Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienterfaring og tarmforberedelse til transvaginal kirurgisk behandling af vaginalt prolaps

13. juni 2014 opdateret af: Alicia Ballard, University of Alabama at Birmingham

Præoperativ tarmforberedelse til kirurgisk behandling af bækkenbundsforstyrrelser udføres inkonsekvent og omfatter ingen forberedelse, brug af kostændringer eller tarmændrende indgreb. Retrospektive undersøgelser af akut tyktarmskirurgi viste først en lav frekvens af infektiøse komplikationer uden en tarmforberedelse. For nylig har data, der understøtter den rutinemæssige brug af mekanisk udrensning til elektiv kolorektal kirurgi, vist, at de kirurgiske resultater er ens mellem patienter, der gennemgår en tarmforberedelse versus dem, der ikke gør det, hvilket indikerer, at det langvarige dogme om mekanisk tarmforberedelse bør bruges selektivt. På trods af rutinemæssig brug er der mangel på litteratur, der omhandler tilgangen til og/eller behovet for præoperativ tarmbehandling på tidspunktet for vaginal rekonstruktiv eller obliterativ kirurgi. Størstedelen af ​​befolkningen i bækkenbundsforstyrrelser er ældre og har en tendens til at have mere tarmdysfunktion (især symptomer på forstoppelse) end yngre kvinder.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere præoperativ tarmhåndteringsstrategi, da den relaterer til den samlede pleje af vaginalkirurgiske patienters intra- og postoperative tarmfunktion og overordnede patientoplevelse. To almindeligt anvendte præoperative tarmforberedelsesstrategier: ingen præoperativ tarmforberedelse versus klare væsker og 2-lavementsforberedelse. Formålet er at vurdere værdien af ​​tarmforberedelse eller kostændring ved vaginal kirurgi, både fra lægens og patientens synspunkt. I dette pilotstudie randomiseres forsøgspersoner til enten en klar flydende diæt dagen før operationen med 2 lavementer og intet gennem munden (NPO) efter midnat, eller NPO efter midnat uden nogen kostændringer eller lavementer.

Vores mål er:

*Primær - At vurdere kirurgers objektive intraoperative evaluering af virkningerne af tarmforberedelse (tilstrækkelig visualisering, afføring under tilfælde, vanskeligheder med tarmhåndtering) *Sekundær - (1)At karakterisere patienternes oplevelse og accept af præoperativ tarmbehandlingsregime versus ingen præoperativ afføringsforberedelse(2) At karakterisere patienternes postoperative oplevelse og afgøre, om det præoperative afføringsregime påvirker tiden til første afføring/første normal afføring samt afføringsoplevelse som registreret i afføringsdagbog (3)Vurder forekomsten af ​​komplikationer mellem de to grupper (4) Karakteriserer andre beskrivende kvaliteter af patienternes operative oplevelse (tilfældets varighed, varigheden af ​​hospitalsopholdet)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19
  • Kvinde
  • Gennemgår transvaginal rekonstruktiv kirurgisk indgreb for vaginal prolaps (apikal suspension og reparation af posteriort rum påkrævet, anden samtidig operation tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Gravid, planlægger graviditet eller mindre end 1 år fra fødslen
  • Historie om total kolektomi eller tidligere ileostomi
  • Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa) formelt diagnosticeret
  • Manglende evne til at forstå skriftligt studiemateriale (herunder ikke-engelsktalende)
  • Manglende evne til at give samtykke
  • I øjeblikket diagnosticeret tyktarmskræft
  • Undergår kemoterapi og/eller stråling
  • Kronisk forstoppelse, der tyder på coloninerti defineret som færre end 3 afføringer om ugen (Rom III retningslinjer)
  • Alvorlige neurologiske sygdomme (såsom multipel sklerose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A vil ikke have nogen tarmforberedelse og får lov til en almindelig diæt dagen før operationen indtil midnat.
Deltagerne i denne gruppe vil have en almindelig diæt og ingen tarmforberedelse dagen før operationen indtil midnat.
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltagerne i denne gruppe vil indtage en klar flydende kost og udføre 2 Fleets lavementer sidst på eftermiddagen dagen før operationen og intet efter midnat.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en klar flydende diæt og 2 Fleets lavementer sidst på eftermiddagen før operationen.
Andre navne:
  • Flåder saltvand lavement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg vurdering af tarmforberedelse
Tidsramme: Vil blive evalueret efter 1 år
Det primære resultatmål vil blive målt ved hjælp af kirurgens tilfredshedsspørgeskema, som udfyldes umiddelbart efter operationen. Kirurgens vurdering af tarmpræparationen og dets potentielle udfald på det kirurgiske område (tilstrækkelig visualisering, afføring under sagen og vanskeligheder med tarmhåndtering) vil blive målt.
Vil blive evalueret efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagererfaring og accept af præoperativ tarmbehandling versus ingen præoperativ tarmforberedelse
Tidsramme: Vil blive evalueret efter 1 år
Deltagerne udfylder et spørgeskema til patientvurdering/tilfredshed.
Vil blive evalueret efter 1 år
Tarmdagbog og Bristol afføringsvægt
Tidsramme: Vil blive evalueret efter 1 år
Deltagerne vil modtage 3 7-dages tarmdagbøger, udfyldt en uge før operationen og 2 uger efter operationen. Bristol Stool Scale er også inkluderet som en del af dagbogen, og deltagerne skal registrere hver afføring i løbet af 3 ugers perioden. Oplysningerne returneres til lægen ved det postoperative besøg, som finder sted cirka 6 uger efter operationen.
Vil blive evalueret efter 1 år
Komplikationer mellem de to grupper
Tidsramme: Vil blive evalueret efter 1 år
Eventuelle komplikationer, der opstår, vil blive vurderet, efterhånden som de opstår, og forekomsten af ​​komplikationer, hvis nogen mellem de to grupper, inklusive sårinfektion (som defineret ved erytem, ​​purulent materiale, der blev behandlet med antibiotika, re-operation eller dræning), operationssted sammenbrud, tarmskade eller anden utilsigtet skade af tilstødende anatomi vil blive vurderet, efter at alle procedurerne er afsluttet.
Vil blive evalueret efter 1 år
Sagens varighed
Tidsramme: Vil blive evalueret efter 1 år
Dette relaterer sig til den samlede operationelle procedure, der er registreret i samlet operationstid.
Vil blive evalueret efter 1 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Vil blive evalueret efter 1 år
Opholdslængden vil blive vurderet for at samle den gennemsnitlige opholdstid.
Vil blive evalueret efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (Skøn)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen tarmforberedelse

Abonner