Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti pacienta a příprava střeva pro transvaginální chirurgické řešení vaginálního prolapsu

13. června 2014 aktualizováno: Alicia Ballard, University of Alabama at Birmingham

Předoperační příprava střeva pro chirurgickou léčbu poruch pánevního dna se provádí nedůsledně a nezahrnuje žádnou přípravu, použití dietních změn nebo intervencí upravujících střevo. Retrospektivní studie urgentní chirurgie tlustého střeva nejprve prokázaly nízkou míru infekčních komplikací bez preparace střeva. Nedávno data podporující rutinní používání mechanického čištění pro elektivní kolorektální chirurgii prokázala, že chirurgické výsledky jsou podobné mezi pacienty, kteří podstoupí preparaci střeva, oproti těm, kteří ji nepodstoupí, což naznačuje, že dlouho zažité dogma mechanické přípravy střeva by mělo být používáno selektivně. Navzdory rutinnímu používání existuje nedostatek literatury zabývající se přístupem a/nebo potřebou předoperační léčby střeva v době vaginální rekonstrukční nebo obliterační chirurgie. Většina populace s poruchami pánevního dna je starší a má tendenci mít častěji dysfunkci střev (zejména příznaky zácpy) než mladší ženy.

Cílem této studie je zhodnotit předoperační strategii střevní péče ve vztahu k celkové péči o intra- a pooperační střevní funkce pacientek po vaginální operaci a celkovou zkušenost pacientky. Dvě běžně používané strategie předoperační přípravy střev: žádná předoperační příprava střev oproti čirým tekutinám a příprava 2 klystýrem. Cílem je posoudit hodnotu přípravy střeva nebo změny diety při vaginální chirurgii, a to jak z pohledu lékaře, tak z pohledu pacientky. V této pilotní studii jsou subjekty randomizovány buď k čiré tekuté dietě den před operací se 2 klystýry a nic ústy (NPO) po půlnoci, nebo k NPO po půlnoci bez jakýchkoli dietních změn nebo klystýrů.

Naše cíle jsou:

*Primární - Posoudit objektivní intraoperační vyhodnocení účinků přípravy střeva chirurgem (adekvátní vizualizace, stolice během případu, potíže s manipulací se střevem) *Sekundární - (1) Charakterizovat zkušenosti pacientů a přijetí režimu předoperační úpravy střev oproti žádná předoperační příprava střeva(2) Charakterizovat pooperační zkušenosti pacientů a určit, zda předoperační režim vyprazdňování ovlivňuje čas do první stolice/první normální stolice a také zkušenost se stolicí zaznamenanou ve střevním deníku (3)Vyhodnoťte výskyt komplikací mezi dvě skupiny (4)Charakterizují další popisné vlastnosti operační zkušenosti pacientů (délka případu, délka hospitalizace)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19
  • ženský
  • Podstoupení transvaginální rekonstrukční chirurgické intervence pro vaginální prolaps (vyžaduje apikální zavěšení a opravu zadního kompartmentu, další souběžná operace povolena)

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Těhotné, plánované těhotenství nebo méně než 1 rok od porodu
  • Totální kolektomie nebo předchozí ileostomie v anamnéze
  • Formálně diagnostikované zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida).
  • Neschopnost porozumět písemnému studijnímu materiálu (včetně neanglicky mluvícího)
  • Neschopnost dát souhlas
  • Aktuálně diagnostikovaný kolorektální karcinom
  • Podstupující chemoterapii a/nebo ozařování
  • Chronická zácpa připomínající setrvačnost tlustého střeva definovaná jako méně než 3 stolice za týden (směrnice Řím III)
  • Závažná neurologická onemocnění (jako je roztroušená skleróza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A nebude mít žádnou přípravu střev a bude mít povolenou pravidelnou stravu den před operací až do půlnoci.
Jiný: Žádná příprava střev
Účastníci v této skupině budou mít pravidelnou stravu a žádnou přípravu střev den před operací až do půlnoci.
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníci této skupiny budou konzumovat čistou tekutou stravu a provedou 2 Fleetovy klystýry pozdě odpoledne den před operací a nic po půlnoci.
Jiný: Čirá tekutá strava a 2 Fleetovy klystýry
Účastníci této skupiny dostanou v pozdním odpoledni před operací čistou tekutou stravu a 2 Fleetovy klystýry.
Ostatní jména:
  • Fleets Saline Enema

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přípravy střeva chirurgem
Časové okno: Bude vyhodnoceno za 1 rok
Primární měřítko výsledku bude měřeno pomocí dotazníku spokojenosti chirurga, který se vyplňuje bezprostředně po operaci. Bude měřeno posouzení přípravy střeva chirurgem a její potenciální výsledek na operačním poli (adekvátní vizualizace, stolice během případu a potíže s manipulací se střevem).
Bude vyhodnoceno za 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost účastníka a přijetí předoperační léčby střev ve verších žádná předoperační příprava střev
Časové okno: Bude vyhodnoceno za 1 rok
Účastníci vyplní dotazník hodnocení/spokojenosti pacienta.
Bude vyhodnoceno za 1 rok
Střevní deník a stupnice Bristolské stolice
Časové okno: Bude vyhodnoceno za 1 rok
Účastníci obdrží 3 sedmidenní střevní deníky, které budou vyplněny týden před operací a 2 týdny po operaci. Bristol Stool Scale je také součástí deníku a účastníci mají zaznamenávat každý pohyb střev během období 3 týdnů. Informace jsou vráceny lékaři při pooperační návštěvě, ke které dochází přibližně 6 týdnů po operaci.
Bude vyhodnoceno za 1 rok
Komplikace mezi oběma skupinami
Časové okno: Bude vyhodnoceno za 1 rok
Jakékoli komplikace, které se vyskytnou, budou posouzeny tak, jak se vyskytnou, a výskyt komplikací, pokud nějaké mezi těmito dvěma skupinami existují, včetně infekce rány (definované erytémem, hnisavým materiálem, který byl léčen antibiotiky, reoperace nebo drenáž), chirurgické místo porucha, poranění střeva nebo jiné nezamýšlené poranění přilehlé anatomie bude posouzeno po dokončení všech procedur.
Bude vyhodnoceno za 1 rok
Doba trvání případu
Časové okno: Bude vyhodnoceno za 1 rok
To se týká celkového operačního postupu zaznamenaného v celkovém operačním čase.
Bude vyhodnoceno za 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Bude vyhodnoceno za 1 rok
Délka pobytů bude vyhodnocena za účelem zjištění průměrné doby pobytu.
Bude vyhodnoceno za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X100928005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná příprava střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit