- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01434810
Leczenie żółtaczki noworodków fototerapią filtrowanym światłem słonecznym: bezpieczeństwo i skuteczność u afrykańskich noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne badania przeprowadzone w krajach o ograniczonych zasobach sugerują, że ciężka żółtaczka noworodków (NNJ) stanowi największą nierozpoznaną przyczynę zachorowalności i śmiertelności noworodków na świecie. W kilku badaniach z Afryki żółtaczka jest główną przyczyną śmierci noworodków w żłobkach. W Nigerii Owa i Osinaike stwierdzili, że żółtaczka (14%) była drugą najczęstszą przyczyną śmierci, podczas gdy Ugwu i wsp. stwierdzili, że śmiertelność z powodu ciężkiej żółtaczki była porównywalna z zamartwicą porodową, ale większa niż posocznica u noworodków w wieku od 24 godzin do 7 dni stary. W Kenii English i wsp. podali, że NNJ jest trzecią najczęstszą przyczyną zarówno przyjęć, jak i zgonów noworodków. Badania przeprowadzone w Nigerii, Zimbabwe, Turcji, Wietnamie Północnym, Omanie i Indiach wymieniają ostrą encefalopatię bilirubinową (ABE) i/lub ciężki NNJ jako istotną przyczynę zachorowalności, z których wiele wymagało wymiennej transfuzji krwi (EBT) w swoich żłobkach. Niestety fototerapia, jakkolwiek ważna, może nie być dostępna dla wielu niemowląt z NNJ w tych krajach z powodu braku urządzeń i/lub zawodnego zasilania elektrycznego. Komercyjne urządzenia do fototerapii (PT) są drogie, często psują się z powodu skoków napięcia elektrycznego i są trudne w utrzymaniu ze względu na niedostępność części zamiennych. Nawet tam, gdzie dostępne są urządzenia PT, większość szpitali w tych krajach nie ma środków na wymianę świetlówek po zalecanych 2000-3000 godzinach użytkowania i po prostu pozostawia nieefektywne świetlówki na miejscu, dopóki się nie przepalą. Ponadto bardzo nieliczne szpitale posiadają odpowiednie mierniki natężenia napromienienia do monitorowania natężenia światła niebieskiego emitowanego przez lampy. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Nigerii przez Owę i wsp. żadne z testowanych urządzeń PT nie zapewniało poziomu napromieniowania wymaganego do intensywnej PT.
Często jedynym sposobem leczenia, jaki pracownik służby zdrowia może zaproponować rodzicom/opiekunom niemowląt z żółtaczką, jest umieszczenie ich dzieci na słońcu. Jednak ta praktyka jest nieodpowiednia ze względu na kilka kwestii związanych z bezpieczeństwem. Na przykład ekspozycja na światło ultrafioletowe (UV) może spowodować oparzenia słoneczne, podczas gdy światło podczerwone (IR) może spowodować przegrzanie organizmu. Ponadto podczas leczenia niemowlę może utracić ciepło ciała z odsłoniętej skóry, co grozi odwodnieniem. Potrzebne jest bezpieczniejsze, a jednocześnie praktyczne i ekonomiczne rozwiązanie, stanowiące podstawę naszej propozycji przefiltrowanego światła słonecznego PT.
Głównymi celami tego badania były bezpieczeństwo, skuteczność i równoważność fototerapii filtrowanym światłem słonecznym w porównaniu z konwencjonalną fototerapią. Faza I badania koncentrowała się na bezpieczeństwie i skuteczności fototerapii filtrowanym światłem słonecznym. Faza II skupiała się na równoważności skuteczności w porównaniu z konwencjonalną fototerapią, jednocześnie kontynuując ocenę bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Island Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe warunki:
- W chwili urodzenia niemowlę jest w ciąży > 35 tygodni (lub > 2,2 kg, jeśli wiek ciążowy nie jest znany
- Niemowlę ma mniej niż 14 dni w momencie rejestracji
- W momencie rejestracji niemowlę ma podwyższone TcB określone jako 3 mg/dL poniżej poziomu zalecanego dla niemowląt wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi AAP lub wyższego
- Rodzic lub opiekun wyraził zgodę na udział dziecka
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli w momencie rejestracji spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Niemowlęta ze stanem wymagającym skierowania na leczenie niedostępne w ośrodku badań szpitalnych i/lub w oddziale konwencjonalnej fototerapii.
