- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01434810
Behandling av neonatal gulsott med filtrert sollysfototerapi: sikkerhet og effekt hos afrikanske nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier fra ressursbegrensede land tyder på at alvorlig neonatal gulsott (NNJ) representerer den største ukjente årsaken til neonatal morbiditet og dødelighet i verden. Flere studier fra Afrika rangerer gulsott som en ledende dødsårsak i nyfødte barnehager. I Nigeria rapporterte Owa og Osinaike at gulsott (14 %) var den nest største dødsårsaken, mens Ugwu et al fant at dødelighet fra alvorlig gulsott var sammenlignbar med fødselskvelning, men større enn sepsis hos nyfødte > 24 timer gamle til 7 dager gammel. I Kenya rapporterte English et al NNJ som den tredje ledende årsaken til både nyfødte innleggelser og dødsfall. Studier fra Nigeria, Zimbabwe, Tyrkia, Nord-Vietnam, Oman og India listet opp akutt bilirubinencefalopati (ABE) og/eller alvorlig NNJ som en betydelig årsak til sykelighet, hvorav mange krevde utvekslingsblodoverføring (EBT) i barnehagene sine. Dessverre kan det hende at fototerapi, hvor viktig den er, ikke er tilgjengelig for mange spedbarn med NNJ i disse landene på grunn av mangel på enheter og/eller upålitelig elektrisk strømforsyning. Kommersielle fototerapiapparater (PT) er dyre, går ofte i stykker på grunn av støt i elektrisk kraft, og er vanskelige å vedlikeholde på grunn av utilgjengelighet av reservedeler. Selv der PT-apparater er tilgjengelige, mangler de fleste sykehus i disse landene ressurser til å skifte ut de fluorescerende lyspærene ved anbefalte 2000-3000 timers bruk og la ganske enkelt ineffektive rør være på plass til de brenner ut. Dessuten har svært få sykehus passende bestrålingsmålere for å overvåke intensiteten til det blå lyset som sendes ut av lampene. I en nylig studie i Nigeria av Owa et al, ga ingen av de testede PT-apparatene det bestrålingsnivået som kreves for intensiv PT.
Ofte er den eneste behandlingen en helsepersonell kan foreslå foreldre/foresatte til spedbarn med gulsott, å plassere babyene deres i sollys. Denne praksisen er imidlertid uegnet på grunn av flere sikkerhetshensyn. For eksempel kan eksponering for ultrafiolett (UV) lys forårsake solbrenthet, mens infrarødt (IR) lys kan føre til at kroppen overopphetes. Dessuten kan spedbarnet miste kroppsvarme fra den utildekkede huden under behandlingen, med potensial for dehydrering. En sikrere, men likevel praktisk og økonomisk løsning er nødvendig, som danner grunnlaget for vårt forslag om filtrert sollys PT.
Hovedmålene med denne studien var sikkerhet, effekt og ikke-underlegenhet ved fototerapi med filtrert sollys sammenlignet med konvensjonell fototerapi. Fase I av studien fokuserte på sikkerheten og effekten av fototerapi med filtrert sollys. Fase II fokuserte på ikke-underordnet effekt sammenlignet med konvensjonell fototerapi, mens det fortsatte å evaluere sikkerheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Island Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta i studien hvis alle følgende forhold eksisterer:
- Ved fødselen er spedbarnet > 35 uker svangerskap (eller > 2,2 kg hvis svangerskapsalderen ikke er tilgjengelig
- Spedbarnet er < 14 dager gammelt ved påmelding
- Ved registreringstidspunktet har spedbarn en forhøyet TcB definert som 3 mg/dL under nivået som er anbefalt for spedbarn med høy risiko i henhold til AAP-retningslinjene eller høyere
- Foreldre eller foresatte har gitt samtykke til at spedbarnet kan delta
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis noen av følgende forhold eksisterer på tidspunktet for påmelding:
- Spedbarn med en tilstand som krever henvisning for behandling som ikke er tilgjengelig på sykehusets studiested og/eller konvensjonell fototerapienhet.
