- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01434810
Лечение неонатальной желтухи фототерапией фильтрованным солнечным светом: безопасность и эффективность у новорожденных в Африке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные исследования, проведенные в странах с ограниченными ресурсами, показывают, что тяжелая неонатальная желтуха (ННЖ) представляет собой самую большую непризнанную причину неонатальной заболеваемости и смертности в мире. В нескольких исследованиях, проведенных в Африке, желтуха оценивается как ведущая причина смерти новорожденных в дошкольных учреждениях. В Нигерии Ова и Осинаике сообщили, что желтуха (14%) была второй основной причиной смерти, в то время как Угву и др. обнаружили, что смертность от тяжелой желтухи была сопоставима с асфиксией при рождении, но выше, чем от сепсиса у новорожденных в возрасте от 24 часов до 7 дней. старый. В Кении English et al. сообщили, что NNJ является третьей ведущей причиной как госпитализации, так и смерти новорожденных. В исследованиях, проведенных в Нигерии, Зимбабве, Турции, Северном Вьетнаме, Омане и Индии, острая билирубиновая энцефалопатия (АБЭ) и/или тяжелая форма ННЖ были указаны в качестве серьезной причины заболеваемости, многим из которых потребовалось обменное переливание крови (ЭЛТ) в роддомах. К сожалению, фототерапия, какой бы важной она ни была, может быть недоступна для многих младенцев с NNJ в этих странах из-за отсутствия устройств и/или ненадежного электроснабжения. Коммерческие устройства для фототерапии (ФТ) дороги, часто выходят из строя из-за скачков напряжения в сети и их сложно обслуживать из-за отсутствия запасных частей. Даже там, где имеются устройства для физиотерапии, большинству больниц в этих странах не хватает ресурсов для замены люминесцентных ламп при рекомендованных 2000–3000 часов использования, и они просто оставляют неэффективные лампы на месте до тех пор, пока они не перегорят. Кроме того, очень немногие больницы имеют соответствующие измерители освещенности для контроля интенсивности синего света, излучаемого лампами. В недавнем исследовании, проведенном Owa et al. в Нигерии, ни одно из протестированных устройств PT не обеспечивало уровень излучения, необходимый для интенсивной PT.
Часто единственное лечение, которое поставщик медицинских услуг может предложить родителям/опекунам младенцев с желтухой, — это помещение их детей на солнечный свет. Однако эта практика не подходит из-за нескольких соображений безопасности. Например, воздействие ультрафиолетового (УФ) света может вызвать солнечные ожоги, а инфракрасное (ИК) излучение может вызвать перегрев тела. Кроме того, младенец может потерять тепло тела через непокрытую кожу во время лечения, что может привести к обезвоживанию. Необходимо более безопасное, но практичное и экономичное решение, которое послужило бы основой для нашего предложения PT с фильтрацией солнечного света.
Основными целями этого исследования были безопасность, эффективность и соответствие фототерапии фильтрованным солнечным светом по сравнению с обычной фототерапией. Фаза I исследования была сосредоточена на безопасности и эффективности фототерапии фильтрованным солнечным светом. Фаза II была сосредоточена на не меньшей эффективности по сравнению с обычной фототерапией, продолжая оценивать безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lagos, Нигерия
- Island Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут иметь право участвовать в исследовании, если соблюдены все следующие условия:
- На момент рождения младенец находится в гестации > 35 недель (или > 2,2 кг, если гестационный возраст недоступен).
- Младенцу < 14 дней на момент регистрации
- На момент регистрации у младенца повышен уровень TcB, определяемый как на 3 мг/дл ниже уровня, рекомендуемого для детей из группы высокого риска в соответствии с рекомендациями AAP или выше.
- Родитель или опекун дал согласие на участие младенца
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из участия в исследовании, если на момент регистрации существует любое из следующих условий:
- Младенцы с состоянием, требующим направления на лечение, которого нет в исследовательском центре больницы и/или в обычном отделении фототерапии.
- Младенцы с ожидаемой продолжительностью жизни < 24 часов
- Младенцы, нуждающиеся в кислородной терапии
- Младенцы с клиническим обезвоживанием или солнечными ожогами
- Младенцы с температурой < 35,5 или > 38 градусов по Цельсию
- Младенцы с ABE на клиническом осмотре
- Младенцы, отвечающие критериям ЭЛТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Фототерапия фильтрованным солнечным светом
Младенцы будут получать шесть часов в день фототерапии фильтрованным солнечным светом в течение 1-10 дней.
Фильтрация будет производиться с помощью тонировочной пленки.
Пленки для тонировки стекол Solutia, Inc. и V-KOOL, Inc.
|
Младенцы будут получать шесть часов в день фототерапии фильтрованным солнечным светом в течение 1-10 дней.
Фильтрация будет производиться с помощью тонировочной пленки.
Пленки для тонировки стекол Solutia, Inc. и V-KOOL, Inc.
|
Активный компаратор: Обычная фототерапия
Младенцы будут получать шесть часов в день обычной фототерапии в течение от 1 до 10 дней.
|
Младенцы будут получать шесть часов в день обычной фототерапии в течение от 1 до 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность фототерапии
Временное ограничение: От четырех до десяти дней
|
Для данного дня лечения лечение фототерапией считалось безопасным, если этот ребенок в этот день не должен был быть исключен из лечения из-за гипо- или гипертермии, солнечного ожога или обезвоживания.
Поэтому безопасность указывается в процентах от общего числа дней лечения (т.е.
количество дней безопасного лечения, разделенное на общее количество дней лечения).
|
От четырех до десяти дней
|
Эффективность фототерапии
Временное ограничение: От четырех до десяти дней
|
Для данного поддающегося оценке дня лечения лечение фототерапией считалось эффективным, если у этого ребенка в этот день было снижение уровня билирубина в сыворотке или (если
|
От четырех до десяти дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, нуждающихся в обменном переливании крови
Временное ограничение: От четырех до десяти дней
|
Для снижения уровня билирубина требуется обменное переливание крови.
Билирубин в сыворотке будет измеряться два раза в день во время отфильтрованного солнечного света или обычного воздействия фототерапии в течение ожидаемого среднего четырех дней и максимум десяти дней.
|
От четырех до десяти дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tina M Slusher, MD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Brearley AM, Vaucher YE, Lund TC, Wong RJ, Emokpae AA, Stevenson DK. A Randomized Trial of Phototherapy with Filtered Sunlight in African Neonates. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1115-24. doi: 10.1056/NEJMoa1501074.
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Wong RJ, Brearley AM, Vaucher YE, Stevenson DK. Treatment of neonatal jaundice with filtered sunlight in Nigerian neonates: study protocol of a non-inferiority, randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 28;14:446. doi: 10.1186/1745-6215-14-446.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1108M03601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фототерапия фильтрованным солнечным светом
-
The Hospital for Sick ChildrenОтозванПростая костная кистаКанада