- Niemowlęta o oczekiwanej długości życia < 24 godziny
- Niemowlęta wymagające tlenoterapii
- Niemowlęta klinicznie odwodnione lub poparzenia słoneczne
- Niemowlęta z temperaturą < 35,5 lub > 38 stopni Celsjusza
- Niemowlęta z ABE na badaniu klinicznym
- Niemowlęta spełniające kryteria EBT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fototerapia filtrowanym światłem słonecznym
Niemowlęta będą otrzymywać sześć godzin dziennie fototerapii filtrowanym światłem słonecznym przez 1 do 10 dni.
Filtrowanie zostanie wykonane przy użyciu folii do przyciemniania szyb.
Folie do przyciemniania szyb firmy Solutia, Inc. i V-KOOL, Inc.
|
Niemowlęta będą otrzymywać sześć godzin dziennie fototerapii filtrowanym światłem słonecznym przez 1 do 10 dni.
Filtrowanie zostanie wykonane przy użyciu folii do przyciemniania szyb.
Folie do przyciemniania szyb firmy Solutia, Inc. i V-KOOL, Inc.
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna fototerapia
Niemowlęta będą otrzymywać 6 godzin dziennie konwencjonalnej fototerapii przez 1 do 10 dni.
|
Niemowlęta będą otrzymywać 6 godzin dziennie konwencjonalnej fototerapii przez 1 do 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo fototerapii
Ramy czasowe: Cztery do dziesięciu dni
|
W danym dniu zabieg fototerapii uznawano za bezpieczny, jeżeli niemowlę w tym dniu nie musiało być odstawiane od leczenia z powodu hipo- lub hipertermii, oparzenia słonecznego lub odwodnienia.
W związku z tym bezpieczeństwo podaje się jako odsetek całkowitej liczby dni leczenia (tj.
liczba bezpiecznych dni leczenia podzielona przez całkowitą liczbę dni leczenia).
|
Cztery do dziesięciu dni
|
Skuteczność fototerapii
Ramy czasowe: Cztery do dziesięciu dni
|
W danym dającym się ocenić dniu leczenia leczenie fototerapią uznawano za skuteczne, jeśli u tego niemowlęcia w tym dniu wystąpił spadek poziomu bilirubiny w surowicy lub (jeśli
|
Cztery do dziesięciu dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników wymagających wymiennej transfuzji krwi
Ramy czasowe: Cztery do dziesięciu dni
|
Wymień transfuzję krwi wymaganą do obniżenia poziomu bilirubiny.
Stężenie bilirubiny w surowicy będzie mierzone dwa razy dziennie podczas ekspozycji na przefiltrowane światło słoneczne lub konwencjonalną fototerapię przez oczekiwany średni okres czterech i maksymalnie dziesięciu dni.
|
Cztery do dziesięciu dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tina M Slusher, MD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Brearley AM, Vaucher YE, Lund TC, Wong RJ, Emokpae AA, Stevenson DK. A Randomized Trial of Phototherapy with Filtered Sunlight in African Neonates. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1115-24. doi: 10.1056/NEJMoa1501074.
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Wong RJ, Brearley AM, Vaucher YE, Stevenson DK. Treatment of neonatal jaundice with filtered sunlight in Nigerian neonates: study protocol of a non-inferiority, randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 28;14:446. doi: 10.1186/1745-6215-14-446.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1108M03601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fototerapia filtrowanym światłem słonecznym
-
The Hospital for Sick ChildrenWycofaneProsta torbiel kościKanada