Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie żółtaczki noworodków fototerapią filtrowanym światłem słonecznym: bezpieczeństwo i skuteczność u afrykańskich noworodków

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności fototerapii filtrowanym światłem słonecznym. Światło słoneczne będzie filtrowane przez elastyczną (przyciemniającą szyby) folię. Badaną populacją będą noworodki urodzone w Island Maternity Hospital, Lagos, Nigeria. Uzasadnieniem przeprowadzenia badania jest to, że w Nigerii i innych krajach, które mogą nie mieć skutecznych komercyjnych urządzeń oświetleniowych lub niezawodnego dostępu do energii elektrycznej do ich obsługi, fototerapia filtrowanym światłem słonecznym może zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie żółtaczki noworodków. Faza I badania koncentrowała się na bezpieczeństwie i skuteczności fototerapii filtrowanym światłem słonecznym. Faza II badania była randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym non-inferiority porównującym skuteczność fototerapii filtrowanym światłem słonecznym z konwencjonalną fototerapią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczne badania przeprowadzone w krajach o ograniczonych zasobach sugerują, że ciężka żółtaczka noworodków (NNJ) stanowi największą nierozpoznaną przyczynę zachorowalności i śmiertelności noworodków na świecie. W kilku badaniach z Afryki żółtaczka jest główną przyczyną śmierci noworodków w żłobkach. W Nigerii Owa i Osinaike stwierdzili, że żółtaczka (14%) była drugą najczęstszą przyczyną śmierci, podczas gdy Ugwu i wsp. stwierdzili, że śmiertelność z powodu ciężkiej żółtaczki była porównywalna z zamartwicą porodową, ale większa niż posocznica u noworodków w wieku od 24 godzin do 7 dni stary. W Kenii English i wsp. podali, że NNJ jest trzecią najczęstszą przyczyną zarówno przyjęć, jak i zgonów noworodków. Badania przeprowadzone w Nigerii, Zimbabwe, Turcji, Wietnamie Północnym, Omanie i Indiach wymieniają ostrą encefalopatię bilirubinową (ABE) i/lub ciężki NNJ jako istotną przyczynę zachorowalności, z których wiele wymagało wymiennej transfuzji krwi (EBT) w swoich żłobkach. Niestety fototerapia, jakkolwiek ważna, może nie być dostępna dla wielu niemowląt z NNJ w tych krajach z powodu braku urządzeń i/lub zawodnego zasilania elektrycznego. Komercyjne urządzenia do fototerapii (PT) są drogie, często psują się z powodu skoków napięcia elektrycznego i są trudne w utrzymaniu ze względu na niedostępność części zamiennych. Nawet tam, gdzie dostępne są urządzenia PT, większość szpitali w tych krajach nie ma środków na wymianę świetlówek po zalecanych 2000-3000 godzinach użytkowania i po prostu pozostawia nieefektywne świetlówki na miejscu, dopóki się nie przepalą. Ponadto bardzo nieliczne szpitale posiadają odpowiednie mierniki natężenia napromienienia do monitorowania natężenia światła niebieskiego emitowanego przez lampy. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Nigerii przez Owę i wsp. żadne z testowanych urządzeń PT nie zapewniało poziomu napromieniowania wymaganego do intensywnej PT.

Często jedynym sposobem leczenia, jaki pracownik służby zdrowia może zaproponować rodzicom/opiekunom niemowląt z żółtaczką, jest umieszczenie ich dzieci na słońcu. Jednak ta praktyka jest nieodpowiednia ze względu na kilka kwestii związanych z bezpieczeństwem. Na przykład ekspozycja na światło ultrafioletowe (UV) może spowodować oparzenia słoneczne, podczas gdy światło podczerwone (IR) może spowodować przegrzanie organizmu. Ponadto podczas leczenia niemowlę może utracić ciepło ciała z odsłoniętej skóry, co grozi odwodnieniem. Potrzebne jest bezpieczniejsze, a jednocześnie praktyczne i ekonomiczne rozwiązanie, stanowiące podstawę naszej propozycji przefiltrowanego światła słonecznego PT.

