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Traitement de la jaunisse néonatale par photothérapie solaire filtrée : innocuité et efficacité chez les nouveau-nés africains

31 janvier 2019 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la photothérapie solaire filtrée. La lumière du soleil sera filtrée par un film souple (vitre teinté). La population concernée sera constituée de nouveau-nés nés à l'hôpital Island Maternity, à Lagos, au Nigeria. La justification de la réalisation de l'étude est qu'au Nigéria et dans d'autres pays qui ne disposent peut-être pas d'appareils d'éclairage commerciaux efficaces ou qui n'ont pas un accès fiable à l'énergie électrique pour les faire fonctionner, la photothérapie solaire filtrée pourrait offrir un traitement sûr et efficace de la jaunisse néonatale. La phase I de l'étude s'est concentrée sur l'innocuité et l'efficacité de la photothérapie solaire filtrée. La phase II de l'étude était un essai clinique randomisé contrôlé de non-infériorité comparant l'efficacité de la photothérapie solaire filtrée à la photothérapie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses études menées dans des pays à ressources limitées suggèrent que l'ictère néonatal sévère (NNJ) représente la plus grande cause non reconnue de morbidité et de mortalité néonatales dans le monde. Plusieurs études africaines classent la jaunisse parmi les principales causes de décès dans les pouponnières. Au Nigeria, Owa et Osinaike ont rapporté que la jaunisse (14 %) était la deuxième cause de décès, tandis qu'Ugwu et al ont constaté que la mortalité due à la jaunisse sévère était comparable à l'asphyxie à la naissance mais supérieure à la septicémie chez les nouveau-nés âgés de plus de 24 heures à 7 jours. vieille. Au Kenya, English et al ont rapporté que la NNJ était la troisième cause principale d'admissions et de décès de nouveau-nés. Des études menées au Nigeria, au Zimbabwe, en Turquie, au Nord-Vietnam, à Oman et en Inde ont répertorié l'encéphalopathie bilirubinique aiguë (ABE) et/ou la NNJ sévère comme une cause importante de morbidité, dont beaucoup ont nécessité une exsanguinotransfusion (EBT) dans leurs pouponnières. Malheureusement, la photothérapie, aussi importante soit-elle, peut ne pas être disponible pour de nombreux nourrissons atteints de NNJ dans ces pays en raison du manque d'appareils et/ou d'une alimentation électrique peu fiable. Les appareils de photothérapie (PT) commerciaux sont coûteux, tombent souvent en panne en raison de surtensions électriques et sont difficiles à entretenir en raison de l'indisponibilité des pièces de rechange. Même là où des dispositifs de ressuage sont disponibles, la plupart des hôpitaux de ces pays manquent de ressources pour remplacer les ampoules fluorescentes aux 2 000 à 3 000 heures d'utilisation recommandées et laissent simplement les tubes inefficaces en place jusqu'à ce qu'ils brûlent. De plus, très peu d'hôpitaux disposent d'irradiancemètres appropriés pour surveiller l'intensité de la lumière bleue émise par les lampes. Dans une étude récente au Nigeria par Owa et al, aucun des appareils PT testés n'a fourni le niveau d'éclairement requis pour une PT intensive.

Souvent, le seul traitement qu'un fournisseur de soins de santé peut suggérer aux parents/tuteurs de nourrissons atteints de jaunisse est de placer leurs bébés au soleil. Cependant, cette pratique est inadaptée en raison de plusieurs problèmes de sécurité. Par exemple, l'exposition à la lumière ultraviolette (UV) peut provoquer des coups de soleil, tandis que la lumière infrarouge (IR) peut provoquer une surchauffe du corps. De plus, le nourrisson peut perdre de la chaleur corporelle à partir de la peau non couverte pendant le traitement, avec un potentiel de déshydratation. Une solution plus sûre, mais pratique et économique est nécessaire, fournissant la base de notre proposition de PT à lumière solaire filtrée.

Les principaux objectifs de cette étude étaient la sécurité, l'efficacité et la non-infériorité de la photothérapie solaire filtrée par rapport à la photothérapie conventionnelle. La phase I de l'étude s'est concentrée sur l'innocuité et l'efficacité de la photothérapie solaire filtrée. La phase II s'est concentrée sur la non-infériorité de l'efficacité par rapport à la photothérapie conventionnelle tout en continuant à évaluer la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

447

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lagos, Nigeria
        • Island Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront éligibles pour participer à l'étude si toutes les conditions suivantes existent :

  1. Au moment de la naissance, le nourrisson est > 35 semaines de gestation (ou > 2,2 kg si l'âge gestationnel n'est pas disponible
  2. Le bébé a moins de 14 jours au moment de l'inscription
  3. Au moment de l'inscription, le nourrisson a un TcB élevé défini comme 3 mg/dL en dessous du niveau recommandé pour les nourrissons à haut risque selon les directives de l'AAP ou plus
  4. Le parent ou le tuteur a donné son consentement pour que le bébé participe

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de la participation à l'étude si l'une des conditions suivantes existe au moment de l'inscription :

  1. Nourrissons avec une condition nécessitant une référence pour un traitement non disponible sur le site d'étude de l'hôpital et/ou dans l'unité de photothérapie conventionnelle.
  2. Nourrissons avec une espérance de vie de < 24 heures
  3. Nourrissons nécessitant une oxygénothérapie
  4. Nourrissons cliniquement déshydratés ou brûlés par le soleil
  5. Nourrissons avec une température < 35,5 ou > 38 degrés centigrades
  6. Nourrissons avec ABE à l'examen clinique
  7. Nourrissons répondant aux critères de l'EBT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photothérapie solaire filtrée
Les nourrissons recevront six heures par jour de photothérapie à la lumière du soleil filtrée pendant 1 à 10 jours. Le filtrage se fera à l'aide d'un film teinté pour vitres. Films teintés pour vitres de Solutia, Inc. et V-KOOL, Inc.
Les nourrissons recevront six heures par jour de photothérapie à la lumière du soleil filtrée pendant 1 à 10 jours. Le filtrage se fera à l'aide d'un film teinté pour vitres. Films teintés pour vitres de Solutia, Inc. et V-KOOL, Inc.
Comparateur actif: Photothérapie conventionnelle
Les nourrissons recevront six heures par jour de photothérapie conventionnelle pendant 1 à 10 jours.
Les nourrissons recevront six heures par jour de photothérapie conventionnelle pendant 1 à 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la photothérapie
Délai: Quatre à dix jours
Pour un jour de traitement donné, le traitement de photothérapie était considéré comme sûr si ce jour-là, le nourrisson n'avait pas dû être retiré du traitement en raison d'une hypo- ou hyperthermie, d'un coup de soleil ou d'une déshydratation. Par conséquent, la sécurité est rapportée en pourcentage du nombre total de jours de traitement (c'est-à-dire nombre de jours de traitement sûr divisé par le nombre total de jours de traitement).
Quatre à dix jours
Efficacité de la photothérapie
Délai: Quatre à dix jours
Pour un jour de traitement évaluable donné, le traitement de photothérapie a été jugé efficace si le nourrisson présentait ce jour-là une diminution du taux sérique de bilirubine ou (si
Quatre à dix jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine d'échange
Délai: Quatre à dix jours
Transfusion sanguine d'échange nécessaire pour abaisser le taux de bilirubine. La bilirubine sérique sera mesurée deux fois par jour lors d'une exposition à la lumière solaire filtrée ou à une photothérapie conventionnelle, pendant une moyenne prévue de quatre jours et un maximum de dix jours.
Quatre à dix jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tina M Slusher, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2011

Première publication (Estimation)

15 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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