질탈출증의 질경유 외과적 관리를 위한 환자 경험과 배변 준비
골반저 장애의 외과적 관리를 위한 수술 전 장 준비는 일관되지 않게 수행되며 준비, 식이 변화 사용 또는 장 변경 개입을 포함하지 않습니다. 응급 결장 수술에 대한 후향적 연구는 처음으로 장 준비 없이 감염성 합병증의 낮은 비율을 보여주었습니다. 최근에 선택적 결장직장 수술을 위한 기계적 세척의 일상적인 사용을 뒷받침하는 데이터는 장 준비를 받는 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 수술 결과가 유사하다는 것을 보여주었고, 이는 기계적 장 준비의 오랜 교리가 선택적으로 사용되어야 함을 나타냅니다. 일상적인 사용에도 불구하고 질 재건 또는 폐색 수술 시 수술 전 장 관리에 대한 접근 및/또는 필요성을 다루는 문헌이 부족합니다. 골반저 장애 인구의 대다수는 나이가 많으며 젊은 여성보다 장 기능 장애(특히 변비 증상)가 더 많은 경향이 있습니다.
이 연구의 목적은 질 수술 환자의 수술 중 및 수술 후 장 기능 및 전반적인 환자 경험의 총체적 관리와 관련된 수술 전 장 관리 전략을 평가하는 것입니다. 일반적으로 사용되는 두 가지 수술 전 장 준비 전략: 수술 전 장 준비 없음 대 맑은 액체 및 2-관장 준비. 목표는 의사와 환자의 관점 모두에서 질 수술의 장 준비 또는 식이 변화의 가치를 평가하는 것입니다. 이 파일럿 연구에서 피험자는 수술 전날 자정 이후에 2회 관장하고 입으로 아무것도 먹지 않는(NPO) 깨끗한 유동식을 먹거나, 자정 이후에 식단 변경이나 관장 없이 NPO를 먹도록 무작위 배정됩니다.
우리의 목표는 다음과 같습니다.
*1차 - 장 준비의 효과에 대한 외과의의 객관적인 수술 중 평가(적절한 시각화, 케이스 중 배변, 배변 처리 어려움) *2차 - (1)수술 전 장 관리 요법과 환자의 경험 및 수용을 특징짓기 위해 수술 전 배변 준비 없음(2) 환자의 수술 후 경험을 특성화하고 수술 전 배변 요법이 첫 번째 배변/첫 번째 정상적인 배변까지의 시간 및 배변 일지에 기록된 배변 경험에 영향을 미치는지 확인하기 위해(3) 다음 사이의 합병증 발생률을 평가합니다. 두 그룹 (4)환자의 수술 경험에 대한 다른 기술 특성(케이스 기간, 입원 기간)을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19
- 여성
- 질 탈출증에 대한 경질 재건 외과 개입을 받고 있는 경우(정단 현수 및 후방 구획 수리 필요, 기타 동시 수술 허용)
제외 기준:
- 남성
- 임신, 임신 계획 또는 분만 후 1년 미만
- 총 결장 절제술 또는 이전 회장 절개술의 병력
- 염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염) 정식 진단
- 서면 학습 자료를 이해하지 못함(비영어권 포함)
- 동의할 수 없음
- 현재 진단받은 대장암
- 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받고 있음
- 주당 3회 미만으로 정의되는 결장 무력증을 암시하는 만성 변비(로마 III 지침)
- 중증 신경계 질환(예: 다발성 경화증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
그룹 A는 배변 준비가 없으며 수술 전날 자정까지 규칙적인 식사가 허용됩니다.
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이 그룹의 참가자는 규칙적인 식사를 하고 수술 전날 자정까지 배변 준비를 하지 않습니다.
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활성 비교기: 그룹 B
이 그룹의 참가자는 맑은 유동식을 섭취하고 수술 전날 늦은 오후에 2 함대 관장을 수행하고 자정 이후에는 아무것도 하지 않습니다.
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이 그룹의 참가자는 수술 전 늦은 오후에 맑은 유동식과 2 함대 관장을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 준비에 대한 외과의사 평가
기간: 1년 후 평가 예정
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1차 결과 측정은 수술 후 즉시 작성되는 외과의사 만족도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
장 준비에 대한 외과의의 평가와 수술 분야에서의 잠재적 결과(적절한 시각화, 사례 중 배변 및 장 취급 어려움)가 측정됩니다.
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1년 후 평가 예정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 배변 관리 대 수술 전 배변 준비에 대한 참가자 경험 및 수용
기간: 1년 후 평가 예정
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참가자는 환자 평가/만족도 설문지를 작성합니다.
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1년 후 평가 예정
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대장 일기 및 브리스톨 대변 척도
기간: 1년 후 평가 예정
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참가자는 수술 1주일 전과 수술 2주 후에 완료되는 3개의 7일 장 일기장을 받게 됩니다.
Bristol Stool Scale도 일기의 일부로 포함되며 참가자는 3주 동안 각 배변을 기록해야 합니다.
정보는 수술 후 약 6주 후에 발생하는 수술 후 방문 시 의사에게 반환됩니다.
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1년 후 평가 예정
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두 그룹 간의 합병증
기간: 1년 후 평가 예정
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발생하는 모든 합병증은 발생하는 대로 평가하고 상처 감염(홍반, 항생제로 치료한 화농성 물질, 재수술 또는 배액으로 정의됨), 수술 부위를 포함하여 두 그룹 사이에 합병증이 있는 경우 합병증의 발생률을 평가합니다. 모든 절차가 완료된 후 고장, 장 손상 또는 인접한 해부학의 기타 의도하지 않은 부상을 평가합니다.
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1년 후 평가 예정
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사건의 기간
기간: 1년 후 평가 예정
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이것은 총 수술 시간에 기록된 전체 수술 절차와 관련이 있습니다.
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1년 후 평가 예정
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입원 기간
기간: 1년 후 평가 예정
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체류 기간은 평균 체류 시간을 수집하기 위해 평가됩니다.
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1년 후 평가 예정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X100928005
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장 준비 없음에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National Hospital완전한
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Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모집하지 않고 적극적으로
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric Institute모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public Health완전한
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Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences완전한