Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av neonatal gulsott med filtrert sollysfototerapi: sikkerhet og effekt hos afrikanske nyfødte

31. januar 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av fototerapi med filtrert sollys. Sollys vil bli filtrert av fleksibel (vindusfarget) film. Forsøkspopulasjonen vil være nyfødte født ved Island Maternity Hospital, Lagos, Nigeria. Begrunnelsen for å gjennomføre studien er at i Nigeria og andre land som kanskje ikke har effektive kommersielle lysenheter eller har pålitelig tilgang til elektrisk kraft for å betjene dem, kan fototerapi med filtrert sollys tilby en trygg og effektiv behandling for neonatal gulsott. Fase I av studien fokuserte på sikkerheten og effekten av fototerapi med filtrert sollys. Fase II av studien var en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie som sammenlignet effekten av fototerapi med filtrert sollys med konvensjonell fototerapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tallrike studier fra ressursbegrensede land tyder på at alvorlig neonatal gulsott (NNJ) representerer den største ukjente årsaken til neonatal morbiditet og dødelighet i verden. Flere studier fra Afrika rangerer gulsott som en ledende dødsårsak i nyfødte barnehager. I Nigeria rapporterte Owa og Osinaike at gulsott (14 %) var den nest største dødsårsaken, mens Ugwu et al fant at dødelighet fra alvorlig gulsott var sammenlignbar med fødselskvelning, men større enn sepsis hos nyfødte > 24 timer gamle til 7 dager gammel. I Kenya rapporterte English et al NNJ som den tredje ledende årsaken til både nyfødte innleggelser og dødsfall. Studier fra Nigeria, Zimbabwe, Tyrkia, Nord-Vietnam, Oman og India listet opp akutt bilirubinencefalopati (ABE) og/eller alvorlig NNJ som en betydelig årsak til sykelighet, hvorav mange krevde utvekslingsblodoverføring (EBT) i barnehagene sine. Dessverre kan det hende at fototerapi, hvor viktig den er, ikke er tilgjengelig for mange spedbarn med NNJ i disse landene på grunn av mangel på enheter og/eller upålitelig elektrisk strømforsyning. Kommersielle fototerapiapparater (PT) er dyre, går ofte i stykker på grunn av støt i elektrisk kraft, og er vanskelige å vedlikeholde på grunn av utilgjengelighet av reservedeler. Selv der PT-apparater er tilgjengelige, mangler de fleste sykehus i disse landene ressurser til å skifte ut de fluorescerende lyspærene ved anbefalte 2000-3000 timers bruk og la ganske enkelt ineffektive rør være på plass til de brenner ut. Dessuten har svært få sykehus passende bestrålingsmålere for å overvåke intensiteten til det blå lyset som sendes ut av lampene. I en nylig studie i Nigeria av Owa et al, ga ingen av de testede PT-apparatene det bestrålingsnivået som kreves for intensiv PT.

Ofte er den eneste behandlingen en helsepersonell kan foreslå foreldre/foresatte til spedbarn med gulsott, å plassere babyene deres i sollys. Denne praksisen er imidlertid uegnet på grunn av flere sikkerhetshensyn. For eksempel kan eksponering for ultrafiolett (UV) lys forårsake solbrenthet, mens infrarødt (IR) lys kan føre til at kroppen overopphetes. Dessuten kan spedbarnet miste kroppsvarme fra den utildekkede huden under behandlingen, med potensial for dehydrering. En sikrere, men likevel praktisk og økonomisk løsning er nødvendig, som danner grunnlaget for vårt forslag om filtrert sollys PT.

Hovedmålene med denne studien var sikkerhet, effekt og ikke-underlegenhet ved fototerapi med filtrert sollys sammenlignet med konvensjonell fototerapi. Fase I av studien fokuserte på sikkerheten og effekten av fototerapi med filtrert sollys. Fase II fokuserte på ikke-underordnet effekt sammenlignet med konvensjonell fototerapi, mens det fortsatte å evaluere sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

447

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lagos, Nigeria
        • Island Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta i studien hvis alle følgende forhold eksisterer:

  1. Ved fødselen er spedbarnet > 35 uker svangerskap (eller > 2,2 kg hvis svangerskapsalderen ikke er tilgjengelig
  2. Spedbarnet er < 14 dager gammelt ved påmelding
  3. Ved registreringstidspunktet har spedbarn en forhøyet TcB definert som 3 mg/dL under nivået som er anbefalt for spedbarn med høy risiko i henhold til AAP-retningslinjene eller høyere
  4. Foreldre eller foresatte har gitt samtykke til at spedbarnet kan delta

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis noen av følgende forhold eksisterer på tidspunktet for påmelding:

  1. Spedbarn med en tilstand som krever henvisning for behandling som ikke er tilgjengelig på sykehusets studiested og/eller konvensjonell fototerapienhet.
  2. Spedbarn med forventet levealder på < 24 timer
  3. Spedbarn som trenger oksygenbehandling
  4. Spedbarn klinisk dehydrert eller solbrent
  5. Spedbarn med temperatur < 35,5 eller > 38 grader Celsius
  6. Spedbarn med ABE på klinisk eksamen
  7. Spedbarn som oppfyller kriteriene for EBT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fototerapi med filtrert sollys
Spedbarn vil få seks timer per dag med fototerapi med filtrert sollys i 1 til 10 dager. Filtreringen vil bli gjort ved hjelp av vindusfargefilm. Vindusfargefilmer av Solutia, Inc. og V-KOOL, Inc.
Spedbarn vil få seks timer per dag med fototerapi med filtrert sollys i 1 til 10 dager. Filtreringen vil bli gjort ved hjelp av vindusfargefilm. Vindusfargefilmer av Solutia, Inc. og V-KOOL, Inc.
Aktiv komparator: Konvensjonell fototerapi
Spedbarn vil motta seks timer per dag med konvensjonell fototerapi i 1 til 10 dager.
Spedbarn vil motta seks timer per dag med konvensjonell fototerapi i 1 til 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved fototerapi
Tidsramme: Fire til ti dager
For en gitt behandlingsdag ble fototerapibehandlingen ansett som trygg hvis det spedbarnet den dagen ikke måtte trekkes fra behandlingen på grunn av hypo- eller hypertermi, solbrenthet eller dehydrering. Derfor rapporteres sikkerhet som en prosentandel av de totale behandlingsdagene (dvs. antall sikre behandlingsdager delt på totalt antall behandlingsdager).
Fire til ti dager
Effekten av fototerapi
Tidsramme: Fire til ti dager
For en gitt evaluerbar behandlingsdag ble fototerapibehandlingen ansett som effektiv hvis det spedbarnet den dagen hadde en reduksjon i serumbilirubinnivå eller (hvis
Fire til ti dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som krever utvekslingsblodoverføring
Tidsramme: Fire til ti dager
Bytt blodtransfusjon som kreves for å senke bilirubinnivået. Serumbilirubin vil bli målt to ganger daglig under filtrert sollys eller konvensjonell fototerapieksponering, i et forventet gjennomsnitt på fire dager, og maksimalt ti dager.
Fire til ti dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tina M Slusher, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gulsott, nyfødt

Kliniske studier på Fototerapi med filtrert sollys

Abonnere