フィルターをかけた日光光線療法による新生児黄疸の治療：アフリカの新生児における安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
リソースが限られた国からの多数の研究は、重度の新生児黄疸 (NNJ) が世界の新生児の罹患率と死亡率の最大の認識されていない原因であることを示唆しています。 アフリカからのいくつかの研究は、黄疸を新生児保育園の主要な死因としてランク付けしています. ナイジェリアでは、Owa と Osinaike が、黄疸 (14%) が 2 番目に多い死因であると報告しました。一方、Ugwu らは、重度の黄疸による死亡率は出生時仮死に匹敵するが、生後 24 時間から 7 日までの新生児の敗血症よりも大きいことを発見しました。年。 ケニアでは、English et al が、NNJ が新生児の入院と死亡の 3 番目に多い原因であると報告しました。 ナイジェリア、ジンバブエ、トルコ、北ベトナム、オマーン、およびインドからの研究では、急性ビリルビン脳症 (ABE) および/または重度の NNJ が罹患率の重大な原因として挙げられており、その多くは保育園で交換輸血 (EBT) を必要としていました。 残念なことに、光線療法は、それが重要であるのと同じくらい重要ですが、これらの国では、装置が不足しているか、および/または信頼できない電力供給のために、NNJの多くの乳児が利用できない可能性があります. 市販の光線療法 (PT) 装置は高価で、電力の急増により故障することが多く、スペアパーツが入手できないため保守が困難です。 PT 装置が利用できる場合でも、これらの国のほとんどの病院では、推奨される 2000 ～ 3000 時間の使用で蛍光灯を交換するためのリソースが不足しており、効果のないチューブを燃え尽きるまでそのままにしておくだけです。 さらに、ランプが発する青色光の強度を監視するための適切な放射照度計を備えている病院はほとんどありません。 Owa らによるナイジェリアでの最近の研究では、テストされた PT デバイスのどれも、集中的な PT に必要なレベルの放射照度を提供しませんでした。
多くの場合、ヘルスケア提供者が黄疸のある乳児の親/保護者に提案できる唯一の治療法は、乳児を日光に当てることです. ただし、この方法は、いくつかの安全上の懸念から適切ではありません。 たとえば、紫外線 (UV) にさらされると日焼けが起こり、赤外線 (IR) にさらされると体が過熱することがあります。 さらに、乳児は治療中に露出した皮膚から体温を失い、脱水症状を起こす可能性があります。 より安全でありながら実用的で経済的なソリューションが必要であり、フィルターをかけた太陽光 PT の提案の基礎を提供します。
この研究の主な目的は、従来の光線療法と比較したフィルター処理された太陽光光線療法の安全性、有効性、および非劣性でした。 研究のフェーズ I では、フィルターをかけた太陽光による光線療法の安全性と有効性に焦点を当てました。 フェーズ II では、安全性の評価を継続しながら、従来の光線療法と比較して有効性の非劣性に焦点を当てました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lagos、ナイジェリア
- Island Maternity Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次のすべての条件が存在する場合、被験者は研究に参加する資格があります。
- 出生時、乳児は在胎 35 週を超えている（在胎週数が不明な場合は 2.2 kg を超えている）
- 幼児は登録時に生後14日未満です
- -登録時に、乳児は、AAPガイドラインまたはそれ以上の高リスク乳児に推奨されるレベルよりも3 mg / dL低いと定義される上昇したTcBを持っています
- 親または保護者が幼児の参加に同意した
除外基準:
登録時に以下の条件のいずれかが存在する場合、被験者は研究への参加から除外されます。
- -病院の研究サイトおよび/または従来の光線療法ユニットでは利用できない治療のための紹介を必要とする状態の乳児。
- 平均余命が24時間未満の乳児
- 酸素療法が必要な乳児
- 臨床的に脱水症または日焼けした乳児
- 体温が摂氏 35.5 度未満または摂氏 38 度を超える乳児
- 臨床検査中のABEの乳児
- EBTの基準を満たす乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィルター処理された太陽光の光線療法
乳児は、1 日 6 時間、1 日から 10 日間、フィルターを通した日光の光線療法を受けます。
フィルタリングは、ウィンドウティントフィルムを使用して行われます。
ソルティア社、V-KOOL社のウィンドウティントフィルム
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乳児は、1 日 6 時間、1 日から 10 日間、フィルターを通した日光の光線療法を受けます。
フィルタリングは、ウィンドウティントフィルムを使用して行われます。
ソルティア社、V-KOOL社のウィンドウティントフィルム
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アクティブコンパレータ：従来の光線療法
乳児は、1 日 6 時間の従来の光線療法を 1 ～ 10 日間受けます。
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乳児は、1 日 6 時間の従来の光線療法を 1 ～ 10 日間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線療法の安全性
時間枠：4日から10日
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所定の治療日について、その日の乳児が低体温または高体温、日焼けまたは脱水のために治療を中止する必要がなかった場合、光線療法治療は安全であると見なされました。
したがって、安全性は総治療日数のパーセンテージとして報告されます (つまり、
安全な治療日数を総治療日数で割ったもの)。
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4日から10日
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光線療法の効果
時間枠：4日から10日
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ある評価可能な治療日に、その日の乳児の血清ビリルビン値が低下した場合、または（
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4日から10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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交換輸血が必要な参加者数
時間枠：4日から10日
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ビリルビン値を下げるために必要な交換輸血。
血清ビリルビンは、フィルターをかけた日光または従来の光線療法にさらされている間、1 日 2 回、予想平均 4 日間、最大 10 日間測定されます。
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4日から10日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tina M Slusher, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Brearley AM, Vaucher YE, Lund TC, Wong RJ, Emokpae AA, Stevenson DK. A Randomized Trial of Phototherapy with Filtered Sunlight in African Neonates. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1115-24. doi: 10.1056/NEJMoa1501074.
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Wong RJ, Brearley AM, Vaucher YE, Stevenson DK. Treatment of neonatal jaundice with filtered sunlight in Nigerian neonates: study protocol of a non-inferiority, randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 28;14:446. doi: 10.1186/1745-6215-14-446.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1108M03601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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フィルター処理された太陽光の光線療法の臨床試験
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Nathalie CharpakHospital Universitario San Ignacio完了