- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01434810
Tratamiento de la ictericia neonatal con fototerapia con luz solar filtrada: seguridad y eficacia en recién nacidos africanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios de países con recursos limitados sugieren que la ictericia neonatal grave (NNJ) representa la mayor causa no reconocida de morbilidad y mortalidad neonatal en el mundo. Varios estudios de África clasifican la ictericia como una de las principales causas de muerte en las salas de recién nacidos. En Nigeria, Owa y Osinaike informaron que la ictericia (14 %) fue la segunda causa principal de muerte, mientras que Ugwu et al. encontraron que la mortalidad por ictericia grave era comparable a la asfixia al nacer, pero mayor que la sepsis en recién nacidos de >24 horas a 7 días. antiguo. En Kenia, English et al informaron NNJ como la tercera causa principal de ingresos y muertes de recién nacidos. Los estudios de Nigeria, Zimbabue, Turquía, Vietnam del Norte, Omán e India enumeraron la encefalopatía aguda por bilirrubina (ABE) y/o la NNJ grave como una causa importante de morbilidad, muchos de los cuales requirieron transfusiones de sangre de intercambio (EBT) en sus guarderías. Desafortunadamente, la fototerapia, por importante que sea, puede no estar disponible para muchos bebés con NNJ en estos países debido a la falta de dispositivos y/o al suministro de energía eléctrica poco confiable. Los dispositivos de fototerapia (PT) comerciales son costosos, a menudo se rompen debido a los aumentos repentinos de energía eléctrica y son difíciles de mantener debido a la falta de disponibilidad de piezas de repuesto. Incluso donde los dispositivos PT están disponibles, la mayoría de los hospitales en estos países carecen de los recursos para reemplazar las bombillas fluorescentes en las 2000-3000 horas de uso recomendadas y simplemente dejan los tubos ineficaces en su lugar hasta que se queman. Además, muy pocos hospitales cuentan con medidores de irradiancia apropiados para monitorear la intensidad de la luz azul emitida por las lámparas. En un estudio reciente en Nigeria realizado por Owa et al, ninguno de los dispositivos de PT probados proporcionó el nivel de irradiación requerido para el PT intensivo.
A menudo, el único tratamiento que un proveedor de atención médica puede sugerir a los padres/tutores de bebés con ictericia es colocar a sus bebés a la luz del sol. Sin embargo, esta práctica no es adecuada debido a varios problemas de seguridad. Por ejemplo, la exposición a la luz ultravioleta (UV) puede provocar quemaduras solares, mientras que la luz infrarroja (IR) puede provocar un sobrecalentamiento del cuerpo. Además, el bebé puede perder calor corporal por la piel descubierta durante el tratamiento, lo que puede provocar deshidratación. Se necesita una solución más segura, práctica y económica, que sirva de base para nuestra propuesta de PT de luz solar filtrada.
Los objetivos principales de este estudio fueron la seguridad, la eficacia y la no inferioridad de la fototerapia con luz solar filtrada en comparación con la fototerapia convencional. La Fase I del estudio se centró en la seguridad y eficacia de la fototerapia con luz solar filtrada. La Fase II se centró en la no inferioridad de la eficacia en comparación con la fototerapia convencional mientras continuaba evaluando la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Island Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio si se cumplen todas las condiciones siguientes:
- Al momento del nacimiento, el bebé tiene > 35 semanas de gestación (o > 2,2 kg si la edad gestacional no está disponible)
- El bebé tiene menos de 14 días de edad al momento de la inscripción
- En el momento de la inscripción, el bebé tiene una TcB elevada definida como 3 mg/dl por debajo del nivel recomendado para bebés de alto riesgo según las pautas de la AAP o superior
- El padre o tutor ha dado su consentimiento para que el bebé participe
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos de la participación en el estudio si existe alguna de las siguientes condiciones en el momento de la inscripción:
- Lactantes con una afección que requiera derivación para tratamiento no disponible en el sitio del estudio del hospital y/o unidad de fototerapia convencional.
- Lactantes con una esperanza de vida de < 24 horas
- Lactantes que requieren oxigenoterapia
- Lactantes clínicamente deshidratados o quemados por el sol
- Lactantes con temperatura < 35,5 o > 38 grados centígrados
- Lactantes con ABE en examen clínico
- Bebés que cumplen los criterios para EBT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fototerapia con luz solar filtrada
Los bebés recibirán seis horas diarias de fototerapia con luz solar filtrada durante 1 a 10 días.
El filtrado se realizará mediante película polarizada para lunas.
Películas polarizadas para ventanas de Solutia, Inc. y V-KOOL, Inc.
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Los bebés recibirán seis horas diarias de fototerapia con luz solar filtrada durante 1 a 10 días.
El filtrado se realizará mediante película polarizada para lunas.
Películas polarizadas para ventanas de Solutia, Inc. y V-KOOL, Inc.
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Comparador activo: Fototerapia convencional
Los bebés recibirán seis horas al día de fototerapia convencional durante 1 a 10 días.
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Los bebés recibirán seis horas por día de fototerapia convencional durante 1 a 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la fototerapia
Periodo de tiempo: De cuatro a diez días
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Para un día de tratamiento dado, el tratamiento de fototerapia se consideró seguro si ese bebé no tuvo que retirarse del tratamiento ese día debido a hipotermia o hipertermia, quemaduras solares o deshidratación.
Por lo tanto, la seguridad se informa como un porcentaje del total de días de tratamiento (es decir,
número de días de tratamiento seguro dividido por el número total de días de tratamiento).
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De cuatro a diez días
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Eficacia de la fototerapia
Periodo de tiempo: De cuatro a diez días
|
Para un día de tratamiento evaluable dado, el tratamiento de fototerapia se consideró efectivo si ese bebé en ese día tenía una disminución en el nivel de bilirrubina sérica o (si
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De cuatro a diez días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requieren transfusión de sangre de intercambio
Periodo de tiempo: De cuatro a diez días
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Necesidad de una transfusión de sangre de intercambio para reducir el nivel de bilirrubina.
La bilirrubina sérica se medirá dos veces al día durante la exposición a la luz solar filtrada o a la fototerapia convencional, durante un promedio esperado de cuatro días y un máximo de diez días.
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De cuatro a diez días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tina M Slusher, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Brearley AM, Vaucher YE, Lund TC, Wong RJ, Emokpae AA, Stevenson DK. A Randomized Trial of Phototherapy with Filtered Sunlight in African Neonates. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1115-24. doi: 10.1056/NEJMoa1501074.
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Wong RJ, Brearley AM, Vaucher YE, Stevenson DK. Treatment of neonatal jaundice with filtered sunlight in Nigerian neonates: study protocol of a non-inferiority, randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 28;14:446. doi: 10.1186/1745-6215-14-446.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1108M03601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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