慢性免疫性血小板減少症（特発性血小板減少性紫斑病）の成人におけるオーラルE5501対エルトロンボパグの有効性と安全性を評価するための非盲検延長フェーズを伴うフェーズ3、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間試験

包含基準:

1. 18 歳以上の男女。
2. -米国血液学会/英国血液学会標準委員会 (ASH/BC​​SH) ガイドラインに従って cITP (12 か月以上) と診断された参加者、および平均 2 血小板数が 30x10^9/L 未満) . 身体検査は、ITP 以外の血小板減少症を引き起こす可能性のある疾患を示唆してはなりません。
3. -以前に1つ以上のITP療法を受けた参加者（コルチコステロイド、免疫グロブリン、アザチオプリン、ダナゾール、シクロホスファミドおよび/またはリツキシマブを含むがこれらに限定されない）。
4. 参加者は、以前の ITP 療法に最初に反応した (血小板数が 50x10^9/L を超える) か、骨髄異形成症候群 (MDS) または血小板減少症の他の原因を除外するために 3 年以内に ITP と一致する骨髄検査を受けた必要があります。
5. プロトロンビン時間/国際正規化比 (PT/INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) は、正常範囲の 80% から 120% 以内で、凝固亢進状態の病歴がない必要があります。
6. 以下の例外を除いて、参照範囲内の全血球数 (ITP 以外の障害を示さない白血球数 [WBC] 差を含む): a) ヘモグロビン: ヘモグロビンレベルが 10 g/dL (100 g/L) の参加者) および正常下限 (LLN) は、貧血が明らかに ITP (過度の失血) に起因する場合、含める資格があります。 b) 絶対好中球数 (ANC) が 1500/uL (1.5x10^9/L) 以上 (コルチコステロイド治療による WBC/ANC の上昇は許容可能)。

除外基準:

コアスタディ

1. -既知の二次免疫性血小板減少症の参加者（例：既知のヘリコバクターピロリ誘発性ITPの参加者、既知のヒト免疫不全ウイルス[HIV]またはC型肝炎ウイルス[HCV]に感染、または既知の全身性エリテマトーデス[SLE]）。
2. -参加者は、研究プロトコルの要件を順守できない、または遵守したくないと見なされた、またはインフォームドコンセントを提供することを望んでいないと見なされました。
3. -参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある重大な病状のある参加者（例：急性肝炎、活動性慢性肝炎、リンパ増殖性疾患、骨髄増殖性疾患、白血病）。
4. MDSの歴史。
5. -悪性貧血の病歴またはビタミンB12欠乏症の参加者で、悪性貧血が原因として除外されていない。
6. -動脈または静脈血栓症の既往歴（脳卒中、一過性虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症、または肺塞栓症）、および次の危険因子のうち2つ以上：エストロゲン含有ホルモン補充療法または避妊療法、喫煙、糖尿病、高コレステロール血症、高血圧症の治療薬、がん、遺伝性血栓性疾患（第V因子ライデン、アンチトロンビンIII欠乏症など）、またはその他の動脈または静脈血栓症の家族歴。
7. -重大な心血管疾患の病歴を持つ参加者（うっ血性心不全[CHF]ニューヨーク心臓協会グレードIII / IVなど）、血栓塞栓イベントのリスクを高めることが知られている不整脈[心房細動など]、QT間隔が補正された参加者心拍数が 450 ミリ秒を超える場合、狭心症、不安定狭心症、冠動脈ステント留置術、血管形成術、冠動脈バイパス術など）。
8. -肝硬変、門脈圧亢進症、および慢性活動性肝炎の病歴を持つ参加者。
9. -悪性疾患を併発している参加者。
10. -無作為化から1週間以内の免疫グロブリン（IVIgおよび抗D）の使用。
11. -無作為化から12週間以内の脾臓摘出またはリツキシマブの使用。
12. -無作為化から4週間以内のロミプロスチムまたはエルトロンボパグの使用。
13. -現在コルチコステロイドまたはアザチオプリンで治療されているが、ランダム化の前に少なくとも4週間安定した用量を受けていない参加者、または無作為化の4週間以上前にこれらの治療を完了していない。
14. -現在MMF、CsA、またはダナゾールで治療されているが、無作為化の前に少なくとも12週間安定した用量を受けていない参加者、または無作為化の4週間以上前にこれらの治療を完了していない参加者。
15. -無作為化から4週間以内のシクロホスファミドまたはビンカアルカロイドレジメンの使用。
16. -現在PPIまたはH2アンタゴニスト療法で治療されているが、ランダム化の前に少なくとも6週間安定した用量を受けていない参加者、またはランダム化の2週間以上前にこれらの治療を完了していない参加者。
17. -スクリーニング時にULNを超える空腹時ガストリン-17血中レベル（PPIおよびH2拮抗薬の被験者を含む）。
18. 血中クレアチニンが ULN を 20% 以上超えるか、または総アルブミンが LLN を 10% 下回る (Amendment 01 に従って改訂)。
19. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルがULNの2倍を超える; ULNの1.5倍を超える総ビリルビン。
20. -細胞毒性化学療法および/または放射線療法によるがん治療の歴史を持つ参加者。
21. 細胞傷害性化学療法によるITP治療歴のある参加者は、まだ登録の資格があります。
22. 妊娠中の女性（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[B-hCG]検査で陽性）または授乳中の女性。
23. -E5501またはエルトロンボパグおよびその賦形剤に対する既知のアレルギーのある参加者。
24. -エルトロンボパグの投与中に有意なアミノトランスフェラーゼ上昇の履歴を持つ参加者（ALTおよび/またはAST上昇> 3 x ULNとして定義）。
25. -以前のすべてのTPOアゴニスト療法（以前のE5501療法を含む）に対する非応答者（血小板数が50 x 10 ^ 9 / Lを超えないこととして定義）であることが知られている参加者 失敗後の任意の時点で採取されたITPと一致する骨髄検査を受けていないMDS またはその他の血小板減少症の原因を除外するための TPO 療法。