overordnede patientoplevelse. To almindeligt anvendte præoperative tarmforberedelsesstrategier: ingen præoperativ tarmforberedelse versus klare væsker og 2-lavementsforberedelse. Formålet er at vurdere værdien af tarmforberedelse eller kostændring ved vaginal kirurgi, både fra lægens og patientens synspunkt. I dette pilotstudie randomiseres forsøgspersoner til enten en klar flydende diæt dagen før operationen med 2 lavementer og intet gennem munden (NPO) efter midnat, eller NPO efter midnat uden nogen kostændringer eller lavementer.
Vores mål er:
*Primær - At vurdere kirurgers objektive intraoperative evaluering af virkningerne af tarmforberedelse (tilstrækkelig visualisering, afføring under tilfælde, vanskeligheder med tarmhåndtering) *Sekundær - (1)At karakterisere patienternes oplevelse og accept af præoperativ tarmbehandlingsregime versus ingen præoperativ afføringsforberedelse(2) At karakterisere patienternes postoperative oplevelse og afgøre, om det præoperative afføringsregime påvirker tiden til første afføring/første normal afføring samt afføringsoplevelse som registreret i afføringsdagbog (3)Vurder forekomsten af komplikationer mellem de to grupper (4) Karakteriserer andre beskrivende kvaliteter af patienternes operative oplevelse (tilfældets varighed, varigheden af hospitalsopholdet)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 19
- Kvinde
- Gennemgår transvaginal rekonstruktiv kirurgisk indgreb for vaginal prolaps (apikal suspension og reparation af posteriort rum påkrævet, anden samtidig operation tilladt)
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Gravid, planlægger graviditet eller mindre end 1 år fra fødslen
- Historie om total kolektomi eller tidligere ileostomi
- Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa) formelt diagnosticeret
- Manglende evne til at forstå skriftligt studiemateriale (herunder ikke-engelsktalende)
- Manglende evne til at give samtykke
- I øjeblikket diagnosticeret tyktarmskræft
- Undergår kemoterapi og/eller stråling
- Kronisk forstoppelse, der tyder på coloninerti defineret som færre end 3 afføringer om ugen (Rom III retningslinjer)
- Alvorlige neurologiske sygdomme (såsom multipel sklerose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A vil ikke have nogen tarmforberedelse og får lov til en almindelig diæt dagen før operationen indtil midnat.
|
Deltagerne i denne gruppe vil have en almindelig diæt og ingen tarmforberedelse dagen før operationen indtil midnat.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltagerne i denne gruppe vil indtage en klar flydende kost og udføre 2 Fleets lavementer sidst på eftermiddagen dagen før operationen og intet efter midnat.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en klar flydende diæt og 2 Fleets lavementer sidst på eftermiddagen før operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg vurdering af tarmforberedelse
Tidsramme: Vil blive evalueret efter 1 år
|
Det primære resultatmål vil blive målt ved hjælp af kirurgens tilfredshedsspørgeskema, som udfyldes umiddelbart efter operationen.
Kirurgens vurdering af tarmpræparationen og dets potentielle udfald på det kirurgiske område (tilstrækkelig visualisering, afføring under sagen og vanskeligheder med tarmhåndtering) vil blive målt.
|
Vil blive evalueret efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagererfaring og accept af præoperativ tarmbehandling versus ingen præoperativ tarmforberedelse
Tidsramme: Vil blive evalueret efter 1 år
|
Deltagerne udfylder et spørgeskema til patientvurdering/tilfredshed.
|
Vil blive evalueret efter 1 år
|
|
Tarmdagbog og Bristol afføringsvægt
Tidsramme: Vil blive evalueret efter 1 år
|
Deltagerne vil modtage 3 7-dages tarmdagbøger, udfyldt en uge før operationen og 2 uger efter operationen.
Bristol Stool Scale er også inkluderet som en del af dagbogen, og deltagerne skal registrere hver afføring i løbet af 3 ugers perioden.
Oplysningerne returneres til lægen ved det postoperative besøg, som finder sted cirka 6 uger efter operationen.
|
Vil blive evalueret efter 1 år
|
|
Komplikationer mellem de to grupper
Tidsramme: Vil blive evalueret efter 1 år
|
Eventuelle komplikationer, der opstår, vil blive vurderet, efterhånden som de opstår, og forekomsten af komplikationer, hvis nogen mellem de to grupper, inklusive sårinfektion (som defineret ved erytem, purulent materiale, der blev behandlet med antibiotika, re-operation eller dræning), operationssted sammenbrud, tarmskade eller anden utilsigtet skade af tilstødende anatomi vil blive vurderet, efter at alle procedurerne er afsluttet.
|
Vil blive evalueret efter 1 år
|
|
Sagens varighed
Tidsramme: Vil blive evalueret efter 1 år
|
Dette relaterer sig til den samlede operationelle procedure, der er registreret i samlet operationstid.
|
Vil blive evalueret efter 1 år
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Vil blive evalueret efter 1 år
|
Opholdslængden vil blive vurderet for at samle den gennemsnitlige opholdstid.
|
Vil blive evalueret efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X100928005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen tarmforberedelse
-
University of LiegeUkendt
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP uddannelseForenede Stater
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research...Afsluttet
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV forebyggelsesprogramForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York...Afsluttet
-
Heather HendersonUniversity of South Florida; Gilead Sciences; Tampa General HospitalIkke rekrutterer endnuMennesker, der injicerer stoffer | PrEP overholdelse
-
Penn State UniversityAfsluttet