Głównymi celami tego badania były bezpieczeństwo, skuteczność i równoważność fototerapii filtrowanym światłem słonecznym w porównaniu z konwencjonalną fototerapią. Faza I badania koncentrowała się na bezpieczeństwie i skuteczności fototerapii filtrowanym światłem słonecznym. Faza II skupiała się na równoważności skuteczności w porównaniu z konwencjonalną fototerapią, jednocześnie kontynuując ocenę bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lagos, Nigeria
        • Island Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe warunki:

  1. W chwili urodzenia niemowlę jest w ciąży > 35 tygodni (lub > 2,2 kg, jeśli wiek ciążowy nie jest znany
  2. Niemowlę ma mniej niż 14 dni w momencie rejestracji
  3. W momencie rejestracji niemowlę ma podwyższone TcB określone jako 3 mg/dL poniżej poziomu zalecanego dla niemowląt wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi AAP lub wyższego
  4. Rodzic lub opiekun wyraził zgodę na udział dziecka

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli w momencie rejestracji spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Niemowlęta ze stanem wymagającym skierowania na leczenie niedostępne w ośrodku badań szpitalnych i/lub w oddziale konwencjonalnej fototerapii.
  2. Niemowlęta o oczekiwanej długości życia < 24 godziny
  3. Niemowlęta wymagające tlenoterapii
  4. Niemowlęta klinicznie odwodnione lub poparzenia słoneczne
  5. Niemowlęta z temperaturą < 35,5 lub > 38 stopni Celsjusza
  6. Niemowlęta z ABE na badaniu klinicznym
  7. Niemowlęta spełniające kryteria EBT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fototerapia filtrowanym światłem słonecznym
Niemowlęta będą otrzymywać sześć godzin dziennie fototerapii filtrowanym światłem słonecznym przez 1 do 10 dni. Filtrowanie zostanie wykonane przy użyciu folii do przyciemniania szyb. Folie do przyciemniania szyb firmy Solutia, Inc. i V-KOOL, Inc.
Niemowlęta będą otrzymywać sześć godzin dziennie fototerapii filtrowanym światłem słonecznym przez 1 do 10 dni. Filtrowanie zostanie wykonane przy użyciu folii do przyciemniania szyb. Folie do przyciemniania szyb firmy Solutia, Inc. i V-KOOL, Inc.
Aktywny komparator: Konwencjonalna fototerapia
Niemowlęta będą otrzymywać 6 godzin dziennie konwencjonalnej fototerapii przez 1 do 10 dni.
Niemowlęta będą otrzymywać 6 godzin dziennie konwencjonalnej fototerapii przez 1 do 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo fototerapii
Ramy czasowe: Cztery do dziesięciu dni
W danym dniu zabieg fototerapii uznawano za bezpieczny, jeżeli niemowlę w tym dniu nie musiało być odstawiane od leczenia z powodu hipo- lub hipertermii, oparzenia słonecznego lub odwodnienia. W związku z tym bezpieczeństwo podaje się jako odsetek całkowitej liczby dni leczenia (tj. liczba bezpiecznych dni leczenia podzielona przez całkowitą liczbę dni leczenia).
Cztery do dziesięciu dni
Skuteczność fototerapii
Ramy czasowe: Cztery do dziesięciu dni
W danym dającym się ocenić dniu leczenia leczenie fototerapią uznawano za skuteczne, jeśli u tego niemowlęcia w tym dniu wystąpił spadek poziomu bilirubiny w surowicy lub (jeśli
Cztery do dziesięciu dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających wymiennej transfuzji krwi
Ramy czasowe: Cztery do dziesięciu dni
Wymień transfuzję krwi wymaganą do obniżenia poziomu bilirubiny. Stężenie bilirubiny w surowicy będzie mierzone dwa razy dziennie podczas ekspozycji na przefiltrowane światło słoneczne lub konwencjonalną fototerapię przez oczekiwany średni okres czterech i maksymalnie dziesięciu dni.
Cztery do dziesięciu dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina M Slusher, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fototerapia filtrowanym światłem słonecznym

3
Subskrybuj