Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van geelzucht bij pasgeborenen met fototherapie met gefilterd zonlicht: veiligheid en werkzaamheid bij pasgeborenen in Afrika

31 januari 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van fototherapie met gefilterd zonlicht. Zonlicht wordt gefilterd door flexibele (vensterkleurende) folie. De proefpopulatie bestaat uit pasgeborenen die zijn geboren in het Island Maternity Hospital, Lagos, Nigeria. De grondgedachte voor het uitvoeren van de studie is dat in Nigeria en andere landen die mogelijk geen effectieve commerciële lichtapparatuur hebben of geen betrouwbare toegang hebben tot elektrische stroom om ze te bedienen, fototherapie met gefilterd zonlicht een veilige en effectieve behandeling kan bieden voor neonatale geelzucht. Fase I van de studie was gericht op de veiligheid en werkzaamheid van fototherapie met gefilterd zonlicht. Fase II van de studie was een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteit klinische studie waarin de werkzaamheid van fototherapie met gefilterd zonlicht werd vergeleken met conventionele fototherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke studies uit landen met beperkte middelen suggereren dat ernstige neonatale geelzucht (NNJ) de grootste niet-erkende oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit in de wereld vertegenwoordigt. Verschillende onderzoeken uit Afrika rangschikken geelzucht als een van de belangrijkste doodsoorzaken in babykamers. In Nigeria meldden Owa en Osinaike dat geelzucht (14%) de tweede belangrijkste doodsoorzaak was, terwijl Ugwu et al ontdekten dat de mortaliteit door ernstige geelzucht vergelijkbaar was met verstikking bij de geboorte, maar groter dan sepsis bij pasgeborenen >24 uur oud tot 7 dagen oud. In Kenia rapporteerden English et al NNJ als de derde belangrijkste oorzaak van zowel het aantal opnames als de sterfgevallen bij pasgeborenen. Studies uit Nigeria, Zimbabwe, Turkije, Noord-Vietnam, Oman en India noemden acute bilirubine-encefalopathie (ABE) en/of ernstige NNJ als een belangrijke oorzaak van morbiditeit, van wie velen in hun kinderdagverblijven wisselbloedtransfusie (EBT) nodig hadden. Helaas is fototherapie, hoe belangrijk het ook is, mogelijk niet beschikbaar voor veel baby's met NNJ in deze landen vanwege het ontbreken van apparaten en/of een onbetrouwbare stroomvoorziening. Commerciële apparaten voor fototherapie (PT) zijn duur, gaan vaak kapot als gevolg van stroompieken en zijn moeilijk te onderhouden omdat er geen reserveonderdelen beschikbaar zijn. Zelfs als er PT-apparaten beschikbaar zijn, hebben de meeste ziekenhuizen in deze landen niet de middelen om de fluorescentielampen te vervangen na de aanbevolen gebruiksduur van 2000-3000 uur en laten ineffectieve buizen gewoon op hun plaats totdat ze doorbranden. Bovendien beschikken zeer weinig ziekenhuizen over geschikte instralingsmeters om de intensiteit van het blauwe licht dat door de lampen wordt uitgestraald te meten. In een recente studie in Nigeria door Owa et al, bood geen van de geteste PT-apparaten het niveau van bestraling dat nodig is voor intensieve PT.

Vaak is de enige behandeling die een zorgverlener aan de ouders/verzorgers van geelzuchtige baby's kan voorstellen, hun baby's in zonlicht te plaatsen. Deze praktijk is echter ongeschikt vanwege verschillende veiligheidsoverwegingen. Blootstelling aan ultraviolet (UV) licht kan bijvoorbeeld zonnebrand veroorzaken, terwijl infrarood (IR) licht het lichaam kan oververhitten. Bovendien kan het kind tijdens de behandeling lichaamswarmte verliezen van de onbedekte huid, met kans op uitdroging. Er is een veiligere, maar toch praktische en economische oplossing nodig, die de basis vormt voor ons voorstel van gefilterd zonlicht PT.

De primaire doelstellingen van deze studie waren veiligheid, werkzaamheid en non-inferioriteit van fototherapie met gefilterd zonlicht in vergelijking met conventionele fototherapie. Fase I van de studie was gericht op de veiligheid en werkzaamheid van fototherapie met gefilterd zonlicht. Fase II was gericht op non-inferioriteit van werkzaamheid in vergelijking met conventionele fototherapie, terwijl de veiligheid verder werd geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

447

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lagos, Niger
        • Island Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

  1. Op het moment van geboorte is de baby > 35 weken zwanger (of > 2,2 kg als er geen zwangerschapsduur beschikbaar is
  2. Baby is < 14 dagen oud op het moment van inschrijving
  3. Op het moment van inschrijving heeft de baby een verhoogde TcB gedefinieerd als 3 mg/dL onder het aanbevolen niveau voor baby's met een hoog risico volgens de AAP-richtlijnen of hoger
  4. Ouder of voogd heeft toestemming gegeven voor deelname van het kind

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende voorwaarden bestaat op het moment van inschrijving:

  1. Baby's met een aandoening die doorverwijzing voor behandeling vereist die niet beschikbaar is op de onderzoekslocatie van het ziekenhuis en/of de conventionele fototherapie-afdeling.
  2. Zuigelingen met een levensverwachting van < 24 uur
  3. Zuigelingen die zuurstoftherapie nodig hebben
  4. Baby's klinisch uitgedroogd of verbrand door de zon
  5. Zuigelingen met een temperatuur < 35,5 of > 38 graden Celsius
  6. Zuigelingen met ABE op klinisch onderzoek
  7. Baby's die voldoen aan de criteria voor EBT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fototherapie met gefilterd zonlicht
Baby's krijgen gedurende 1 tot 10 dagen zes uur per dag fototherapie met gefilterd zonlicht. Het filteren gebeurt met raamfolie. Films voor het kleuren van ramen van Solutia, Inc. en V-KOOL, Inc.
Baby's krijgen gedurende 1 tot 10 dagen zes uur per dag fototherapie met gefilterd zonlicht. Het filteren gebeurt met raamfolie. Films voor het kleuren van ramen van Solutia, Inc. en V-KOOL, Inc.
Actieve vergelijker: Conventionele fototherapie
Baby's krijgen zes uur per dag conventionele fototherapie gedurende 1 tot 10 dagen.
Baby's krijgen zes uur per dag conventionele fototherapie gedurende 1 tot 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van fototherapie
Tijdsspanne: Vier tot tien dagen
Voor een bepaalde behandelingsdag werd de fototherapiebehandeling als veilig beschouwd als die baby op die dag niet uit de behandeling hoefde te worden gehaald vanwege hypo- of hyperthermie, zonnebrand of uitdroging. Daarom wordt de veiligheid gerapporteerd als een percentage van het totale aantal behandelde dagen (d.w.z. aantal veilige behandeldagen gedeeld door het totale aantal behandeldagen).
Vier tot tien dagen
Werkzaamheid van fototherapie
Tijdsspanne: Vier tot tien dagen
Voor een bepaalde evalueerbare behandelingsdag werd de fototherapiebehandeling als effectief beschouwd als die baby op die dag een verlaging van de serumbilirubinespiegel had of (als
Vier tot tien dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat uitwisselingsbloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Vier tot tien dagen
Wisselbloedtransfusie nodig om de bilirubinespiegel te verlagen. Serumbilirubine wordt tweemaal daags gemeten tijdens gefilterd zonlicht of conventionele blootstelling aan fototherapie, gedurende een verwachte gemiddelde van vier dagen en maximaal tien dagen.
Vier tot tien dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina M Slusher, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren