Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опыт пациентов и подготовка кишечника к трансвагинальному хирургическому лечению опущения влагалища

13 июня 2014 г. обновлено: Alicia Ballard, University of Alabama at Birmingham

Предоперационная подготовка кишечника к хирургическому лечению заболеваний тазового дна проводится непоследовательно и включает отсутствие подготовки, использование диетических изменений или вмешательств по изменению кишечника. Ретроспективные исследования неотложной хирургии толстой кишки впервые продемонстрировали низкую частоту инфекционных осложнений без подготовки кишечника. Недавние данные, подтверждающие рутинное использование механической очистки для плановой колоректальной хирургии, продемонстрировали, что хирургические результаты аналогичны у пациентов, которым проводится подготовка кишечника, по сравнению с теми, у кого ее нет, что указывает на то, что давняя догма механической подготовки кишечника должна использоваться избирательно. Несмотря на рутинное использование, существует недостаток литературы, посвященной подходу и/или необходимости предоперационного управления кишечником во время вагинальной реконструктивной или облитерирующей хирургии. Большинство людей с расстройствами тазового дна пожилые люди, у которых больше дисфункция кишечника (особенно симптомы запора), чем у молодых женщин.

Целью этого исследования является оценка предоперационной стратегии управления кишечником, поскольку она связана с полным уходом за интра- и послеоперационной функцией кишечника пациентов с вагинальной хирургией и общим опытом пациента. Две наиболее часто используемые стратегии предоперационной подготовки кишечника: отсутствие предоперационной подготовки кишечника в сравнении с чистыми жидкостями и подготовка к 2 клизмам. Цель состоит в том, чтобы оценить значение подготовки кишечника или изменения диеты при вагинальной хирургии как с точки зрения врача, так и с точки зрения пациентки. В этом экспериментальном исследовании испытуемых рандомизировали либо на прозрачную жидкую диету за день до операции с 2 клизмами и ничего перорально (NPO) после полуночи, либо на NPO после полуночи без каких-либо диетических изменений или клизм.

Наши цели:

*Первичный - для оценки объективной интраоперационной оценки хирургами эффектов подготовки кишечника (адекватная визуализация, стул во время операции, трудности с опорожнением кишечника) *Вторичный - (1) для характеристики опыта и принятия пациентами предоперационного режима управления кишечником по сравнению отсутствие предоперационной подготовки кишечника (2) Охарактеризовать послеоперационный опыт пациентов и определить, влияет ли предоперационный режим опорожнения кишечника на время до первой дефекации/первого нормального стула, а также на характер стула, зарегистрированный в дневнике стула (3) Оценить частоту осложнений между две группы (4) Характеризуют другие описательные качества операционного опыта пациентов (продолжительность лечения, продолжительность пребывания в больнице)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 19 лет
  • Женский
  • Трансвагинальное реконструктивное хирургическое вмешательство по поводу пролапса влагалища (требуется апикальная подвеска и восстановление заднего отдела, разрешены другие сопутствующие операции)

Критерий исключения:

  • Мужской
  • Беременность, планирование беременности или срок менее 1 года после родов
  • Тотальная колэктомия или предшествующая илеостомия в анамнезе
  • Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) официально диагностировано
  • Неспособность понимать письменный учебный материал (в том числе не говорящий по-английски)
  • Невозможность дать согласие
  • В настоящее время диагностирован колоректальный рак
  • Прохождение химиотерапии и/или облучения
  • Хронический запор, свидетельствующий об инертности толстой кишки, определяется как частота стула менее 3 раз в неделю (Римские рекомендации III)
  • Тяжелые неврологические заболевания (например, рассеянный склероз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Группа А не будет проходить подготовку кишечника, и ей будет разрешена обычная диета за день до операции до полуночи.
Другой: Без подготовки кишечника
Участники этой группы будут соблюдать обычную диету и не будут готовить кишечник за день до операции до полуночи.
Активный компаратор: Группа Б
Участники этой группы будут потреблять прозрачную жидкую диету и делать 2 клизмы Флита во второй половине дня за день до операции и ничего после полуночи.
Другой: Прозрачная жидкая диета и 2 клизмы Флита
Участники этой группы получат прозрачную жидкую диету и 2 клизмы Флита ближе к вечеру перед операцией.
Другие имена:
  • Флотская солевая клизма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая оценка подготовки кишечника
Временное ограничение: Будет оцениваться через 1 год
Первичный показатель результата будет измеряться с помощью анкеты удовлетворенности хирурга, которая заполняется сразу после операции. Будет измеряться оценка хирургом подготовки кишечника и его возможных результатов в операционном поле (адекватная визуализация, дефекация во время операции и трудности с опорожнением кишечника).
Будет оцениваться через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт участников и принятие предоперационного лечения кишечника по сравнению с отсутствием предоперационной подготовки кишечника
Временное ограничение: Будет оцениваться через 1 год
Участники заполнят анкету оценки/удовлетворенности пациента.
Будет оцениваться через 1 год
Дневник кишечника и Бристольская шкала стула
Временное ограничение: Будет оцениваться через 1 год
Участники получат 3 семидневных дневника стула, которые заполняются за неделю до операции и через 2 недели после операции. Бристольская шкала стула также включена в дневник, и участники должны записывать каждое испражнение в течение 3-недельного периода. Информация возвращается врачу во время послеоперационного посещения, которое происходит примерно через 6 недель после операции.
Будет оцениваться через 1 год
Осложнения между двумя группами
Временное ограничение: Будет оцениваться через 1 год
Любые возникающие осложнения будут оцениваться по мере их возникновения, а также по частоте осложнений, если таковые имеются, между двумя группами, включая раневую инфекцию (определяемую по эритеме, гнойному материалу, обработанному антибиотиками, повторной операции или дренированию), место хирургического вмешательства. расстройство, повреждение кишечника или другое непреднамеренное повреждение прилегающих анатомических структур будет оцениваться после завершения всех процедур.
Будет оцениваться через 1 год
Продолжительность дела
Временное ограничение: Будет оцениваться через 1 год
Это относится к общей операционной процедуре, зарегистрированной в общем времени операции.
Будет оцениваться через 1 год
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Будет оцениваться через 1 год
Продолжительность пребывания будет оцениваться для сбора среднего времени пребывания.
Будет оцениваться через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X100928005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без подготовки кишечника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться