Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskokemus ja suolen valmistelu emättimen prolapsin transvaginaaliseen kirurgiseen hoitoon

perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Alicia Ballard, University of Alabama at Birmingham

Leikkausta edeltävä suolen valmistelu lantionpohjan sairauksien kirurgista hoitoa varten suoritetaan epäjohdonmukaisesti, eikä se sisällä valmistelua, ruokavaliomuutoksia tai suoliston muutoksia. Paksusuolen hätäleikkauksen retrospektiiviset tutkimukset osoittivat ensin infektiokomplikaatioiden alhaisen määrän ilman suolen valmistelua. Viime aikoina tiedot, jotka tukevat mekaanisen puhdistuksen rutiininomaista käyttöä elektiivisessä kolorektaalisessa leikkauksessa, ovat osoittaneet, että kirurgiset tulokset ovat samankaltaisia ​​potilailla, joille suoritetaan suolen valmistelu, ja potilailla, jotka eivät tee sitä, mikä osoittaa, että pitkään vallittua mekaanisen suolen valmistelun dogmaa tulisi käyttää valikoivasti. Rutiininomaisesta käytöstä huolimatta on niukasti kirjallisuutta, joka käsittelee lähestymistapaa ja/tai tarvetta preoperatiiviseen suolen hoitoon emättimen korjaavan tai obliteratiivisen leikkauksen aikana. Suurin osa lantionpohjan häiriöistä kärsivistä väestöstä on vanhempia, ja heillä on enemmän suolen toimintahäiriöitä (etenkin ummetuksen oireita) kuin nuoremmilla naisilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivista suoliston hallintastrategiaa, koska se liittyy emätinleikkauspotilaiden intra- ja postoperatiivisen suolen toiminnan kokonaishoitoon ja potilaskokemukseen. Kaksi yleisesti käytettyä preoperatiivista suolen valmistelustrategiaa: ei preoperatiivista suolen valmistelua verrattuna kirkkaisiin nesteisiin ja 2-peräruiskeen valmistelu. Tavoitteena on arvioida suolen valmistelun tai ruokavalion muutoksen arvoa emätinkirurgiassa sekä lääkärin että potilaan näkökulmasta. Tässä pilottitutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan joko kirkkaalle nestemäiselle ruokavaliolle leikkausta edeltävänä päivänä, jossa on 2 peräruisketta eikä mitään suun kautta (NPO) puolenyön jälkeen, tai NPO:lle puolenyön jälkeen ilman ruokavaliomuutoksia tai peräruiskeita.

Tavoitteemme ovat:

*Ensisijainen - Arvioida kirurgien objektiivista intraoperatiivista arviota suolen valmistelun vaikutuksista (riittävä visualisointi, ulostaminen tapauksen aikana, suolen käsittelyn vaikeudet) *Toissijainen - (1) Karakterioida potilaiden kokemusta ja hyväksyntää preoperatiivisesta suolen hoito-ohjelmasta verrattuna ei preoperatiivista suolen valmistelua(2) Luonnehditaan potilaiden leikkauksen jälkeistä kokemusta ja määritetään, vaikuttaako ennen leikkausta suoritettu suolenhoito-ohjelma ensimmäiseen ulostukseen/ensimmäiseen normaaliin ulosteeseen sekä ulostekokemukseen, joka on kirjattu suolistopäiväkirjaan (3) Arvioi komplikaatioiden ilmaantuvuus välillä kaksi ryhmää (4) Luonnehtia muita potilaan leikkauskokemuksen kuvaavia ominaisuuksia (tapauksen kesto, sairaalahoidon kesto)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 19
  • Nainen
  • Emättimen prolapsin transvaginaalinen korjaava kirurginen toimenpide (tarvitaan apikaalinen ripustus ja takaosan korjaus, muu samanaikainen leikkaus sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros
  • Raskaana, suunnittelee raskautta tai alle 1 vuosi synnytyksestä
  • Täydellinen kolektomia tai aikaisempi ileostomia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) virallisesti diagnosoitu
  • Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista oppimateriaalia (mukaan lukien ei-englanninkielinen)
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Tällä hetkellä diagnosoitu paksusuolen syöpä
  • Kemoterapiassa ja/tai sädehoidossa
  • Krooninen ummetus, joka viittaa paksusuolen inertiaan, määritellään alle kolmeksi ulosteeksi viikossa (Rooma III -ohjeet)
  • Vaikeat neurologiset sairaudet (kuten multippeliskleroosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmällä A ei ole suolen valmistelua ja heille sallitaan säännöllinen ruokavalio leikkausta edeltävänä päivänä keskiyöhön asti.
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat säännöllistä ruokavaliota eikä suolen valmistelua leikkausta edeltävänä päivänä keskiyöhön asti.
Active Comparator: Ryhmä B
Tämän ryhmän osallistujat syövät kirkasta nestemäistä ruokavaliota ja suorittavat 2 Fleets-peräruisketta myöhään iltapäivällä leikkausta edeltävänä päivänä ja eivät mitään puolenyön jälkeen.
Tämän ryhmän osallistujat saavat kirkkaan nestemäisen ruokavalion ja 2 Fleets-peräruisketta myöhään iltapäivällä ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Fleets Saline Enema

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin arvio suolen valmistelusta
Aikaikkuna: Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
Ensisijainen tulosmitta mitataan kirurgin tyytyväisyyskyselyllä, joka täytetään välittömästi leikkauksen jälkeen. Kirurgin arvio suolen valmistelusta ja sen mahdollisista tuloksista leikkauskentällä (riittävä visualisointi, ulostaminen tapauksen aikana ja vaikeudet suolen käsittelyssä) mitataan.
Arvioidaan 1 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokemus ja hyväksyntä ennen leikkausta suolen hoitoon jakeen ei preoperatiivista suolen valmistelua
Aikaikkuna: Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
Osallistujat täyttävät potilasarviointi/tyytyväisyyskyselyn.
Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
Bowel Diary ja Bristolin ulostevaaka
Aikaikkuna: Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
Osallistujat saavat 3 seitsemän päivän suolistopäiväkirjaa, jotka täytetään viikkoa ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Bristolin ulosteasteikko on myös osa päiväkirjaa, ja osallistujien on kirjattava jokainen suolen liike kolmen viikon aikana. Tiedot palautetaan lääkärille postoperatiivisella käynnillä, joka tapahtuu noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
Komplikaatiot kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
Kaikki mahdolliset komplikaatiot arvioidaan niiden ilmaantuessa ja komplikaatioiden esiintyvyys, jos niitä on näiden kahden ryhmän välillä, mukaan lukien haavainfektio (määriteltynä eryteema, märkivä materiaali, joka on käsitelty antibiooteilla, uusintaleikkaus tai drenaatio), leikkauskohta Vika, suolistovaurio tai muu tahaton viereisen anatomian vamma arvioidaan kaikkien toimenpiteiden jälkeen.
Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
Asian kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
Tämä liittyy kokonaisoperaatioon, joka on kirjattu kokonaisoperaatioaikaan.
Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Arvioidaan 1 vuoden kuluttua
Oleskelujen pituus arvioidaan keskimääräisen oleskeluajan keräämiseksi.
Arvioidaan 1 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei suolen valmistelua

3
Tilaa