- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01431040
A betegek tapasztalatai és a bél előkészítése a hüvelyi prolapsus transzvaginális sebészeti kezelésére
A medencefenéki rendellenességek sebészeti kezelésére szolgáló műtét előtti bélelőkészítés következetlenül történik, és nem tartalmaz előkészületeket, étrendi változtatásokat vagy bélmódosító beavatkozásokat. A sürgősségi vastagbélműtét retrospektív tanulmányai először kimutatták a fertőző szövődmények alacsony arányát a bél előkészítése nélkül. A közelmúltban az elektív kolorektális műtéteknél a mechanikai tisztítás rutinszerű alkalmazását alátámasztó adatok azt mutatták, hogy a műtéti eredmények hasonlóak azoknál a betegeknél, akik bélpreparáción esnek át, és azoknál, akiknél nem, ami azt jelzi, hogy a mechanikus bélelőkészítés régóta fennálló dogmáját szelektíven kell alkalmazni. A rutinszerű használat ellenére kevés irodalom foglalkozik a hüvelyi rekonstrukciós vagy obliteratív műtétek során a preoperatív bélkezelés megközelítésével és/vagy szükségességével. A medencefenék-betegségben szenvedők többsége idősebb, hajlamosabb a bélműködési zavarokra (különösen a székrekedés tüneteire), mint a fiatalabb nőknél.
Ennek a tanulmánynak a célja a preoperatív bélkezelési stratégia értékelése, mivel az kapcsolódik a hüvelyi műtéten átesett betegek intra- és posztoperatív bélműködésének teljes ellátásához és a betegek általános tapasztalatához. Két általánosan használt preoperatív bél-előkészítési stratégia: nincs preoperatív bélfelkészítés, szemben tiszta folyadékkal és 2-beöntéses előkészítés. A cél a hüvelyi műtét során a bélelőkészítés vagy a diéta változtatás értékének felmérése, mind az orvos, mind a beteg szemszögéből. Ebben a kísérleti vizsgálatban az alanyokat vagy a műtét előtti napon átlátszó folyékony diétára osztják be 2 beöntéssel és éjfél után semmi szájon át (NPO), vagy éjfél után NPO-ra, étrendi változtatás vagy beöntés nélkül.
Céljaink a következők:
*Elsődleges - A sebészek objektív intraoperatív értékelése a bélelőkészítés hatásáról (megfelelő vizualizáció, széklet az eset során, bélkezelési nehézségek) *Másodlagos - (1) Jellemezni a betegek tapasztalatát és elfogadását a preoperatív bélkezeléssel szemben nincs preoperatív bélelőkészítés (2) A betegek posztoperatív tapasztalatának jellemzése, és annak meghatározása, hogy a preoperatív bélrendszer befolyásolja-e az első székletürítésig/első normális székletig eltelt időt, valamint a székletnaplóban rögzített székelési tapasztalatokat (3) Értékelje a szövődmények gyakoriságát a két csoport (4) Jellemezze a betegek műtéti tapasztalatának egyéb leíró tulajdonságait (az eset időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 19 év
- Női
- Hüvelyprolapsus miatti transzvaginális rekonstruktív sebészeti beavatkozás alatt (apikális felfüggesztés és hátsó rekesz javítása szükséges, egyéb egyidejű műtét megengedett)
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- Terhes, terhességet tervez, vagy kevesebb, mint 1 év a szüléstől
- Teljes colectomia vagy korábbi ileostomia története
- Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás) hivatalosan diagnosztizálva
- Képtelenség megérteni az írásos tananyagot (beleértve a nem angol nyelvűt is)
- Képtelenség beleegyezést adni
- Jelenleg diagnosztizált vastagbélrák
- Kemoterápia és/vagy sugárkezelés alatt áll
- A vastagbél tehetetlenségére utaló krónikus székrekedés definíciója szerint heti 3-nál kevesebb széklet (Róma III irányelvek)
- Súlyos neurológiai betegségek (például szklerózis multiplex)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoportnak nincs bél előkészítése, és a műtét előtti napon éjfélig megengedett a rendszeres diéta.
|
A csoportban résztvevők a műtét előtti napon éjfélig rendszeres étrendet és bélrendszeri előkészítést nem folytatnak.
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A csoport résztvevői tiszta folyékony étrendet fogyasztanak, és 2 Fleets beöntést hajtanak végre a műtét előtti napon késő délután, és éjfél után semmit.
|
A csoport résztvevői tiszta folyékony diétát és 2 Fleets beöntést kapnak késő délután a műtét előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bél előkészítésének sebészi értékelése
Időkeret: 1 év múlva kerül értékelésre
|
Az elsődleges eredménymérőt a sebész elégedettségi kérdőívével mérik, amelyet közvetlenül a műtét után töltenek ki.
Mérni fogják a bél előkészítésének sebész általi értékelését és annak lehetséges kimenetelét a műtéti területen (megfelelő vizualizáció, széklet az eset során és a bélkezelés nehézségei).
|
1 év múlva kerül értékelésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők tapasztalata és a preoperatív bélkezelés elfogadása versek: nincs preoperatív bélelőkészítés
Időkeret: 1 év múlva kerül értékelésre
|
A résztvevők kitöltenek egy betegértékelési/elégedettségi kérdőívet.
|
1 év múlva kerül értékelésre
|
Bélnapló és Bristol széklet skála
Időkeret: 1 év múlva kerül értékelésre
|
A résztvevők 3 hét napos bélnaplót kapnak, amelyet egy héttel a műtét előtt és 2 héttel a műtét után töltenek ki.
A Bristol széklet skála szintén a napló része, és a résztvevőknek fel kell jegyezniük minden székletürítést a 3 hetes időszak alatt.
Az információt visszaküldik az orvosnak a műtét utáni vizit alkalmával, amely körülbelül 6 héttel a műtét után történik.
|
1 év múlva kerül értékelésre
|
Komplikációk a két csoport között
Időkeret: 1 év múlva kerül értékelésre
|
Minden felmerülő szövődményt fel kell mérni, amint előfordul, és a szövődmények előfordulási gyakoriságát, ha vannak a két csoport között, beleértve a sebfertőzést (az erythema, az antibiotikumokkal kezelt gennyes anyag, az újraműtét vagy a drenázs), a műtéti hely A szomszédos anatómia károsodását, bélsérülését vagy egyéb nem szándékos sérülését az összes eljárás befejezése után értékelik.
|
1 év múlva kerül értékelésre
|
Az ügy időtartama
Időkeret: 1 év múlva kerül értékelésre
|
Ez a teljes műtéti eljárásra vonatkozik a teljes műtéti idő alatt.
|
1 év múlva kerül értékelésre
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 év múlva kerül értékelésre
|
A tartózkodások hosszát az átlagos tartózkodási idő kiszámítása érdekében értékelik.
|
1 év múlva kerül értékelésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X100928005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs bél előkészítés
-
University of LiegeIsmeretlen
-
Penn State UniversityToborzás
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...BefejezveHIV fertőzések | Terhességhez kapcsolódóKenya
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveHIV megelőzésEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)ToborzásSzexmunka | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásExpozíció előtti profilaxisThaiföld
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktív, nem toborzó
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Drexel UniversityBefejezve