免疫性血小板減少症が 6 か月以上続く小児患者における血小板減少症の治療のためのアバトロンボパグ
2024年1月24日 更新者：Sobi, Inc.
免疫性血小板減少症を6か月以上患っている小児被験者の血小板減少症の治療に対するアバトロンボパグの有効性と安全性を評価するための非盲検延長段階を伴う無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
免疫性血小板減少症を6か月以上患っている小児被験者の血小板減少症の治療に対するアバトロンボパグの有効性と安全性を評価する第3b相試験
調査の概要
詳細な説明
被験者は、無作為化されて、アバトロンボパグまたはプラセボの盲検療法に 3:1 の比率で 12 週間。
12 週間の治療期間を完了し、資格のある被験者は、2 年間続く非盲検延長段階に進むことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sobi Inc
- 電話番号：919-765-6671
- メール：NAClincal@Sobi.com
研究場所
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Site 112
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Site 103
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Site 119
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Site 109
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- Site 101
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Site 111
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Site 120
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Site 117
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Site 116
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Site 107
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Site 104
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Site 105
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Site 114
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Site 102
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Site 108
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Site 118
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Site 113
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Site 106
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Site 121
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Site 110
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 115
-
-
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
- Site 405
-
Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
- Site 408
-
London、England、イギリス、SE5 9RS
- Site 403
-
London、England、イギリス、W12 0HS
- Site 410
-
London、England、イギリス、WC1N 3JH
- Site 407
-
Manchester、England、イギリス、M13 9WL
- Site 402
-
Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
- Site 401
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- Site 406
-
-
-
-
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Site 952
-
-
Kharkiv Region
-
Kharkiv、Kharkiv Region、ウクライナ、61000
- Site 954
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Site 304
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Site 302
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- Site 301
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Site 303
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1094
- Site 801
-
Miskolc、ハンガリー、3526
- Site 802
-
Pécs、ハンガリー、7623
- Site 803
-
-
-
-
Occitanie
-
Toulouse、Occitanie、フランス、31059
- Site 201
-
-
Île-de-France
-
Paris、Île-de-France、フランス、75019
- Site 202
-
-
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-667
- Site 502
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-091
- Site 503
-
-
Warmińsko-Mazurskie
-
Olsztyn、Warmińsko-Mazurskie、ポーランド、10-561
- Site 501
-
-
Łódzkie
-
Łódź、Łódzkie、ポーランド、91-738
- Site 504
-
-
Śląskie
-
Zabrze、Śląskie、ポーランド、41-800
- Site 505
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
- Site 907
-
Moscow、ロシア連邦、117198
- Site 904
-
Moscow、ロシア連邦、117997
- Site 906
-
Moscow、ロシア連邦、119049
- Site 901
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603136
- Site 902
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Site 905
-
Volgograd、ロシア連邦、400138
- Site 903
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥、01330
- Site 701
-
Ankara、七面鳥、06230
- Site 704
-
Antalya、七面鳥、07059
- Site 706
-
Antalya、七面鳥、07160
- Site 702
-
Denizli、七面鳥、20160
- Site 705
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Site 709
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Site 710
-
Istanbul、七面鳥、34764
- Site 703
-
Izmir、七面鳥、35100
- Site 707
-
Mersin、七面鳥、33110
- Site 708
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の参加者≥1および
- -参加者は、スクリーニング期間中に平均2つの血小板数35×10^9 / Lを持っています
除外基準:
- 参加者は、二次ITPの既知の病歴、部分的または完全な血栓症を含む動脈または静脈血栓症の病歴、既知の遺伝性血小板減少症、骨髄異形成症候群（MDS）の病歴、または先天性心臓異常または不整脈の既知の病歴を持ってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：実験的：アバトロンボパグ
研究は 3:1 の無作為化比 (アバトロンボパグとプラセボ) です。
治験薬 1日1回12週間経口投与
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経口アバトロンボパグ錠
他の名前：
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|
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター：プラセボ
研究は 3:1 の無作為化比 (アバトロンボパグとプラセボ) です。
治験薬 1日1回12週間経口投与
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プラセボ コンパレータ タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐久性のある血小板反応
時間枠：12週間の治療レジメンの最後の8週間
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-コアフェーズの12週間の治療期間の最後の8週間で、週8回の血小板数のうち少なくとも6回を達成した被験者の割合は、50×10 ^ 9 / L以上であり、レスキュー薬はありません
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12週間の治療レジメンの最後の8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板数
時間枠：12週間の治療
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レスキュー療法を行わない場合のコア期の 12 週間の治療中に、被験者の血小板数が 50×10^9/L 以上である週の割合。
|
12週間の治療
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血小板反応
時間枠：8日目
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救援療法がない場合の、8日目の血小板数が50×10^9/L以上の被験者の割合。
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8日目
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血小板の割合
時間枠：12週間
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コア期の 12 週間の治療中に、レスキュー療法を行わなかった場合に、被験者の血小板数が 50×10^9/L 以上 150×10^9/L 以下である週の割合。
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12週間
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救助薬
時間枠：12週間
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研究のコアフェーズでの12週間の治療中にレスキュー薬を必要とする被験者の割合。
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12週間
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出血症状
時間枠：研究を通して
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世界保健機関（WHO）の出血尺度を使用して測定された、免疫性血小板減少症（ITP）に関連する出血症状の発生率と重症度。
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2023年11月8日
研究の完了 (推定)
2025年11月28日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。