- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01434810
Behandeling van geelzucht bij pasgeborenen met fototherapie met gefilterd zonlicht: veiligheid en werkzaamheid bij pasgeborenen in Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke studies uit landen met beperkte middelen suggereren dat ernstige neonatale geelzucht (NNJ) de grootste niet-erkende oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit in de wereld vertegenwoordigt. Verschillende onderzoeken uit Afrika rangschikken geelzucht als een van de belangrijkste doodsoorzaken in babykamers. In Nigeria meldden Owa en Osinaike dat geelzucht (14%) de tweede belangrijkste doodsoorzaak was, terwijl Ugwu et al ontdekten dat de mortaliteit door ernstige geelzucht vergelijkbaar was met verstikking bij de geboorte, maar groter dan sepsis bij pasgeborenen >24 uur oud tot 7 dagen oud. In Kenia rapporteerden English et al NNJ als de derde belangrijkste oorzaak van zowel het aantal opnames als de sterfgevallen bij pasgeborenen. Studies uit Nigeria, Zimbabwe, Turkije, Noord-Vietnam, Oman en India noemden acute bilirubine-encefalopathie (ABE) en/of ernstige NNJ als een belangrijke oorzaak van morbiditeit, van wie velen in hun kinderdagverblijven wisselbloedtransfusie (EBT) nodig hadden. Helaas is fototherapie, hoe belangrijk het ook is, mogelijk niet beschikbaar voor veel baby's met NNJ in deze landen vanwege het ontbreken van apparaten en/of een onbetrouwbare stroomvoorziening. Commerciële apparaten voor fototherapie (PT) zijn duur, gaan vaak kapot als gevolg van stroompieken en zijn moeilijk te onderhouden omdat er geen reserveonderdelen beschikbaar zijn. Zelfs als er PT-apparaten beschikbaar zijn, hebben de meeste ziekenhuizen in deze landen niet de middelen om de fluorescentielampen te vervangen na de aanbevolen gebruiksduur van 2000-3000 uur en laten ineffectieve buizen gewoon op hun plaats totdat ze doorbranden. Bovendien beschikken zeer weinig ziekenhuizen over geschikte instralingsmeters om de intensiteit van het blauwe licht dat door de lampen wordt uitgestraald te meten. In een recente studie in Nigeria door Owa et al, bood geen van de geteste PT-apparaten het niveau van bestraling dat nodig is voor intensieve PT.
Vaak is de enige behandeling die een zorgverlener aan de ouders/verzorgers van geelzuchtige baby's kan voorstellen, hun baby's in zonlicht te plaatsen. Deze praktijk is echter ongeschikt vanwege verschillende veiligheidsoverwegingen. Blootstelling aan ultraviolet (UV) licht kan bijvoorbeeld zonnebrand veroorzaken, terwijl infrarood (IR) licht het lichaam kan oververhitten. Bovendien kan het kind tijdens de behandeling lichaamswarmte verliezen van de onbedekte huid, met kans op uitdroging. Er is een veiligere, maar toch praktische en economische oplossing nodig, die de basis vormt voor ons voorstel van gefilterd zonlicht PT.
De primaire doelstellingen van deze studie waren veiligheid, werkzaamheid en non-inferioriteit van fototherapie met gefilterd zonlicht in vergelijking met conventionele fototherapie. Fase I van de studie was gericht op de veiligheid en werkzaamheid van fototherapie met gefilterd zonlicht. Fase II was gericht op non-inferioriteit van werkzaamheid in vergelijking met conventionele fototherapie, terwijl de veiligheid verder werd geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lagos, Niger
- Island Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
- Op het moment van geboorte is de baby > 35 weken zwanger (of > 2,2 kg als er geen zwangerschapsduur beschikbaar is
- Baby is < 14 dagen oud op het moment van inschrijving
- Op het moment van inschrijving heeft de baby een verhoogde TcB gedefinieerd als 3 mg/dL onder het aanbevolen niveau voor baby's met een hoog risico volgens de AAP-richtlijnen of hoger
- Ouder of voogd heeft toestemming gegeven voor deelname van het kind
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende voorwaarden bestaat op het moment van inschrijving:
- Baby's met een aandoening die doorverwijzing voor behandeling vereist die niet beschikbaar is op de onderzoekslocatie van het ziekenhuis en/of de conventionele fototherapie-afdeling.
- Zuigelingen met een levensverwachting van < 24 uur
- Zuigelingen die zuurstoftherapie nodig hebben
- Baby's klinisch uitgedroogd of verbrand door de zon
- Zuigelingen met een temperatuur < 35,5 of > 38 graden Celsius
- Zuigelingen met ABE op klinisch onderzoek
- Baby's die voldoen aan de criteria voor EBT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fototherapie met gefilterd zonlicht
Baby's krijgen gedurende 1 tot 10 dagen zes uur per dag fototherapie met gefilterd zonlicht.
Het filteren gebeurt met raamfolie.
Films voor het kleuren van ramen van Solutia, Inc. en V-KOOL, Inc.
|
Baby's krijgen gedurende 1 tot 10 dagen zes uur per dag fototherapie met gefilterd zonlicht.
Het filteren gebeurt met raamfolie.
Films voor het kleuren van ramen van Solutia, Inc. en V-KOOL, Inc.
|
Actieve vergelijker: Conventionele fototherapie
Baby's krijgen zes uur per dag conventionele fototherapie gedurende 1 tot 10 dagen.
|
Baby's krijgen zes uur per dag conventionele fototherapie gedurende 1 tot 10 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van fototherapie
Tijdsspanne: Vier tot tien dagen
|
Voor een bepaalde behandelingsdag werd de fototherapiebehandeling als veilig beschouwd als die baby op die dag niet uit de behandeling hoefde te worden gehaald vanwege hypo- of hyperthermie, zonnebrand of uitdroging.
Daarom wordt de veiligheid gerapporteerd als een percentage van het totale aantal behandelde dagen (d.w.z.
aantal veilige behandeldagen gedeeld door het totale aantal behandeldagen).
|
Vier tot tien dagen
|
Werkzaamheid van fototherapie
Tijdsspanne: Vier tot tien dagen
|
Voor een bepaalde evalueerbare behandelingsdag werd de fototherapiebehandeling als effectief beschouwd als die baby op die dag een verlaging van de serumbilirubinespiegel had of (als
|
Vier tot tien dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat uitwisselingsbloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Vier tot tien dagen
|
Wisselbloedtransfusie nodig om de bilirubinespiegel te verlagen.
Serumbilirubine wordt tweemaal daags gemeten tijdens gefilterd zonlicht of conventionele blootstelling aan fototherapie, gedurende een verwachte gemiddelde van vier dagen en maximaal tien dagen.
|
Vier tot tien dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tina M Slusher, MD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Brearley AM, Vaucher YE, Lund TC, Wong RJ, Emokpae AA, Stevenson DK. A Randomized Trial of Phototherapy with Filtered Sunlight in African Neonates. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1115-24. doi: 10.1056/NEJMoa1501074.
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Wong RJ, Brearley AM, Vaucher YE, Stevenson DK. Treatment of neonatal jaundice with filtered sunlight in Nigerian neonates: study protocol of a non-inferiority, randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 28;14:446. doi: 10.1186/1745-6215-14-446.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1108M03601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .