过滤阳光光疗治疗新生儿黄疸:在非洲新生儿中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
来自资源有限国家的大量研究表明,严重的新生儿黄疸 (NNJ) 是世界上新生儿发病率和死亡率未被确认的最大原因。 来自非洲的几项研究将黄疸列为新生儿死亡的主要原因。 在尼日利亚,Owa 和 Osinaike 报道黄疸 (14%) 是第二大死因,而 Ugwu 等人发现严重黄疸的死亡率与出生窒息相当,但大于 24 小时至 7 天新生儿的败血症老的。 在肯尼亚,English 等人将 NNJ 报告为新生儿入院和死亡的第三大主要原因。 来自尼日利亚、津巴布韦、土耳其、北越、阿曼和印度的研究将急性胆红素脑病 (ABE) 和/或严重的 NNJ 列为发病的重要原因,其中许多人需要在他们的托儿所接受换血 (EBT)。 不幸的是,由于缺乏设备和/或不可靠的电源,这些国家的许多 NNJ 婴儿可能无法获得光疗,尽管它很重要。 商业光疗 (PT) 设备价格昂贵,经常因电涌而发生故障,并且由于没有备件而难以维护。 即使在 PT 设备可用的情况下,这些国家/地区的大多数医院也缺乏资源来更换建议使用 2000-3000 小时的荧光灯泡,并且只是将无效的灯管留在原地直到它们烧坏。 此外,很少有医院拥有合适的辐照度计来监测灯发出的蓝光强度。 在 Owa 等人最近在尼日利亚进行的一项研究中,经过测试的 PT 设备均未提供强化 PT 所需的辐照度水平。
通常,医疗保健提供者可以向黄疸婴儿的父母/监护人建议的唯一治疗方法是将他们的婴儿放在阳光下。 然而,由于一些安全问题,这种做法是不合适的。 例如,暴露在紫外线 (UV) 光下可能会导致晒伤,而红外线 (IR) 光可能会导致身体过热。 此外,婴儿在治疗过程中可能会从裸露的皮肤中流失热量,并可能导致脱水。 需要一种更安全、实用且经济的解决方案,为我们提出的过滤阳光 PT 方案提供基础。
本研究的主要目的是过滤阳光光疗与传统光疗相比的安全性、有效性和非劣效性。 该研究的第一阶段侧重于过滤阳光光疗的安全性和有效性。 II 期重点关注与传统光疗相比疗效的非劣效性,同时继续评估安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Lagos、尼日利亚
- Island Maternity Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
如果存在以下所有条件,受试者将有资格参加研究:
- 出生时,婴儿妊娠 > 35 周(或 > 2.2 公斤,如果无法获得胎龄
- 婴儿在注册时小于 14 天
- 在入组时,婴儿的 TcB 升高定义为 3 mg/dL,低于根据 AAP 指南或更高标准为高危婴儿推荐的水平
- 父母或监护人已同意婴儿参加
排除标准:
如果在入组时存在以下任何一种情况,受试者将被排除在研究之外:
- 患有需要转介接受治疗的婴儿,这些治疗在医院研究地点和/或常规光疗中心不可用。
- 预期寿命<24小时的婴儿
- 需要氧疗的婴儿
- 婴儿临床脱水或晒伤
- 体温 < 35.5 或 > 38 摄氏度的婴儿
- 临床检查中患有 ABE 的婴儿
- 符合 EBT 标准的婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:过滤阳光光疗
婴儿每天将接受 6 小时的过滤阳光光疗,持续 1 至 10 天。
过滤将使用窗口着色膜完成。
Solutia, Inc. 和 V-KOOL, Inc. 的窗户着色膜
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婴儿每天将接受 6 小时的过滤阳光光疗,持续 1 至 10 天。
过滤将使用窗口着色膜完成。
Solutia, Inc. 和 V-KOOL, Inc. 的窗户着色膜
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有源比较器:常规光疗
婴儿每天将接受 6 小时的常规光疗,持续 1 至 10 天。
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婴儿每天将接受 6 小时的常规光疗,持续 1 至 10 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光疗的安全性
大体时间:四到十天
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对于给定的治疗日,如果当天的婴儿没有因体温过低或过高、晒伤或脱水而不得不退出治疗,则认为光疗治疗是安全的。
因此,安全性报告为总治疗天数的百分比(即
安全治疗天数除以治疗总天数)。
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四到十天
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光疗的功效
大体时间:四到十天
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对于给定的可评估治疗日,如果当天该婴儿的血清胆红素水平降低或(如果
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四到十天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要换血的参与者人数
大体时间:四到十天
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需要换血以降低胆红素水平。
血清胆红素将在过滤阳光或常规光疗暴露期间每天测量两次,预计平均四天,最多十天。
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四到十天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tina M Slusher, MD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
一般刊物
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Brearley AM, Vaucher YE, Lund TC, Wong RJ, Emokpae AA, Stevenson DK. A Randomized Trial of Phototherapy with Filtered Sunlight in African Neonates. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1115-24. doi: 10.1056/NEJMoa1501074.
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Wong RJ, Brearley AM, Vaucher YE, Stevenson DK. Treatment of neonatal jaundice with filtered sunlight in Nigerian neonates: study protocol of a non-inferiority, randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 28;14:446. doi: 10.1186/1745-6215-14-446.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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