Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienterfaring og tarmforberedelse for transvaginal kirurgisk behandling av vaginal prolaps

13. juni 2014 oppdatert av: Alicia Ballard, University of Alabama at Birmingham

Preoperativ tarmforberedelse for kirurgisk behandling av bekkenbunnslidelser utføres inkonsekvent, og inkluderer ingen forberedelser, bruk av kostholdsendringer eller tarmforandrende intervensjoner. Retrospektive studier av akutt tykktarmskirurgi viste først en lav grad av smittsomme komplikasjoner uten tarmforberedelse. Nylig har data som støtter rutinemessig bruk av mekanisk rensing for elektiv kolorektal kirurgi vist at de kirurgiske resultatene er like mellom pasienter som gjennomgår en tarmforberedelse kontra de som ikke gjør det, noe som indikerer at det langvarige dogmet om mekanisk tarmforberedelse bør brukes selektivt. Til tross for rutinemessig bruk, er det mangel på litteratur som tar for seg tilnærmingen til og/eller behovet for preoperativ tarmbehandling på tidspunktet for vaginal rekonstruktiv eller obliterativ kirurgi. Majoriteten av befolkningen i bekkenbunnslidelser er eldre, og har en tendens til å ha mer tarmdysfunksjon (spesielt symptomer på forstoppelse) enn yngre kvinner.

Målet med denne studien er å evaluere preoperativ tarmbehandlingsstrategi i forhold til den totale pleien av vaginale kirurgipasienters intra- og postoperative tarmfunksjon og den totale pasientopplevelsen. To ofte brukte preoperative tarmforberedende strategier: ingen preoperativ tarmprep versus klare væsker og 2-klysterprep. Målet er å vurdere verdien av tarmforberedelse eller kostholdsendring ved vaginal kirurgi, både fra legens og pasientens synspunkt. I denne pilotstudien blir forsøkspersonene randomisert til enten en klar flytende diett dagen før operasjonen med 2 klyster og ingenting via munnen (NPO) etter midnatt, eller NPO etter midnatt uten kostholdsendringer eller klyster.

Våre mål er:

*Primær - For å vurdere kirurgenes objektive intraoperative evaluering av effekten av tarmforberedelse (tilstrekkelig visualisering, avføring under sak, vanskeligheter med tarmhåndtering) *Sekundær - (1)For å karakterisere pasientenes opplevelse og aksept av preoperativ tarmbehandling versus ingen preoperativ tarmforberedelse(2) For å karakterisere pasientenes postoperative opplevelse og avgjøre om preoperativ tarmregime påvirker tid til første avføring/første normal avføring samt avføringserfaring som registrert i tarmdagbok (3)Vurdere forekomsten av komplikasjoner mellom kl. de to gruppene (4) Karakteriserer andre beskrivende egenskaper ved pasientenes operasjonserfaring (tilfellets varighet, lengden på sykehusoppholdet)

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 19
  • Hunn
  • Gjennomgår transvaginal rekonstruktiv kirurgisk intervensjon for vaginal prolaps (apikal suspensjon og reparasjon av bakre rom er nødvendig, annen samtidig kirurgi tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Gravid, planlegger graviditet, eller mindre enn 1 år fra fødsel
  • Historie om total kolektomi eller tidligere ileostomi
  • Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) formelt diagnostisert
  • Manglende evne til å forstå skriftlig studiemateriale (inkludert ikke-engelsktalende)
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • For tiden diagnostisert tykktarmskreft
  • Gjennomgår kjemoterapi og/eller stråling
  • Kronisk forstoppelse som tyder på treghet i tykktarmen definert som færre enn 3 avføringer per uke (Rom III retningslinjer)
  • Alvorlige nevrologiske sykdommer (som multippel sklerose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A vil ikke ha noen tarmforberedelse og tillates en vanlig diett dagen før operasjonen frem til midnatt.
Deltakere i denne gruppen vil ha en vanlig diett og ingen tarmforberedelse dagen før operasjonen frem til midnatt.
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltakere i denne gruppen vil innta en klar flytende diett og utføre 2 Fleets klyster sent på ettermiddagen dagen før operasjonen og ingenting etter midnatt.
Deltakere i denne gruppen vil motta en klar flytende diett og 2 Fleets klyster sent på ettermiddagen før operasjonen.
Andre navn:
  • Fleets Saline Klyster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg vurdering av tarmforberedelse
Tidsramme: Vil bli evaluert ved 1 år
Det primære utfallsmålet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for kirurgtilfredshet som fylles ut umiddelbart etter operasjonen. Kirurgens vurdering av tarmpreparatet og dets potensielle utfall på det kirurgiske feltet (tilstrekkelig visualisering, avføring under tilfellet og problemer med tarmhåndtering) vil bli målt.
Vil bli evaluert ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakererfaring og aksept av preoperativ tarmbehandling versus ingen preoperativ tarmforberedelse
Tidsramme: Vil bli evaluert ved 1 år
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for pasientvurdering/tilfredshet.
Vil bli evaluert ved 1 år
Tarmdagbok og Bristol avføringsvekt
Tidsramme: Vil bli evaluert ved 1 år
Deltakerne vil motta 3 syvdagers tarmdagbøker, fullført en uke før operasjonen, og 2 uker postoperativt. Bristol Stool Scale er også inkludert som en del av dagboken, og deltakerne skal registrere hver avføring i løpet av 3 ukers perioden. Informasjonen returneres til legen ved det postoperative besøket, som skjer ca. 6 uker etter operasjonen.
Vil bli evaluert ved 1 år
Komplikasjoner mellom de to gruppene
Tidsramme: Vil bli evaluert ved 1 år
Eventuelle komplikasjoner som oppstår vil bli vurdert etter hvert som de oppstår og forekomsten av komplikasjoner, hvis noen mellom de to gruppene, inkludert sårinfeksjon (som definert av erytem, ​​purulent materiale som ble behandlet med antibiotika, re-operasjon eller drenering), operasjonssted sammenbrudd, tarmskade eller annen utilsiktet skade av tilstøtende anatomi vil bli vurdert etter at alle prosedyrene er fullført.
Vil bli evaluert ved 1 år
Sakens varighet
Tidsramme: Vil bli evaluert ved 1 år
Dette gjelder den totale operasjonsprosedyren registrert i total operasjonstid.
Vil bli evaluert ved 1 år
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Vil bli evaluert ved 1 år
Lengden på oppholdet vil bli vurdert for å samle gjennomsnittlig oppholdstid.
Vil bli evaluert ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen tarmforberedelser

3
Abonnere