- Spedbarn med forventet levealder på < 24 timer
- Spedbarn som trenger oksygenbehandling
- Spedbarn klinisk dehydrert eller solbrent
- Spedbarn med temperatur < 35,5 eller > 38 grader Celsius
- Spedbarn med ABE på klinisk eksamen
- Spedbarn som oppfyller kriteriene for EBT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fototerapi med filtrert sollys
Spedbarn vil få seks timer per dag med fototerapi med filtrert sollys i 1 til 10 dager.
Filtreringen vil bli gjort ved hjelp av vindusfargefilm.
Vindusfargefilmer av Solutia, Inc. og V-KOOL, Inc.
|
Spedbarn vil få seks timer per dag med fototerapi med filtrert sollys i 1 til 10 dager.
Filtreringen vil bli gjort ved hjelp av vindusfargefilm.
Vindusfargefilmer av Solutia, Inc. og V-KOOL, Inc.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fototerapi
Spedbarn vil motta seks timer per dag med konvensjonell fototerapi i 1 til 10 dager.
|
Spedbarn vil motta seks timer per dag med konvensjonell fototerapi i 1 til 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved fototerapi
Tidsramme: Fire til ti dager
|
For en gitt behandlingsdag ble fototerapibehandlingen ansett som trygg hvis det spedbarnet den dagen ikke måtte trekkes fra behandlingen på grunn av hypo- eller hypertermi, solbrenthet eller dehydrering.
Derfor rapporteres sikkerhet som en prosentandel av de totale behandlingsdagene (dvs.
antall sikre behandlingsdager delt på totalt antall behandlingsdager).
|
Fire til ti dager
|
|
Effekten av fototerapi
Tidsramme: Fire til ti dager
|
For en gitt evaluerbar behandlingsdag ble fototerapibehandlingen ansett som effektiv hvis det spedbarnet den dagen hadde en reduksjon i serumbilirubinnivå eller (hvis
|
Fire til ti dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som krever utvekslingsblodoverføring
Tidsramme: Fire til ti dager
|
Bytt blodtransfusjon som kreves for å senke bilirubinnivået.
Serumbilirubin vil bli målt to ganger daglig under filtrert sollys eller konvensjonell fototerapieksponering, i et forventet gjennomsnitt på fire dager, og maksimalt ti dager.
|
Fire til ti dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina M Slusher, MD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Brearley AM, Vaucher YE, Lund TC, Wong RJ, Emokpae AA, Stevenson DK. A Randomized Trial of Phototherapy with Filtered Sunlight in African Neonates. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1115-24. doi: 10.1056/NEJMoa1501074.
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Wong RJ, Brearley AM, Vaucher YE, Stevenson DK. Treatment of neonatal jaundice with filtered sunlight in Nigerian neonates: study protocol of a non-inferiority, randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 28;14:446. doi: 10.1186/1745-6215-14-446.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1108M03601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gulsott, nyfødt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkia (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSove | Nyfødt | Neonatal intensivavdeling | Neonatal intensivbehandling | Sykepleie | Neonatal omsorg | Fysiologiske parametereTyrkia (Türkiye)
-
Gamze GocmenFullførtNeonatal Care Neonatal Comfort Swaddled Bathing Wipe BathingTyrkia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratorisk nødsyndrom (neonatal)Forente stater
-
University College DublinRekrutteringNeonatal intensivbehandlingIrland
-
University Medical Centre LjubljanaRekrutteringNeonatal tilpasningSlovenia
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike
Kliniske studier på Fototerapi med filtrert sollys
-
The Hospital for Sick ChildrenTilbaketrukket
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullført
-
University of Santiago de CompostelaFullførtHode- og nakkekreft | Munnkreft | Oral mukositt | Osteoradionekrose | Hyposalivasjon | Osteonekrose på grunn av rusmidler, kjeve | Osteonekrose, bisfosfonatSpania