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Experiência do paciente e preparo do intestino para tratamento cirúrgico transvaginal do prolapso vaginal

13 de junho de 2014 atualizado por: Alicia Ballard, University of Alabama at Birmingham

A preparação intestinal pré-operatória para tratamento cirúrgico de distúrbios do assoalho pélvico é realizada de forma inconsistente e não inclui preparação, uso de mudanças na dieta ou intervenções que alteram o intestino. Estudos retrospectivos de cirurgia colônica de emergência demonstraram pela primeira vez uma baixa taxa de complicações infecciosas sem preparo intestinal. Recentemente, dados que apoiam o uso rotineiro de limpeza mecânica para cirurgia colorretal eletiva demonstraram que os resultados cirúrgicos são semelhantes entre os pacientes que se submetem a um preparo intestinal versus aqueles que não o fazem, indicando que o antigo dogma do preparo mecânico do intestino deve ser usado seletivamente. Apesar do uso rotineiro, há uma escassez de literatura abordando a abordagem e/ou necessidade de manejo intestinal pré-operatório no momento da cirurgia vaginal reconstrutiva ou obliterativa. A maioria da população com distúrbios do assoalho pélvico é mais velha, tendendo a ter mais disfunção intestinal (especialmente sintomas de constipação) do que mulheres mais jovens.

O objetivo deste estudo é avaliar a estratégia de manejo intestinal pré-operatório no que se refere ao cuidado total da função intestinal intra e pós-operatória de pacientes de cirurgia vaginal e experiência geral do paciente. Duas estratégias de preparação intestinal pré-operatória comumente usadas: sem preparação intestinal pré-operatória versus fluidos claros e preparação de 2 enemas. O objetivo é avaliar o valor do preparo intestinal ou mudança na dieta em cirurgia vaginal, tanto do ponto de vista do médico quanto do paciente. Neste estudo piloto, os indivíduos são randomizados para uma dieta líquida clara no dia anterior à cirurgia com 2 enemas e nada por via oral (NPO) após a meia-noite, ou NPO após a meia-noite sem nenhuma mudança na dieta ou enemas.

Nossos objetivos são:

*Primário - Para avaliar a avaliação intraoperatória objetiva dos cirurgiões sobre os efeitos do preparo intestinal (visualização adequada, evacuação durante o caso, dificuldade com o manuseio do intestino) sem preparação intestinal pré-operatória (2) Caracterizar a experiência pós-operatória dos pacientes e determinar se o regime intestinal pré-operatório afeta o tempo até a primeira evacuação/primeira evacuação normal, bem como a experiência de fezes registrada pelo diário intestinal (3) Avaliar a incidência de complicações entre os dois grupos (4) Caracterizar outras qualidades descritivas da experiência operatória dos pacientes (duração do caso, tempo de internação)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 19
  • Fêmea
  • Submetida a intervenção cirúrgica reconstrutiva transvaginal para prolapso vaginal (suspensão apical e reparação do compartimento posterior necessária, outra cirurgia concomitante permitida)

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Grávida, planejando gravidez ou menos de 1 ano após o parto
  • História de colectomia total ou ileostomia prévia
  • Distúrbio inflamatório intestinal (doença de Crohn e colite ulcerosa) diagnosticado formalmente
  • Incapacidade de entender o material de estudo escrito (incluindo não falar inglês)
  • Incapacidade de dar consentimento
  • Câncer colorretal atualmente diagnosticado
  • Submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia
  • Constipação crônica sugestiva de inércia colônica definida como menos de 3 evacuações por semana (diretrizes de Roma III)
  • Doenças neurológicas graves (como esclerose múltipla)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
O grupo A não terá preparo intestinal e poderá fazer dieta regular no dia anterior à cirurgia até meia-noite.
Os participantes deste grupo terão uma dieta regular e nenhuma preparação intestinal no dia anterior à cirurgia até meia-noite.
Comparador Ativo: Grupo B
Os participantes deste grupo irão consumir uma dieta líquida clara e realizar 2 Fleets enemas no final da tarde um dia antes da cirurgia e nada depois da meia-noite.
Os participantes deste grupo receberão uma dieta líquida clara e 2 enemas Fleets no final da tarde antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Fleets Saline Enema

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do cirurgião sobre o preparo intestinal
Prazo: Será avaliado em 1 ano
A medida do resultado primário será medida usando o questionário de satisfação do cirurgião, que é preenchido imediatamente após a cirurgia. A avaliação do cirurgião sobre o preparo intestinal e seu potencial resultado no campo cirúrgico (visualização adequada, evacuação durante o caso e dificuldade no manuseio intestinal) serão medidos.
Será avaliado em 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do participante e aceitação do manejo intestinal pré-operatório versus nenhum preparo intestinal pré-operatório
Prazo: Será avaliado em 1 ano
Os participantes preencherão um questionário de avaliação/satisfação do paciente.
Será avaliado em 1 ano
Diário intestinal e escala de fezes de Bristol
Prazo: Será avaliado em 1 ano
Os participantes receberão 3 diários intestinais de sete dias, completando uma semana antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia. A Bristol Stool Scale também está incluída como parte do diário e os participantes devem registrar cada evacuação durante o período de 3 semanas. A informação é devolvida ao médico na visita pós-operatória, que ocorre aproximadamente 6 semanas após a cirurgia.
Será avaliado em 1 ano
Complicações entre os dois grupos
Prazo: Será avaliado em 1 ano
Quaisquer complicações que surgirem serão avaliadas à medida que ocorrerem e a incidência de complicações, se houver entre os dois grupos, incluindo infecção da ferida (conforme definido por eritema, material purulento que foi tratado com antibióticos, reoperação ou drenagem), local cirúrgico colapso, lesão intestinal ou outra lesão não intencional da anatomia adjacente será avaliada após a conclusão de todos os procedimentos.
Será avaliado em 1 ano
Duração do Caso
Prazo: Será avaliado em 1 ano
Isso se refere ao procedimento operatório geral registrado no tempo operatório total.
Será avaliado em 1 ano
Duração da internação
Prazo: Será avaliado em 1 ano
O tempo de permanência será avaliado para colher o tempo médio de permanência.
Será avaliado em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia C Ballard, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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