Patienterfarenhet och tarmförberedelse för transvaginal kirurgisk behandling av vaginalt framfall
Preoperativ tarmförberedelse för kirurgisk behandling av bäckenbottensjukdomar utförs inkonsekvent och inkluderar inga förberedelser, användning av kostförändringar eller tarmförändrande ingrepp. Retrospektiva studier av akut kolonkirurgi visade först en låg andel av smittsamma komplikationer utan tarmförberedelse. Nyligen har data som stöder rutinmässig användning av mekanisk rengöring för elektiv kolorektal kirurgi visat att de kirurgiska resultaten är liknande mellan patienter som genomgår en tarmförberedelse och de som inte gör det, vilket indikerar att den långvariga dogmen för mekanisk tarmförberedelse bör användas selektivt. Trots rutinmässig användning finns det en brist på litteratur som behandlar inställningen till och/eller behovet av preoperativ tarmbehandling vid tidpunkten för vaginal rekonstruktiv eller obliterativ kirurgi. Majoriteten av befolkningen i bäckenbottensjukdomen är äldre och tenderar att ha mer tarmdysfunktion (särskilt symtom på förstoppning) än yngre kvinnor.
Syftet med denna studie är att utvärdera preoperativ tarmhanteringsstrategi då den relaterar till den totala vården av de vaginalkirurgiska patienternas intra- och postoperativa tarmfunktion och övergripande patientupplevelse. Två vanligt använda preoperativa tarmprep-strategier: ingen preoperativ tarmprep kontra klara vätskor och 2-lavemangsprep. Syftet är att bedöma värdet av tarmförberedelse eller kostförändring vid vaginalkirurgi, både ur läkarens och patientens synvinkel. I denna pilotstudie randomiseras försökspersoner till antingen en klar flytande diet dagen före operationen med 2 lavemang och ingenting via munnen (NPO) efter midnatt, eller NPO efter midnatt utan några dietförändringar eller lavemang.
Våra mål är:
*Primär - För att bedöma kirurgers objektiva intraoperativa utvärdering av effekterna av tarmförberedelser (tillräcklig visualisering, avföring under fall, svårigheter med tarmhantering) *Sekundär - (1)Att karakterisera patienternas erfarenhet och acceptans av preoperativ tarmbehandling kontra ingen preoperativ tarmförberedelse(2) Att karakterisera patienternas postoperativa upplevelse och avgöra om den preoperativa tarmregimen påverkar tiden till första avföring/första normal avföring samt avföringsupplevelse som registrerats i tarmdagbok (3)Utvärdera förekomsten av komplikationer mellan de två grupperna (4) Karakteriserar andra beskrivande egenskaper hos patienternas operativa erfarenhet (fallets varaktighet, sjukhusvistelsens längd)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 19
- Kvinna
- Genomgår transvaginalt rekonstruktivt kirurgiskt ingrepp för vaginalt framfall (apikal upphängning och reparation av bakre fack krävs, annan samtidig operation tillåten)
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Gravid, planerar graviditet eller mindre än 1 år från förlossningen
- Historik om total kolektomi eller tidigare ileostomi
- Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom och ulcerös kolit) formellt diagnostiserad
- Oförmåga att förstå skriftligt studiematerial (inklusive icke-engelsktalande)
- Oförmåga att ge samtycke
- För närvarande diagnostiserad kolorektal cancer
- Genomgår kemoterapi och/eller strålning
- Kronisk förstoppning som tyder på tjocktarmströghet definierad som färre än 3 avföring per vecka (Rom III riktlinjer)
- Allvarliga neurologiska sjukdomar (som multipel skleros)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A kommer inte att ha några tarmförberedelser och tillåts en vanlig diet dagen före operationen fram till midnatt.
|
Deltagare i denna grupp kommer att ha en vanlig diet och ingen tarmförberedelse dagen före operationen fram till midnatt.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Deltagarna i denna grupp kommer att konsumera en klar flytande diet och utföra 2 Fleets lavemang sent på eftermiddagen dagen före operationen och ingenting efter midnatt.
|
Deltagare i denna grupp kommer att få en klar flytande diet och 2 Fleets lavemang sent på eftermiddagen före operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgbedömning av tarmförberedelse
Tidsram: Kommer att utvärderas vid 1 år
|
Det primära utfallsmåttet kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret för kirurgens tillfredsställelse som fylls i omedelbart efter operationen.
Kirurgens bedömning av tarmförberedelsen och dess potentiella resultat på operationsområdet (tillräcklig visualisering, avföring under fall och svårigheter med tarmhantering) kommer att mätas.
|
Kommer att utvärderas vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas erfarenhet och acceptans av preoperativ tarmhantering jämfört med ingen preoperativ tarmförberedelse
Tidsram: Kommer att utvärderas vid 1 år
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för patientbedömning/tillfredsställelse.
|
Kommer att utvärderas vid 1 år
|
|
Tarmdagbok och Bristol pallvåg
Tidsram: Kommer att utvärderas vid 1 år
|
Deltagarna kommer att få 3 sjudagars tarmdagböcker, avslutade en vecka före operationen och 2 veckor efter operationen.
Bristol Stool Scale ingår också som en del av dagboken och deltagarna ska registrera varje tarmrörelse under 3-veckorsperioden.
Informationen återsänds till läkaren vid det postoperativa besöket, vilket inträffar cirka 6 veckor efter operationen.
|
Kommer att utvärderas vid 1 år
|
|
Komplikationer mellan de två grupperna
Tidsram: Kommer att utvärderas vid 1 år
|
Eventuella komplikationer som uppstår kommer att bedömas när de uppstår och förekomsten av komplikationer, om några mellan de två grupperna, inklusive sårinfektion (enligt definitionen av erytem, purulent material som behandlats med antibiotika, omoperation eller dränering), operationsställe sammanbrott, tarmskada eller annan oavsiktlig skada av intilliggande anatomi kommer att bedömas efter att alla procedurer är slutförda.
|
Kommer att utvärderas vid 1 år
|
|
Ärendets varaktighet
Tidsram: Kommer att utvärderas vid 1 år
|
Detta hänför sig till den totala operationsproceduren registrerad i total operationstid.
|
Kommer att utvärderas vid 1 år
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Kommer att utvärderas vid 1 år
|
Vistelsernas längd kommer att bedömas för att samla in den genomsnittliga vistelsetiden.
|
Kommer att utvärderas vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X100928005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .