- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01431040
Potilaskokemus ja suolen valmistelu emättimen prolapsin transvaginaaliseen kirurgiseen hoitoon
Leikkausta edeltävä suolen valmistelu lantionpohjan sairauksien kirurgista hoitoa varten suoritetaan epäjohdonmukaisesti, eikä se sisällä valmistelua, ruokavaliomuutoksia tai suoliston muutoksia. Paksusuolen hätäleikkauksen retrospektiiviset tutkimukset osoittivat ensin infektiokomplikaatioiden alhaisen määrän ilman suolen valmistelua. Viime aikoina tiedot, jotka tukevat mekaanisen puhdistuksen rutiininomaista käyttöä elektiivisessä kolorektaalisessa leikkauksessa, ovat osoittaneet, että kirurgiset tulokset ovat samankaltaisia potilailla, joille suoritetaan suolen valmistelu, ja potilailla, jotka eivät tee sitä, mikä osoittaa, että pitkään vallittua mekaanisen suolen valmistelun dogmaa tulisi käyttää valikoivasti. Rutiininomaisesta käytöstä huolimatta on niukasti kirjallisuutta, joka käsittelee lähestymistapaa ja/tai tarvetta preoperatiiviseen suolen hoitoon emättimen korjaavan tai obliteratiivisen leikkauksen aikana. Suurin osa lantionpohjan häiriöistä kärsivistä väestöstä on vanhempia, ja heillä on enemmän suolen toimintahäiriöitä (etenkin ummetuksen oireita) kuin nuoremmilla naisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivista suoliston hallintastrategiaa, koska se liittyy emätinleikkauspotilaiden intra- ja postoperatiivisen suolen toiminnan kokonaishoitoon ja potilaskokemukseen. Kaksi yleisesti käytettyä preoperatiivista suolen valmistelustrategiaa: ei preoperatiivista suolen valmistelua verrattuna kirkkaisiin nesteisiin ja 2-peräruiskeen valmistelu. Tavoitteena on arvioida suolen valmistelun tai ruokavalion muutoksen arvoa emätinkirurgiassa sekä lääkärin että potilaan näkökulmasta. Tässä pilottitutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan joko kirkkaalle nestemäiselle ruokavaliolle leikkausta edeltävänä päivänä, jossa on 2 peräruisketta eikä mitään suun kautta (NPO) puolenyön jälkeen, tai NPO:lle puolenyön jälkeen ilman ruokavaliomuutoksia tai peräruiskeita.
Tavoitteemme ovat:
*Ensisijainen - Arvioida kirurgien objektiivista intraoperatiivista arviota suolen valmistelun vaikutuksista (riittävä visualisointi, ulostaminen tapauksen aikana, suolen käsittelyn vaikeudet) *Toissijainen - (1) Karakterioida potilaiden kokemusta ja hyväksyntää preoperatiivisesta suolen hoito-ohjelmasta verrattuna ei preoperatiivista suolen valmistelua(2) Luonnehditaan potilaiden leikkauksen jälkeistä kokemusta ja määritetään, vaikuttaako ennen leikkausta suoritettu suolenhoito-ohjelma ensimmäiseen ulostukseen/ensimmäiseen normaaliin ulosteeseen sekä ulostekokemukseen, joka on kirjattu suolistopäiväkirjaan (3) Arvioi komplikaatioiden ilmaantuvuus välillä kaksi ryhmää (4) Luonnehtia muita potilaan leikkauskokemuksen kuvaavia ominaisuuksia (tapauksen kesto, sairaalahoidon kesto)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19
- Nainen
- Emättimen prolapsin transvaginaalinen korjaava kirurginen toimenpide (tarvitaan apikaalinen ripustus ja takaosan korjaus, muu samanaikainen leikkaus sallittu)
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Raskaana, suunnittelee raskautta tai alle 1 vuosi synnytyksestä
- Täydellinen kolektomia tai aikaisempi ileostomia
- Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) virallisesti diagnosoitu
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista oppimateriaalia (mukaan lukien ei-englanninkielinen)
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Tällä hetkellä diagnosoitu paksusuolen syöpä
- Kemoterapiassa ja/tai sädehoidossa
- Krooninen ummetus, joka viittaa paksusuolen inertiaan, määritellään alle kolmeksi ulosteeksi viikossa (Rooma III -ohjeet)
- Vaikeat neurologiset sairaudet (kuten multippeliskleroosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmällä A ei ole suolen valmistelua ja heille sallitaan säännöllinen ruokavalio leikkausta edeltävänä päivänä keskiyöhön asti.
