- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01434810
Traitement de la jaunisse néonatale par photothérapie solaire filtrée : innocuité et efficacité chez les nouveau-nés africains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études menées dans des pays à ressources limitées suggèrent que l'ictère néonatal sévère (NNJ) représente la plus grande cause non reconnue de morbidité et de mortalité néonatales dans le monde. Plusieurs études africaines classent la jaunisse parmi les principales causes de décès dans les pouponnières. Au Nigeria, Owa et Osinaike ont rapporté que la jaunisse (14 %) était la deuxième cause de décès, tandis qu'Ugwu et al ont constaté que la mortalité due à la jaunisse sévère était comparable à l'asphyxie à la naissance mais supérieure à la septicémie chez les nouveau-nés âgés de plus de 24 heures à 7 jours. vieille. Au Kenya, English et al ont rapporté que la NNJ était la troisième cause principale d'admissions et de décès de nouveau-nés. Des études menées au Nigeria, au Zimbabwe, en Turquie, au Nord-Vietnam, à Oman et en Inde ont répertorié l'encéphalopathie bilirubinique aiguë (ABE) et/ou la NNJ sévère comme une cause importante de morbidité, dont beaucoup ont nécessité une exsanguinotransfusion (EBT) dans leurs pouponnières. Malheureusement, la photothérapie, aussi importante soit-elle, peut ne pas être disponible pour de nombreux nourrissons atteints de NNJ dans ces pays en raison du manque d'appareils et/ou d'une alimentation électrique peu fiable. Les appareils de photothérapie (PT) commerciaux sont coûteux, tombent souvent en panne en raison de surtensions électriques et sont difficiles à entretenir en raison de l'indisponibilité des pièces de rechange. Même là où des dispositifs de ressuage sont disponibles, la plupart des hôpitaux de ces pays manquent de ressources pour remplacer les ampoules fluorescentes aux 2 000 à 3 000 heures d'utilisation recommandées et laissent simplement les tubes inefficaces en place jusqu'à ce qu'ils brûlent. De plus, très peu d'hôpitaux disposent d'irradiancemètres appropriés pour surveiller l'intensité de la lumière bleue émise par les lampes. Dans une étude récente au Nigeria par Owa et al, aucun des appareils PT testés n'a fourni le niveau d'éclairement requis pour une PT intensive.
Souvent, le seul traitement qu'un fournisseur de soins de santé peut suggérer aux parents/tuteurs de nourrissons atteints de jaunisse est de placer leurs bébés au soleil. Cependant, cette pratique est inadaptée en raison de plusieurs problèmes de sécurité. Par exemple, l'exposition à la lumière ultraviolette (UV) peut provoquer des coups de soleil, tandis que la lumière infrarouge (IR) peut provoquer une surchauffe du corps. De plus, le nourrisson peut perdre de la chaleur corporelle à partir de la peau non couverte pendant le traitement, avec un potentiel de déshydratation. Une solution plus sûre, mais pratique et économique est nécessaire, fournissant la base de notre proposition de PT à lumière solaire filtrée.
Les principaux objectifs de cette étude étaient la sécurité, l'efficacité et la non-infériorité de la photothérapie solaire filtrée par rapport à la photothérapie conventionnelle. La phase I de l'étude s'est concentrée sur l'innocuité et l'efficacité de la photothérapie solaire filtrée. La phase II s'est concentrée sur la non-infériorité de l'efficacité par rapport à la photothérapie conventionnelle tout en continuant à évaluer la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lagos, Nigeria
- Island Maternity Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront éligibles pour participer à l'étude si toutes les conditions suivantes existent :
- Au moment de la naissance, le nourrisson est > 35 semaines de gestation (ou > 2,2 kg si l'âge gestationnel n'est pas disponible
- Le bébé a moins de 14 jours au moment de l'inscription
- Au moment de l'inscription, le nourrisson a un TcB élevé défini comme 3 mg/dL en dessous du niveau recommandé pour les nourrissons à haut risque selon les directives de l'AAP ou plus
- Le parent ou le tuteur a donné son consentement pour que le bébé participe
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de la participation à l'étude si l'une des conditions suivantes existe au moment de l'inscription :
- Nourrissons avec une condition nécessitant une référence pour un traitement non disponible sur le site d'étude de l'hôpital et/ou dans l'unité de photothérapie conventionnelle.
- Nourrissons avec une espérance de vie de < 24 heures
- Nourrissons nécessitant une oxygénothérapie
- Nourrissons cliniquement déshydratés ou brûlés par le soleil
- Nourrissons avec une température < 35,5 ou > 38 degrés centigrades
- Nourrissons avec ABE à l'examen clinique
- Nourrissons répondant aux critères de l'EBT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Photothérapie solaire filtrée
Les nourrissons recevront six heures par jour de photothérapie à la lumière du soleil filtrée pendant 1 à 10 jours.
Le filtrage se fera à l'aide d'un film teinté pour vitres.
Films teintés pour vitres de Solutia, Inc. et V-KOOL, Inc.
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Les nourrissons recevront six heures par jour de photothérapie à la lumière du soleil filtrée pendant 1 à 10 jours.
Le filtrage se fera à l'aide d'un film teinté pour vitres.
Films teintés pour vitres de Solutia, Inc. et V-KOOL, Inc.
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Comparateur actif: Photothérapie conventionnelle
Les nourrissons recevront six heures par jour de photothérapie conventionnelle pendant 1 à 10 jours.
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Les nourrissons recevront six heures par jour de photothérapie conventionnelle pendant 1 à 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la photothérapie
Délai: Quatre à dix jours
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Pour un jour de traitement donné, le traitement de photothérapie était considéré comme sûr si ce jour-là, le nourrisson n'avait pas dû être retiré du traitement en raison d'une hypo- ou hyperthermie, d'un coup de soleil ou d'une déshydratation.
Par conséquent, la sécurité est rapportée en pourcentage du nombre total de jours de traitement (c'est-à-dire
nombre de jours de traitement sûr divisé par le nombre total de jours de traitement).
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Quatre à dix jours
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Efficacité de la photothérapie
Délai: Quatre à dix jours
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Pour un jour de traitement évaluable donné, le traitement de photothérapie a été jugé efficace si le nourrisson présentait ce jour-là une diminution du taux sérique de bilirubine ou (si
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Quatre à dix jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine d'échange
Délai: Quatre à dix jours
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Transfusion sanguine d'échange nécessaire pour abaisser le taux de bilirubine.
La bilirubine sérique sera mesurée deux fois par jour lors d'une exposition à la lumière solaire filtrée ou à une photothérapie conventionnelle, pendant une moyenne prévue de quatre jours et un maximum de dix jours.
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Quatre à dix jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tina M Slusher, MD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Publications générales
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Brearley AM, Vaucher YE, Lund TC, Wong RJ, Emokpae AA, Stevenson DK. A Randomized Trial of Phototherapy with Filtered Sunlight in African Neonates. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1115-24. doi: 10.1056/NEJMoa1501074.
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Wong RJ, Brearley AM, Vaucher YE, Stevenson DK. Treatment of neonatal jaundice with filtered sunlight in Nigerian neonates: study protocol of a non-inferiority, randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 28;14:446. doi: 10.1186/1745-6215-14-446.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1108M03601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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