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免疫性血小板減少症が 6 か月以上続く小児患者における血小板減少症の治療のためのアバトロンボパグ

2026年5月15日 更新者：Sobi, Inc.

免疫性血小板減少症を6か月以上患っている小児被験者の血小板減少症の治療に対するアバトロンボパグの有効性と安全性を評価するための非盲検延長段階を伴う無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

免疫性血小板減少症を6か月以上患っている小児被験者の血小板減少症の治療に対するアバトロンボパグの有効性と安全性を評価する第3b相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、無作為化されて、アバトロンボパグまたはプラセボの盲検療法に 3:1 の比率で 12 週間。 12 週間の治療期間を完了し、資格のある被験者は、2 年間続く非盲検延長段階に進むことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Site 112
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Site 103
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Site 119
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Site 109
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Site 101
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Site 111
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Site 120
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Site 117
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Site 116
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Site 107
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Site 104
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Site 105
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Site 114
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Site 102
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Site 118
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Site 113
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Site 121
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Site 110
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site 115
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
        • Site 405
      • Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
        • Site 408
      • London、England、イギリス、SE5 9RS
        • Site 403
      • London、England、イギリス、W12 0HS
        • Site 410
      • London、England、イギリス、WC1N 3JH
        • Site 407
      • Manchester、England、イギリス、M13 9WL
        • Site 402
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
        • Site 401
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • Site 406
  • ウクライナ
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Site 952
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv、Kharkiv Oblast、ウクライナ、61000
        • Site 954
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01330
        • Site 701
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Site 704
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
        • Site 706
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07160
        • Site 702
      • Denizli、トルコ（Türkiye）、20160
        • Site 705
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Site 709
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Site 710
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34764
        • Site 703
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Site 707
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
        • Site 708
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Site 301
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20246
        • Site 302
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Site 303
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
        • Site 304
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • Site 801
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Site 802
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Site 803
  • フランス
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31059
        • Site 201
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75019
        • Site 202
  • ポーランド
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-667
        • Site 502
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-091
        • Site 503
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-800
        • Site 505
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-561
        • Site 501
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、91-738
        • Site 504
  • ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア、454076
        • Site 907
      • Moscow、ロシア、117198
        • Site 904
      • Moscow、ロシア、117997
        • Site 906
      • Moscow、ロシア、119049
        • Site 901
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603136
        • Site 902
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • Site 905
      • Volgograd、ロシア、400138
        • Site 903

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性の参加者≥1および
  • -参加者は、スクリーニング期間中に平均2つの血小板数35×10^9 / Lを持っています

除外基準:

  • 参加者は、二次ITPの既知の病歴、部分的または完全な血栓症を含む動脈または静脈血栓症の病歴、既知の遺伝性血小板減少症、骨髄異形成症候群（MDS）の病歴、または先天性心臓異常または不整脈の既知の病歴を持ってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: アバトロンボパグ ダブルブラインド
研究は 3:1 のランダム化比 (アバトロンボパグ対プラセボ) です。 治験薬を1日1回、12週間経口投与
薬：アバトロンボパグ
経口アバトロンボパグ錠剤またはスプリンクルカプセル
他の名前：
  • ドプテレット
プラセボコンパレーター：プラセボ比較:プラセボ二重盲検
研究は 3:1 のランダム化比 (アバトロンボパグ対プラセボ) です。 治験薬を1日1回、12週間経口投与
薬：プラセボ
プラセボ比較錠剤またはスプリンクルカプセル
実験的：アバトロンボパグオープンラベル拡張
最長 2 年間経口投与される治験薬。
薬：アバトロンボパグ
経口アバトロンボパグ錠剤またはスプリンクルカプセル
他の名前：
  • ドプテレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な血小板反応
時間枠：12週間の治療計画のうち最後の8週間
レスキュー薬の非存在下で、コアフェーズの12週間の治療期間の最後の8週間に毎週の血小板数8週のうち少なくとも6週で50×10^9/L以上を達成した被験者の割合
12週間の治療計画のうち最後の8週間
代替原発: 血小板反応
時間枠：12週間の治療
レスキュー薬物療法がない場合のコアフェーズでの12週間の治療期間中に、少なくとも2回の連続した血小板評価が50×10^9/L以上である対象の割合。
12週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週の血小板数の割合 ≥50×10^9/L
時間枠：12週間の治療
レスキュー療法の非存在下で、コアフェーズの12週間の治療中に血小板数が50×10^9/L以上の被験者の週数の割合。
12週間の治療
8日目の血小板反応
時間枠：8日目
レスキュー療法がなかった場合の、8日目の血小板数が50×10^9/L以上の被験者の割合。
8日目
50×10^9/L以上から150×10^9/L以下の週の血小板数の割合
時間枠：12週間の治療
レスキュー療法の非存在下で、コアフェーズの12週間の治療中に血小板数が50×10^9/L以上から150×10^9/L以下となった被験者の週数の割合。
12週間の治療
救急薬
時間枠：12週間の治療
研究のコアフェーズにおける12週間の治療中に救急薬を必要とする被験者の割合。
12週間の治療
出血事象の発生率 (WHO グレード 1 ～ 4)
時間枠：12週間の治療
WHO 出血スケール (グレード 1 ～ 4) を使用して測定された ITP に関連する出血事象の全体的な発生率。
12週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sobi, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月5日

一次修了 (実際)

2023年11月8日

研究の完了 (実際)

2025年10月28日

試験登録日

最初に提出

2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVA-PED-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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