|
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat säännöllistä ruokavaliota eikä suolen valmistelua leikkausta edeltävänä päivänä keskiyöhön asti.
|
Active Comparator: Ryhmä B
Tämän ryhmän osallistujat syövät kirkasta nestemäistä ruokavaliota ja suorittavat 2 Fleets-peräruisketta myöhään iltapäivällä leikkausta edeltävänä päivänä ja eivät mitään puolenyön jälkeen.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat kirkkaan nestemäisen ruokavalion ja 2 Fleets-peräruisketta myöhään iltapäivällä ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurgin arvio suolen valmistelusta
Aikaikkuna: Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
|
Ensisijainen tulosmitta mitataan kirurgin tyytyväisyyskyselyllä, joka täytetään välittömästi leikkauksen jälkeen.
Kirurgin arvio suolen valmistelusta ja sen mahdollisista tuloksista leikkauskentällä (riittävä visualisointi, ulostaminen tapauksen aikana ja vaikeudet suolen käsittelyssä) mitataan.
|
Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien kokemus ja hyväksyntä ennen leikkausta suolen hoitoon jakeen ei preoperatiivista suolen valmistelua
Aikaikkuna: Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
|
Osallistujat täyttävät potilasarviointi/tyytyväisyyskyselyn.
|
Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
|
Bowel Diary ja Bristolin ulostevaaka
Aikaikkuna: Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
|
Osallistujat saavat 3 seitsemän päivän suolistopäiväkirjaa, jotka täytetään viikkoa ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Bristolin ulosteasteikko on myös osa päiväkirjaa, ja osallistujien on kirjattava jokainen suolen liike kolmen viikon aikana.
Tiedot palautetaan lääkärille postoperatiivisella käynnillä, joka tapahtuu noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
|
Komplikaatiot kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
|
Kaikki mahdolliset komplikaatiot arvioidaan niiden ilmaantuessa ja komplikaatioiden esiintyvyys, jos niitä on näiden kahden ryhmän välillä, mukaan lukien haavainfektio (määriteltynä eryteema, märkivä materiaali, joka on käsitelty antibiooteilla, uusintaleikkaus tai drenaatio), leikkauskohta Vika, suolistovaurio tai muu tahaton viereisen anatomian vamma arvioidaan kaikkien toimenpiteiden jälkeen.
|
Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
|
Asian kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
|
Tämä liittyy kokonaisoperaatioon, joka on kirjattu kokonaisoperaatioaikaan.
|
Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
|
Oleskelujen pituus arvioidaan keskimääräisen oleskeluajan keräämiseksi.
|
Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X100928005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei suolen valmistelua
-
Braintree LaboratoriesValmisEndoskopia | Kolonoskopia | Suolen valmisteluYhdysvallat
-
University of British ColumbiaValmisSuolen valmistuksen tehokkuus | Suolen valmistelun helppous ja potilaan siedettävyysKanada
-
Research Associates of New York, LLPValmis
-
University of ManitobaManitoba Spinal Cord Injury Research Committee; Canadian Paraplegic AssociationValmis
-
Rennes University HospitalValmisCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusRanska
-
University of VirginiaTuntematonPotilaskolonoskopia | Suun kautta otettava sulfaattiliuos | Polyeteeniglykoli
-
Penn State UniversityRekrytointiAltistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...Valmis
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiivinen, ei rekrytointiHIV-ehkäisyYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...ValmisHIV/AIDSYhdysvallat