Doświadczenie pacjentki i przygotowanie jelita do przezpochwowego leczenia chirurgicznego wypadania pochwy
Przedoperacyjne przygotowanie jelita do leczenia chirurgicznego zaburzeń dna miednicy jest przeprowadzane niespójnie i nie obejmuje przygotowania, stosowania zmian w diecie ani interwencji zmieniających jelito. Retrospektywne badania dotyczące pilnej operacji okrężnicy po raz pierwszy wykazały niski odsetek powikłań infekcyjnych bez przygotowania jelita. Niedawno dane potwierdzające rutynowe stosowanie mechanicznego oczyszczania jelita w planowych operacjach jelita grubego wykazały, że wyniki chirurgiczne są podobne u pacjentów poddawanych preparacji jelita w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie robią, co wskazuje, że długo utrzymywany dogmat mechanicznego przygotowania jelita powinien być stosowany selektywnie. Pomimo rutynowego stosowania, istnieje niewiele piśmiennictwa dotyczącego podejścia i/lub potrzeby przedoperacyjnego leczenia jelit w czasie operacji rekonstrukcyjnej lub zarostowej pochwy. Większość populacji z zaburzeniami dna miednicy jest starsza i ma więcej dysfunkcji jelit (zwłaszcza objawów zaparć) niż młodsze kobiety.
Celem tego badania jest ocena strategii przedoperacyjnego postępowania z jelitami w odniesieniu do całościowej opieki nad śród- i pooperacyjną czynnością jelit pacjentek operowanych przez pochwę oraz ogólnymi doświadczeniami pacjentek. Dwie powszechnie stosowane strategie przedoperacyjnego przygotowania jelita grubego: brak przedoperacyjnego przygotowania jelita vs klarowne płyny i przygotowanie z 2 lewatywami. Celem pracy jest ocena wartości przygotowania jelita lub zmiany diety w chirurgii pochwy, zarówno z punktu widzenia lekarza, jak i pacjentki. W tym badaniu pilotażowym pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej klarowną płynną dietę dzień przed operacją z 2 lewatywami i nic doustnie (NPO) po północy lub NPO po północy bez żadnych zmian w diecie ani lewatyw.
Naszymi celami są:
*Pierwotne — obiektywna śródoperacyjna ocena efektów przygotowania jelita przez chirurgów (odpowiednia wizualizacja, oddawanie stolca w trakcie zabiegu, trudności z wypróżnianiem) brak przygotowania jelita przed operacją(2) Scharakteryzowanie pooperacyjnego doświadczenia pacjentów i określenie, czy przedoperacyjny schemat wypróżnienia wpływa na czas do pierwszego wypróżnienia/pierwszego prawidłowego stolca, jak również na doświadczenie stolca zapisane w dzienniczku jelit (3)Ocena częstości występowania powikłań pomiędzy dwie grupy (4) Scharakteryzuj inne cechy opisowe doświadczenia operacyjnego pacjentów (czas trwania przypadku, długość pobytu w szpitalu)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 19 lat
- Kobieta
- W trakcie przezpochwowej rekonstrukcyjnej interwencji chirurgicznej z powodu wypadania pochwy (wymagane podwieszenie koniuszka i naprawa przedziału tylnego, dozwolone inne równoczesne operacje)
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Ciąża, planowanie ciąży lub mniej niż 1 rok od porodu
- Historia całkowitej kolektomii lub wcześniejszej ileostomii
- Nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) formalnie zdiagnozowane
- Niezdolność do zrozumienia pisemnych materiałów do nauki (w tym nieanglojęzycznych)
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Obecnie zdiagnozowany rak jelita grubego
- W trakcie chemioterapii i/lub radioterapii
- Przewlekłe zaparcia sugerujące inercję okrężnicy definiowane jako mniej niż 3 stolce tygodniowo (wytyczne Rzym III)
- Ciężkie choroby neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A nie będzie miała przygotowanego jelita i będzie miała prawo do regularnej diety na dzień przed operacją do północy.
|
Uczestnicy tej grupy będą mieli regularną dietę i nie będą przygotowywać jelita na dzień przed operacją do północy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Uczestnicy w tej grupie spożywają klarowną płynną dietę i wykonują 2 lewatywy Floty późnym popołudniem na dzień przed operacją i nic po północy.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają klarowną płynną dietę i 2 lewatywy Floty późnym popołudniem przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurg ocenia przygotowanie jelita
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 1 roku
|
Podstawowa miara wyniku zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji chirurga, który jest wypełniany natychmiast po operacji.
Zmierzona zostanie ocena chirurga przygotowania jelita i jego potencjalnego wpływu na pole operacyjne (odpowiednia wizualizacja, oddawanie stolca w trakcie przypadku i trudności z operowaniem jelitem).
|
Zostanie oceniony po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie uczestnika i akceptacja przedoperacyjnego postępowania z jelitami w porównaniu z brakiem przedoperacyjnego przygotowania jelita
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 1 roku
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz oceny/zadowolenia pacjenta.
|
Zostanie oceniony po 1 roku
|
|
Dzienniczek jelit i skala stolca Bristol
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 1 roku
|
Uczestnicy otrzymają 3 siedmiodniowe dzienniczki wypróżnień, wypełniane na tydzień przed operacją i 2 tygodnie po operacji.
Bristol Stool Scale jest również częścią dzienniczka, a uczestnicy mają zapisywać każdy ruch jelit w okresie 3 tygodni.
Informacja jest zwracana lekarzowi podczas wizyty pooperacyjnej, która następuje około 6 tygodni po operacji.
|
Zostanie oceniony po 1 roku
|
|
Komplikacje między dwiema grupami
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 1 roku
|
Wszelkie pojawiające się komplikacje zostaną ocenione w momencie ich wystąpienia, a częstość występowania powikłań, jeśli wystąpią, między dwiema grupami, w tym zakażenie rany (określone jako rumień, ropny materiał leczony antybiotykami, ponowna operacja lub drenaż), miejsce zabiegu chirurgicznego awaria, uszkodzenie jelita lub inne niezamierzone uszkodzenie sąsiedniej anatomii zostanie ocenione po zakończeniu wszystkich procedur.
|
Zostanie oceniony po 1 roku
|
|
Czas trwania sprawy
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 1 roku
|
Odnosi się to do ogólnej procedury operacyjnej rejestrowanej w całkowitym czasie operacyjnym.
|
Zostanie oceniony po 1 roku
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 1 roku
|
Długość pobytów będzie oceniana w celu zebrania średniego czasu pobytu.
|
Zostanie oceniony po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X100928005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .