- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01431040
Experiência do paciente e preparo do intestino para tratamento cirúrgico transvaginal do prolapso vaginal
A preparação intestinal pré-operatória para tratamento cirúrgico de distúrbios do assoalho pélvico é realizada de forma inconsistente e não inclui preparação, uso de mudanças na dieta ou intervenções que alteram o intestino. Estudos retrospectivos de cirurgia colônica de emergência demonstraram pela primeira vez uma baixa taxa de complicações infecciosas sem preparo intestinal. Recentemente, dados que apoiam o uso rotineiro de limpeza mecânica para cirurgia colorretal eletiva demonstraram que os resultados cirúrgicos são semelhantes entre os pacientes que se submetem a um preparo intestinal versus aqueles que não o fazem, indicando que o antigo dogma do preparo mecânico do intestino deve ser usado seletivamente. Apesar do uso rotineiro, há uma escassez de literatura abordando a abordagem e/ou necessidade de manejo intestinal pré-operatório no momento da cirurgia vaginal reconstrutiva ou obliterativa. A maioria da população com distúrbios do assoalho pélvico é mais velha, tendendo a ter mais disfunção intestinal (especialmente sintomas de constipação) do que mulheres mais jovens.
O objetivo deste estudo é avaliar a estratégia de manejo intestinal pré-operatório no que se refere ao cuidado total da função intestinal intra e pós-operatória de pacientes de cirurgia vaginal e experiência geral do paciente. Duas estratégias de preparação intestinal pré-operatória comumente usadas: sem preparação intestinal pré-operatória versus fluidos claros e preparação de 2 enemas. O objetivo é avaliar o valor do preparo intestinal ou mudança na dieta em cirurgia vaginal, tanto do ponto de vista do médico quanto do paciente. Neste estudo piloto, os indivíduos são randomizados para uma dieta líquida clara no dia anterior à cirurgia com 2 enemas e nada por via oral (NPO) após a meia-noite, ou NPO após a meia-noite sem nenhuma mudança na dieta ou enemas.
Nossos objetivos são:
*Primário - Para avaliar a avaliação intraoperatória objetiva dos cirurgiões sobre os efeitos do preparo intestinal (visualização adequada, evacuação durante o caso, dificuldade com o manuseio do intestino) sem preparação intestinal pré-operatória (2) Caracterizar a experiência pós-operatória dos pacientes e determinar se o regime intestinal pré-operatório afeta o tempo até a primeira evacuação/primeira evacuação normal, bem como a experiência de fezes registrada pelo diário intestinal (3) Avaliar a incidência de complicações entre os dois grupos (4) Caracterizar outras qualidades descritivas da experiência operatória dos pacientes (duração do caso, tempo de internação)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 19
- Fêmea
- Submetida a intervenção cirúrgica reconstrutiva transvaginal para prolapso vaginal (suspensão apical e reparação do compartimento posterior necessária, outra cirurgia concomitante permitida)
Critério de exclusão:
- Macho
- Grávida, planejando gravidez ou menos de 1 ano após o parto
- História de colectomia total ou ileostomia prévia
- Distúrbio inflamatório intestinal (doença de Crohn e colite ulcerosa) diagnosticado formalmente
- Incapacidade de entender o material de estudo escrito (incluindo não falar inglês)
- Incapacidade de dar consentimento
- Câncer colorretal atualmente diagnosticado
- Submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia
- Constipação crônica sugestiva de inércia colônica definida como menos de 3 evacuações por semana (diretrizes de Roma III)
- Doenças neurológicas graves (como esclerose múltipla)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
O grupo A não terá preparo intestinal e poderá fazer dieta regular no dia anterior à cirurgia até meia-noite.
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Os participantes deste grupo terão uma dieta regular e nenhuma preparação intestinal no dia anterior à cirurgia até meia-noite.
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Comparador Ativo: Grupo B
Os participantes deste grupo irão consumir uma dieta líquida clara e realizar 2 Fleets enemas no final da tarde um dia antes da cirurgia e nada depois da meia-noite.
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Os participantes deste grupo receberão uma dieta líquida clara e 2 enemas Fleets no final da tarde antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do cirurgião sobre o preparo intestinal
Prazo: Será avaliado em 1 ano
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A medida do resultado primário será medida usando o questionário de satisfação do cirurgião, que é preenchido imediatamente após a cirurgia.
A avaliação do cirurgião sobre o preparo intestinal e seu potencial resultado no campo cirúrgico (visualização adequada, evacuação durante o caso e dificuldade no manuseio intestinal) serão medidos.
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Será avaliado em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do participante e aceitação do manejo intestinal pré-operatório versus nenhum preparo intestinal pré-operatório
Prazo: Será avaliado em 1 ano
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Os participantes preencherão um questionário de avaliação/satisfação do paciente.
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Será avaliado em 1 ano
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Diário intestinal e escala de fezes de Bristol
Prazo: Será avaliado em 1 ano
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Os participantes receberão 3 diários intestinais de sete dias, completando uma semana antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia.
A Bristol Stool Scale também está incluída como parte do diário e os participantes devem registrar cada evacuação durante o período de 3 semanas.
A informação é devolvida ao médico na visita pós-operatória, que ocorre aproximadamente 6 semanas após a cirurgia.
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Será avaliado em 1 ano
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Complicações entre os dois grupos
Prazo: Será avaliado em 1 ano
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Quaisquer complicações que surgirem serão avaliadas à medida que ocorrerem e a incidência de complicações, se houver entre os dois grupos, incluindo infecção da ferida (conforme definido por eritema, material purulento que foi tratado com antibióticos, reoperação ou drenagem), local cirúrgico colapso, lesão intestinal ou outra lesão não intencional da anatomia adjacente será avaliada após a conclusão de todos os procedimentos.
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Será avaliado em 1 ano
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Duração do Caso
Prazo: Será avaliado em 1 ano
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Isso se refere ao procedimento operatório geral registrado no tempo operatório total.
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Será avaliado em 1 ano
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Duração da internação
Prazo: Será avaliado em 1 ano
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O tempo de permanência será avaliado para colher o tempo médio de permanência.
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Será avaliado em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X100928005
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