此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

过滤阳光光疗治疗新生儿黄疸:在非洲新生儿中的安全性和有效性

2019年1月31日 更新者:University of Minnesota
本研究的主要目的是确定过滤阳光光疗的安全性和有效性。 阳光将被柔性(窗户着色)薄膜过滤。 受试者群体将是在尼日利亚拉各斯岛妇产医院出生的新生儿。 进行这项研究的理由是,在尼日利亚和其他可能没有有效的商业照明设备或没有可靠的电力来操作它们的国家,过滤阳光光疗可能为新生儿黄疸提供安全有效的治疗。 该研究的第一阶段侧重于过滤阳光光疗的安全性和有效性。 该研究的 II 期是一项随机对照非劣效性临床试验,比较过滤阳光光疗与传统光疗的疗效。

研究概览

详细说明

来自资源有限国家的大量研究表明,严重的新生儿黄疸 (NNJ) 是世界上新生儿发病率和死亡率未被确认的最大原因。 来自非洲的几项研究将黄疸列为新生儿死亡的主要原因。 在尼日利亚,Owa 和 Osinaike 报道黄疸 (14%) 是第二大死因,而 Ugwu 等人发现严重黄疸的死亡率与出生窒息相当,但大于 24 小时至 7 天新生儿的败血症老的。 在肯尼亚,English 等人将 NNJ 报告为新生儿入院和死亡的第三大主要原因。 来自尼日利亚、津巴布韦、土耳其、北越、阿曼和印度的研究将急性胆红素脑病 (ABE) 和/或严重的 NNJ 列为发病的重要原因,其中许多人需要在他们的托儿所接受换血 (EBT)。 不幸的是,由于缺乏设备和/或不可靠的电源,这些国家的许多 NNJ 婴儿可能无法获得光疗,尽管它很重要。 商业光疗 (PT) 设备价格昂贵,经常因电涌而发生故障,并且由于没有备件而难以维护。 即使在 PT 设备可用的情况下,这些国家/地区的大多数医院也缺乏资源来更换建议使用 2000-3000 小时的荧光灯泡,并且只是将无效的灯管留在原地直到它们烧坏。 此外,很少有医院拥有合适的辐照度计来监测灯发出的蓝光强度。 在 Owa 等人最近在尼日利亚进行的一项研究中,经过测试的 PT 设备均未提供强化 PT 所需的辐照度水平。

通常,医疗保健提供者可以向黄疸婴儿的父母/监护人建议的唯一治疗方法是将他们的婴儿放在阳光下。 然而,由于一些安全问题,这种做法是不合适的。 例如,暴露在紫外线 (UV) 光下可能会导致晒伤,而红外线 (IR) 光可能会导致身体过热。 此外,婴儿在治疗过程中可能会从裸露的皮肤中流失热量,并可能导致脱水。 需要一种更安全、实用且经济的解决方案,为我们提出的过滤阳光 PT 方案提供基础。

本研究的主要目的是过滤阳光光疗与传统光疗相比的安全性、有效性和非劣效性。 该研究的第一阶段侧重于过滤阳光光疗的安全性和有效性。 II 期重点关注与传统光疗相比疗效的非劣效性,同时继续评估安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

447

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lagos、尼日利亚
        • Island Maternity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果存在以下所有条件,受试者将有资格参加研究:

  1. 出生时,婴儿妊娠 > 35 周(或 > 2.2 公斤,如果无法获得胎龄
  2. 婴儿在注册时小于 14 天
  3. 在入组时,婴儿的 TcB 升高定义为 3 mg/dL,低于根据 AAP 指南或更高标准为高危婴儿推荐的水平
  4. 父母或监护人已同意婴儿参加

排除标准:

如果在入组时存在以下任何一种情况,受试者将被排除在研究之外:

  1. 患有需要转介接受治疗的婴儿,这些治疗在医院研究地点和/或常规光疗中心不可用。
  2. 预期寿命<24小时的婴儿
  3. 需要氧疗的婴儿
  4. 婴儿临床脱水或晒伤
  5. 体温 < 35.5 或 > 38 摄氏度的婴儿
  6. 临床检查中患有 ABE 的婴儿
  7. 符合 EBT 标准的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:过滤阳光光疗
婴儿每天将接受 6 小时的过滤阳光光疗,持续 1 至 10 天。 过滤将使用窗口着色膜完成。 Solutia, Inc. 和 V-KOOL, Inc. 的窗户着色膜
婴儿每天将接受 6 小时的过滤阳光光疗,持续 1 至 10 天。 过滤将使用窗口着色膜完成。 Solutia, Inc. 和 V-KOOL, Inc. 的窗户着色膜
有源比较器:常规光疗
婴儿每天将接受 6 小时的常规光疗,持续 1 至 10 天。
婴儿每天将接受 6 小时的常规光疗,持续 1 至 10 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
光疗的安全性
大体时间:四到十天
对于给定的治疗日,如果当天的婴儿没有因体温过低或过高、晒伤或脱水而不得不退出治疗,则认为光疗治疗是安全的。 因此,安全性报告为总治疗天数的百分比(即 安全治疗天数除以治疗总天数)。
四到十天
光疗的功效
大体时间:四到十天
对于给定的可评估治疗日,如果当天该婴儿的血清胆红素水平降低或(如果
四到十天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要换血的参与者人数
大体时间:四到十天
需要换血以降低胆红素水平。 血清胆红素将在过滤阳光或常规光疗暴露期间每天测量两次,预计平均四天,最多十天。
四到十天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tina M Slusher, MD、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月14日

首次发布 (估计)

2011年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月31日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