Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek tapasztalatai és a bél előkészítése a hüvelyi prolapsus transzvaginális sebészeti kezelésére

2014. június 13. frissítette: Alicia Ballard, University of Alabama at Birmingham

A medencefenéki rendellenességek sebészeti kezelésére szolgáló műtét előtti bélelőkészítés következetlenül történik, és nem tartalmaz előkészületeket, étrendi változtatásokat vagy bélmódosító beavatkozásokat. A sürgősségi vastagbélműtét retrospektív tanulmányai először kimutatták a fertőző szövődmények alacsony arányát a bél előkészítése nélkül. A közelmúltban az elektív kolorektális műtéteknél a mechanikai tisztítás rutinszerű alkalmazását alátámasztó adatok azt mutatták, hogy a műtéti eredmények hasonlóak azoknál a betegeknél, akik bélpreparáción esnek át, és azoknál, akiknél nem, ami azt jelzi, hogy a mechanikus bélelőkészítés régóta fennálló dogmáját szelektíven kell alkalmazni. A rutinszerű használat ellenére kevés irodalom foglalkozik a hüvelyi rekonstrukciós vagy obliteratív műtétek során a preoperatív bélkezelés megközelítésével és/vagy szükségességével. A medencefenék-betegségben szenvedők többsége idősebb, hajlamosabb a bélműködési zavarokra (különösen a székrekedés tüneteire), mint a fiatalabb nőknél.

Ennek a tanulmánynak a célja a preoperatív bélkezelési stratégia értékelése, mivel az kapcsolódik a hüvelyi műtéten átesett betegek intra- és posztoperatív bélműködésének teljes ellátásához és a betegek általános tapasztalatához. Két általánosan használt preoperatív bél-előkészítési stratégia: nincs preoperatív bélfelkészítés, szemben tiszta folyadékkal és 2-beöntéses előkészítés. A cél a hüvelyi műtét során a bélelőkészítés vagy a diéta változtatás értékének felmérése, mind az orvos, mind a beteg szemszögéből. Ebben a kísérleti vizsgálatban az alanyokat vagy a műtét előtti napon átlátszó folyékony diétára osztják be 2 beöntéssel és éjfél után semmi szájon át (NPO), vagy éjfél után NPO-ra, étrendi változtatás vagy beöntés nélkül.

Céljaink a következők:

*Elsődleges - A sebészek objektív intraoperatív értékelése a bélelőkészítés hatásáról (megfelelő vizualizáció, széklet az eset során, bélkezelési nehézségek) *Másodlagos - (1) Jellemezni a betegek tapasztalatát és elfogadását a preoperatív bélkezeléssel szemben nincs preoperatív bélelőkészítés (2) A betegek posztoperatív tapasztalatának jellemzése, és annak meghatározása, hogy a preoperatív bélrendszer befolyásolja-e az első székletürítésig/első normális székletig eltelt időt, valamint a székletnaplóban rögzített székelési tapasztalatokat (3) Értékelje a szövődmények gyakoriságát a két csoport (4) Jellemezze a betegek műtéti tapasztalatának egyéb leíró tulajdonságait (az eset időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama)

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 19 év
  • Női
  • Hüvelyprolapsus miatti transzvaginális rekonstruktív sebészeti beavatkozás alatt (apikális felfüggesztés és hátsó rekesz javítása szükséges, egyéb egyidejű műtét megengedett)

Kizárási kritériumok:

  • Férfi
  • Terhes, terhességet tervez, vagy kevesebb, mint 1 év a szüléstől
  • Teljes colectomia vagy korábbi ileostomia története
  • Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás) hivatalosan diagnosztizálva
  • Képtelenség megérteni az írásos tananyagot (beleértve a nem angol nyelvűt is)
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Jelenleg diagnosztizált vastagbélrák
  • Kemoterápia és/vagy sugárkezelés alatt áll
  • A vastagbél tehetetlenségére utaló krónikus székrekedés definíciója szerint heti 3-nál kevesebb széklet (Róma III irányelvek)
  • Súlyos neurológiai betegségek (például szklerózis multiplex)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoportnak nincs bél előkészítése, és a műtét előtti napon éjfélig megengedett a rendszeres diéta.
A csoportban résztvevők a műtét előtti napon éjfélig rendszeres étrendet és bélrendszeri előkészítést nem folytatnak.
Aktív összehasonlító: B csoport
A csoport résztvevői tiszta folyékony étrendet fogyasztanak, és 2 Fleets beöntést hajtanak végre a műtét előtti napon késő délután, és éjfél után semmit.
A csoport résztvevői tiszta folyékony diétát és 2 Fleets beöntést kapnak késő délután a műtét előtt.
Más nevek:
  • Fleets Saline Enema

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél előkészítésének sebészi értékelése
Időkeret: 1 év múlva kerül értékelésre
Az elsődleges eredménymérőt a sebész elégedettségi kérdőívével mérik, amelyet közvetlenül a műtét után töltenek ki. Mérni fogják a bél előkészítésének sebész általi értékelését és annak lehetséges kimenetelét a műtéti területen (megfelelő vizualizáció, széklet az eset során és a bélkezelés nehézségei).
1 év múlva kerül értékelésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők tapasztalata és a preoperatív bélkezelés elfogadása versek: nincs preoperatív bélelőkészítés
Időkeret: 1 év múlva kerül értékelésre
A résztvevők kitöltenek egy betegértékelési/elégedettségi kérdőívet.
1 év múlva kerül értékelésre
Bélnapló és Bristol széklet skála
Időkeret: 1 év múlva kerül értékelésre
A résztvevők 3 hét napos bélnaplót kapnak, amelyet egy héttel a műtét előtt és 2 héttel a műtét után töltenek ki. A Bristol széklet skála szintén a napló része, és a résztvevőknek fel kell jegyezniük minden székletürítést a 3 hetes időszak alatt. Az információt visszaküldik az orvosnak a műtét utáni vizit alkalmával, amely körülbelül 6 héttel a műtét után történik.
1 év múlva kerül értékelésre
Komplikációk a két csoport között
Időkeret: 1 év múlva kerül értékelésre
Minden felmerülő szövődményt fel kell mérni, amint előfordul, és a szövődmények előfordulási gyakoriságát, ha vannak a két csoport között, beleértve a sebfertőzést (az erythema, az antibiotikumokkal kezelt gennyes anyag, az újraműtét vagy a drenázs), a műtéti hely A szomszédos anatómia károsodását, bélsérülését vagy egyéb nem szándékos sérülését az összes eljárás befejezése után értékelik.
1 év múlva kerül értékelésre
Az ügy időtartama
Időkeret: 1 év múlva kerül értékelésre
Ez a teljes műtéti eljárásra vonatkozik a teljes műtéti idő alatt.
1 év múlva kerül értékelésre
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 év múlva kerül értékelésre
A tartózkodások hosszát az átlagos tartózkodási idő kiszámítása érdekében értékelik.
1 év múlva kerül értékelésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs bél előkészítés

3
Iratkozz fel