- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01431040
Pasienterfaring og tarmforberedelse for transvaginal kirurgisk behandling av vaginal prolaps
Preoperativ tarmforberedelse for kirurgisk behandling av bekkenbunnslidelser utføres inkonsekvent, og inkluderer ingen forberedelser, bruk av kostholdsendringer eller tarmforandrende intervensjoner. Retrospektive studier av akutt tykktarmskirurgi viste først en lav grad av smittsomme komplikasjoner uten tarmforberedelse. Nylig har data som støtter rutinemessig bruk av mekanisk rensing for elektiv kolorektal kirurgi vist at de kirurgiske resultatene er like mellom pasienter som gjennomgår en tarmforberedelse kontra de som ikke gjør det, noe som indikerer at det langvarige dogmet om mekanisk tarmforberedelse bør brukes selektivt. Til tross for rutinemessig bruk, er det mangel på litteratur som tar for seg tilnærmingen til og/eller behovet for preoperativ tarmbehandling på tidspunktet for vaginal rekonstruktiv eller obliterativ kirurgi. Majoriteten av befolkningen i bekkenbunnslidelser er eldre, og har en tendens til å ha mer tarmdysfunksjon (spesielt symptomer på forstoppelse) enn yngre kvinner.
Målet med denne studien er å evaluere preoperativ tarmbehandlingsstrategi i forhold til den totale pleien av vaginale kirurgipasienters intra- og postoperative tarmfunksjon og den totale pasientopplevelsen. To ofte brukte preoperative tarmforberedende strategier: ingen preoperativ tarmprep versus klare væsker og 2-klysterprep. Målet er å vurdere verdien av tarmforberedelse eller kostholdsendring ved vaginal kirurgi, både fra legens og pasientens synspunkt. I denne pilotstudien blir forsøkspersonene randomisert til enten en klar flytende diett dagen før operasjonen med 2 klyster og ingenting via munnen (NPO) etter midnatt, eller NPO etter midnatt uten kostholdsendringer eller klyster.
Våre mål er:
*Primær - For å vurdere kirurgenes objektive intraoperative evaluering av effekten av tarmforberedelse (tilstrekkelig visualisering, avføring under sak, vanskeligheter med tarmhåndtering) *Sekundær - (1)For å karakterisere pasientenes opplevelse og aksept av preoperativ tarmbehandling versus ingen preoperativ tarmforberedelse(2) For å karakterisere pasientenes postoperative opplevelse og avgjøre om preoperativ tarmregime påvirker tid til første avføring/første normal avføring samt avføringserfaring som registrert i tarmdagbok (3)Vurdere forekomsten av komplikasjoner mellom kl. de to gruppene (4) Karakteriserer andre beskrivende egenskaper ved pasientenes operasjonserfaring (tilfellets varighet, lengden på sykehusoppholdet)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 19
- Hunn
- Gjennomgår transvaginal rekonstruktiv kirurgisk intervensjon for vaginal prolaps (apikal suspensjon og reparasjon av bakre rom er nødvendig, annen samtidig kirurgi tillatt)
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Gravid, planlegger graviditet, eller mindre enn 1 år fra fødsel
- Historie om total kolektomi eller tidligere ileostomi
- Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) formelt diagnostisert
- Manglende evne til å forstå skriftlig studiemateriale (inkludert ikke-engelsktalende)
- Manglende evne til å gi samtykke
- For tiden diagnostisert tykktarmskreft
- Gjennomgår kjemoterapi og/eller stråling
- Kronisk forstoppelse som tyder på treghet i tykktarmen definert som færre enn 3 avføringer per uke (Rom III retningslinjer)
- Alvorlige nevrologiske sykdommer (som multippel sklerose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A vil ikke ha noen tarmforberedelse og tillates en vanlig diett dagen før operasjonen frem til midnatt.
|
Deltakere i denne gruppen vil ha en vanlig diett og ingen tarmforberedelse dagen før operasjonen frem til midnatt.
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltakere i denne gruppen vil innta en klar flytende diett og utføre 2 Fleets klyster sent på ettermiddagen dagen før operasjonen og ingenting etter midnatt.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta en klar flytende diett og 2 Fleets klyster sent på ettermiddagen før operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurg vurdering av tarmforberedelse
Tidsramme: Vil bli evaluert ved 1 år
|
Det primære utfallsmålet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for kirurgtilfredshet som fylles ut umiddelbart etter operasjonen.
Kirurgens vurdering av tarmpreparatet og dets potensielle utfall på det kirurgiske feltet (tilstrekkelig visualisering, avføring under tilfellet og problemer med tarmhåndtering) vil bli målt.
|
Vil bli evaluert ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakererfaring og aksept av preoperativ tarmbehandling versus ingen preoperativ tarmforberedelse
Tidsramme: Vil bli evaluert ved 1 år
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for pasientvurdering/tilfredshet.
|
Vil bli evaluert ved 1 år
|
Tarmdagbok og Bristol avføringsvekt
Tidsramme: Vil bli evaluert ved 1 år
|
Deltakerne vil motta 3 syvdagers tarmdagbøker, fullført en uke før operasjonen, og 2 uker postoperativt.
Bristol Stool Scale er også inkludert som en del av dagboken, og deltakerne skal registrere hver avføring i løpet av 3 ukers perioden.
Informasjonen returneres til legen ved det postoperative besøket, som skjer ca. 6 uker etter operasjonen.
|
Vil bli evaluert ved 1 år
|
Komplikasjoner mellom de to gruppene
Tidsramme: Vil bli evaluert ved 1 år
|
Eventuelle komplikasjoner som oppstår vil bli vurdert etter hvert som de oppstår og forekomsten av komplikasjoner, hvis noen mellom de to gruppene, inkludert sårinfeksjon (som definert av erytem, purulent materiale som ble behandlet med antibiotika, re-operasjon eller drenering), operasjonssted sammenbrudd, tarmskade eller annen utilsiktet skade av tilstøtende anatomi vil bli vurdert etter at alle prosedyrene er fullført.
|
Vil bli evaluert ved 1 år
|
Sakens varighet
Tidsramme: Vil bli evaluert ved 1 år
|
Dette gjelder den totale operasjonsprosedyren registrert i total operasjonstid.
|
Vil bli evaluert ved 1 år
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Vil bli evaluert ved 1 år
|
Lengden på oppholdet vil bli vurdert for å samle gjennomsnittlig oppholdstid.
|
Vil bli evaluert ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X100928005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen tarmforberedelser
-
University of UlsterNorthern Ireland Chest Heart and StrokeFullført
-
Penn State UniversityRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...FullførtHIV-infeksjoner | GraviditetsrelatertKenya
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research...FullførtBehandlingsoverholdelse og etterlevelseForente stater
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-forebyggingForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...FullførtHIV/AIDSForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtHIV-infeksjon | Seksuelt overførbare sykdommer | Vaksinasjoner | Prep ReseptFrankrike