- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01431040
Patientenerfahrung und Darmvorbereitung für die transvaginale chirurgische Behandlung von Vaginalprolaps
Die präoperative Darmvorbereitung zur chirurgischen Behandlung von Beckenbodenerkrankungen wird uneinheitlich durchgeführt und umfasst keine Vorbereitung, die Anwendung von Ernährungsumstellungen oder darmverändernde Eingriffe. Retrospektive Studien zu Notfalloperationen am Dickdarm zeigten erstmals eine geringe Rate infektiöser Komplikationen ohne Darmvorbereitung. Kürzlich haben Daten, die den routinemäßigen Einsatz der mechanischen Reinigung bei elektiven kolorektalen Eingriffen belegen, gezeigt, dass die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Darmvorbereitung unterziehen, ähnlich sind wie bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist, was darauf hindeutet, dass das seit langem geltende Dogma der mechanischen Darmvorbereitung selektiv angewendet werden sollte. Trotz der routinemäßigen Anwendung gibt es nur wenige Literatur, die sich mit dem Ansatz und/oder der Notwendigkeit einer präoperativen Darmbehandlung zum Zeitpunkt einer vaginalen rekonstruktiven oder obliterativen Operation befasst. Der Großteil der Bevölkerung mit Beckenbodenerkrankungen ist älter und weist tendenziell mehr Darmfunktionsstörungen (insbesondere Verstopfungssymptome) auf als jüngere Frauen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die präoperative Darmmanagementstrategie in Bezug auf die Gesamtversorgung der intra- und postoperativen Darmfunktion von Patienten mit Vaginaloperationen zu bewerten und allgemeine Patientenerfahrung. Zwei häufig verwendete Strategien zur präoperativen Darmvorbereitung: keine präoperative Darmvorbereitung im Vergleich zu klaren Flüssigkeiten und 2-Einlauf-Vorbereitung. Ziel ist es, den Wert einer Darmvorbereitung oder einer Ernährungsumstellung bei Vaginaloperationen sowohl aus Sicht des Arztes als auch der Patientin zu beurteilen. In dieser Pilotstudie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder einer klaren, flüssigen Diät am Tag vor der Operation mit 2 Einläufen und nichts über den Mund (NPO) nach Mitternacht oder einer NPO nach Mitternacht ohne Ernährungsumstellung oder Einläufe zugeteilt.
Unsere Ziele sind:
*Primär – Zur Beurteilung der objektiven intraoperativen Bewertung der Auswirkungen der Darmvorbereitung durch den Chirurgen (ausreichende Visualisierung, Stuhlgang während des Stuhlgangs, Schwierigkeiten bei der Darmbehandlung). keine präoperative Darmvorbereitung(2) Um das postoperative Erlebnis der Patienten zu charakterisieren und festzustellen, ob das präoperative Stuhlregime die Zeit bis zum ersten Stuhlgang/ersten normalen Stuhl sowie das Stuhlerlebnis beeinflusst, wie im Darmtagebuch aufgezeichnet (3)Bewerten Sie die Häufigkeit von Komplikationen zwischen Die beiden Gruppen (4) Charakterisieren Sie andere beschreibende Eigenschaften der operativen Erfahrung der Patienten (Dauer des Falles, Länge des Krankenhausaufenthalts).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 19
- Weiblich
- Sich einem transvaginalen rekonstruktiven chirurgischen Eingriff wegen Vaginalprolaps unterziehen (apikale Suspension und Reparatur des hinteren Kompartiments erforderlich, andere gleichzeitige Operationen zulässig)
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Schwanger, planende Schwangerschaft oder weniger als 1 Jahr nach der Entbindung
- Vorgeschichte einer totalen Kolektomie oder einer früheren Ileostomie
- Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) offiziell diagnostiziert
- Unfähigkeit, schriftliches Lernmaterial zu verstehen (einschließlich nicht englischsprachiger Personen)
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Derzeit diagnostizierter Darmkrebs
- Unterziehen Sie sich einer Chemotherapie und/oder Bestrahlung
- Chronische Verstopfung, die auf eine Darmträgheit hindeutet, definiert als weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche (Rome III-Richtlinien)
- Schwere neurologische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A erhält keine Darmvorbereitung und darf sich am Tag vor der Operation bis Mitternacht regelmäßig ernähren.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten am Tag vor der Operation bis Mitternacht eine regelmäßige Ernährung und keine Darmvorbereitung.
|
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen am späten Nachmittag des Tages vor der Operation eine klare, flüssige Diät zu sich und führen zwei Fleet-Einläufe durch und nach Mitternacht nichts mehr.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten am späten Nachmittag vor der Operation eine klare flüssige Diät und 2 Fleets-Einläufe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Darmvorbereitung durch den Chirurgen
Zeitfenster: Wird nach 1 Jahr bewertet
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Das primäre Ergebnismaß wird anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit des Chirurgen gemessen, der unmittelbar nach der Operation ausgefüllt wird.
Die Beurteilung der Darmvorbereitung durch den Chirurgen und ihr mögliches Ergebnis auf dem Operationsfeld (ausreichende Visualisierung, Stuhlgang während des Falles und Schwierigkeiten bei der Darmbehandlung) werden gemessen.
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Wird nach 1 Jahr bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrung und Akzeptanz des präoperativen Darmmanagements durch die Teilnehmer im Vergleich zu keiner präoperativen Darmvorbereitung
Zeitfenster: Wird nach 1 Jahr bewertet
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Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Patientenbewertung/-zufriedenheit aus.
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Wird nach 1 Jahr bewertet
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Darmtagebuch und Bristol-Stuhl-Skala
Zeitfenster: Wird nach 1 Jahr bewertet
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Die Teilnehmer erhalten drei siebentägige Darmtagebücher, die eine Woche vor der Operation und zwei Wochen nach der Operation ausgefüllt werden.
Die Bristol-Stuhlskala ist ebenfalls Teil des Tagebuchs und die Teilnehmer müssen jeden Stuhlgang während des dreiwöchigen Zeitraums aufzeichnen.
Die Informationen werden dem Arzt beim postoperativen Besuch zurückgegeben, der etwa 6 Wochen nach der Operation stattfindet.
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Wird nach 1 Jahr bewertet
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Komplikationen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Wird nach 1 Jahr bewertet
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Alle auftretenden Komplikationen werden beurteilt, sobald sie auftreten, und das Auftreten von Komplikationen, falls vorhanden, zwischen den beiden Gruppen, einschließlich Wundinfektionen (definiert durch Erythem, eitriges Material, das mit Antibiotika behandelt wurde, erneute Operation oder Drainage), Operationsstelle Zusammenbruch, Darmverletzung oder andere unbeabsichtigte Verletzungen der angrenzenden Anatomie werden nach Abschluss aller Eingriffe beurteilt.
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Wird nach 1 Jahr bewertet
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Dauer des Falles
Zeitfenster: Wird nach 1 Jahr bewertet
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Dies bezieht sich auf den gesamten operativen Ablauf, der in der gesamten Operationszeit erfasst wird.
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Wird nach 1 Jahr bewertet
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Wird nach 1 Jahr bewertet
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Um die durchschnittliche Aufenthaltsdauer zu ermitteln, wird die Aufenthaltsdauer ermittelt.
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Wird nach 1 Jahr bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X100928005
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