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Tratamiento de la ictericia neonatal con fototerapia con luz solar filtrada: seguridad y eficacia en recién nacidos africanos

31 de enero de 2019 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de la fototerapia con luz solar filtrada. La luz del sol será filtrada por una película flexible (teñido de ventanas). La población en cuestión serán neonatos nacidos en Island Maternity Hospital, Lagos, Nigeria. La justificación para realizar el estudio es que en Nigeria y otros países que pueden no tener dispositivos de luz comerciales efectivos o tener acceso confiable a energía eléctrica para operarlos, la fototerapia de luz solar filtrada podría ofrecer un tratamiento seguro y efectivo para la ictericia neonatal. La Fase I del estudio se centró en la seguridad y eficacia de la fototerapia con luz solar filtrada. La fase II del estudio fue un ensayo clínico aleatorizado controlado de no inferioridad que comparó la eficacia de la fototerapia con luz solar filtrada con la fototerapia convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Numerosos estudios de países con recursos limitados sugieren que la ictericia neonatal grave (NNJ) representa la mayor causa no reconocida de morbilidad y mortalidad neonatal en el mundo. Varios estudios de África clasifican la ictericia como una de las principales causas de muerte en las salas de recién nacidos. En Nigeria, Owa y Osinaike informaron que la ictericia (14 %) fue la segunda causa principal de muerte, mientras que Ugwu et al. encontraron que la mortalidad por ictericia grave era comparable a la asfixia al nacer, pero mayor que la sepsis en recién nacidos de >24 horas a 7 días. antiguo. En Kenia, English et al informaron NNJ como la tercera causa principal de ingresos y muertes de recién nacidos. Los estudios de Nigeria, Zimbabue, Turquía, Vietnam del Norte, Omán e India enumeraron la encefalopatía aguda por bilirrubina (ABE) y/o la NNJ grave como una causa importante de morbilidad, muchos de los cuales requirieron transfusiones de sangre de intercambio (EBT) en sus guarderías. Desafortunadamente, la fototerapia, por importante que sea, puede no estar disponible para muchos bebés con NNJ en estos países debido a la falta de dispositivos y/o al suministro de energía eléctrica poco confiable. Los dispositivos de fototerapia (PT) comerciales son costosos, a menudo se rompen debido a los aumentos repentinos de energía eléctrica y son difíciles de mantener debido a la falta de disponibilidad de piezas de repuesto. Incluso donde los dispositivos PT están disponibles, la mayoría de los hospitales en estos países carecen de los recursos para reemplazar las bombillas fluorescentes en las 2000-3000 horas de uso recomendadas y simplemente dejan los tubos ineficaces en su lugar hasta que se queman. Además, muy pocos hospitales cuentan con medidores de irradiancia apropiados para monitorear la intensidad de la luz azul emitida por las lámparas. En un estudio reciente en Nigeria realizado por Owa et al, ninguno de los dispositivos de PT probados proporcionó el nivel de irradiación requerido para el PT intensivo.

A menudo, el único tratamiento que un proveedor de atención médica puede sugerir a los padres/tutores de bebés con ictericia es colocar a sus bebés a la luz del sol. Sin embargo, esta práctica no es adecuada debido a varios problemas de seguridad. Por ejemplo, la exposición a la luz ultravioleta (UV) puede provocar quemaduras solares, mientras que la luz infrarroja (IR) puede provocar un sobrecalentamiento del cuerpo. Además, el bebé puede perder calor corporal por la piel descubierta durante el tratamiento, lo que puede provocar deshidratación. Se necesita una solución más segura, práctica y económica, que sirva de base para nuestra propuesta de PT de luz solar filtrada.

Los objetivos principales de este estudio fueron la seguridad, la eficacia y la no inferioridad de la fototerapia con luz solar filtrada en comparación con la fototerapia convencional. La Fase I del estudio se centró en la seguridad y eficacia de la fototerapia con luz solar filtrada. La Fase II se centró en la no inferioridad de la eficacia en comparación con la fototerapia convencional mientras continuaba evaluando la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

447

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lagos, Nigeria
        • Island Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio si se cumplen todas las condiciones siguientes:

  1. Al momento del nacimiento, el bebé tiene > 35 semanas de gestación (o > 2,2 kg si la edad gestacional no está disponible)
  2. El bebé tiene menos de 14 días de edad al momento de la inscripción
  3. En el momento de la inscripción, el bebé tiene una TcB elevada definida como 3 mg/dl por debajo del nivel recomendado para bebés de alto riesgo según las pautas de la AAP o superior
  4. El padre o tutor ha dado su consentimiento para que el bebé participe

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de la participación en el estudio si existe alguna de las siguientes condiciones en el momento de la inscripción:

  1. Lactantes con una afección que requiera derivación para tratamiento no disponible en el sitio del estudio del hospital y/o unidad de fototerapia convencional.
  2. Lactantes con una esperanza de vida de < 24 horas
  3. Lactantes que requieren oxigenoterapia
  4. Lactantes clínicamente deshidratados o quemados por el sol
  5. Lactantes con temperatura < 35,5 o > 38 grados centígrados
  6. Lactantes con ABE en examen clínico
  7. Bebés que cumplen los criterios para EBT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fototerapia con luz solar filtrada
Los bebés recibirán seis horas diarias de fototerapia con luz solar filtrada durante 1 a 10 días. El filtrado se realizará mediante película polarizada para lunas. Películas polarizadas para ventanas de Solutia, Inc. y V-KOOL, Inc.
Los bebés recibirán seis horas diarias de fototerapia con luz solar filtrada durante 1 a 10 días. El filtrado se realizará mediante película polarizada para lunas. Películas polarizadas para ventanas de Solutia, Inc. y V-KOOL, Inc.
Comparador activo: Fototerapia convencional
Los bebés recibirán seis horas al día de fototerapia convencional durante 1 a 10 días.
Los bebés recibirán seis horas por día de fototerapia convencional durante 1 a 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la fototerapia
Periodo de tiempo: De cuatro a diez días
Para un día de tratamiento dado, el tratamiento de fototerapia se consideró seguro si ese bebé no tuvo que retirarse del tratamiento ese día debido a hipotermia o hipertermia, quemaduras solares o deshidratación. Por lo tanto, la seguridad se informa como un porcentaje del total de días de tratamiento (es decir, número de días de tratamiento seguro dividido por el número total de días de tratamiento).
De cuatro a diez días
Eficacia de la fototerapia
Periodo de tiempo: De cuatro a diez días
Para un día de tratamiento evaluable dado, el tratamiento de fototerapia se consideró efectivo si ese bebé en ese día tenía una disminución en el nivel de bilirrubina sérica o (si
De cuatro a diez días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requieren transfusión de sangre de intercambio
Periodo de tiempo: De cuatro a diez días
Necesidad de una transfusión de sangre de intercambio para reducir el nivel de bilirrubina. La bilirrubina sérica se medirá dos veces al día durante la exposición a la luz solar filtrada o a la fototerapia convencional, durante un promedio esperado de cuatro días y un máximo de diez días.
De cuatro a diez días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tina M Slusher, MD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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