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Tratamento da icterícia neonatal com fototerapia com luz solar filtrada: segurança e eficácia em neonatos africanos

31 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo primário deste estudo é determinar a segurança e eficácia da fototerapia com luz solar filtrada. A luz solar será filtrada por filme flexível (coloração de janela). A população alvo será de recém-nascidos nascidos no Island Maternity Hospital, Lagos, Nigéria. A justificativa para a realização do estudo é que, na Nigéria e em outros países que podem não ter dispositivos de luz comerciais eficazes ou acesso confiável à energia elétrica para operá-los, a fototerapia com luz solar filtrada pode oferecer um tratamento seguro e eficaz para a icterícia neonatal. A Fase I do estudo focou na segurança e eficácia da fototerapia com luz solar filtrada. A Fase II do estudo foi um ensaio clínico randomizado controlado de não inferioridade comparando a eficácia da fototerapia com luz solar filtrada com a fototerapia convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Numerosos estudos de países com recursos limitados sugerem que a icterícia neonatal grave (NNJ) representa a maior causa não reconhecida de morbidade e mortalidade neonatal no mundo. Vários estudos na África classificam a icterícia como a principal causa de morte em berçários para recém-nascidos. Na Nigéria, Owa e Osinaike relataram que a icterícia (14%) foi a segunda principal causa de morte, enquanto Ugwu et al descobriram que a mortalidade por icterícia grave era comparável à asfixia no nascimento, mas maior que a sepse em recém-nascidos > 24 horas a 7 dias velho. No Quênia, English et al relataram NNJ como a terceira principal causa de internações e mortes de recém-nascidos. Estudos da Nigéria, Zimbábue, Turquia, Vietnã do Norte, Omã e Índia listaram a encefalopatia bilirrubínica aguda (ABE) e/ou NNJ grave como uma causa significativa de morbidade, muitos dos quais necessitaram de transfusão sanguínea de troca (EBT) em seus berçários. Infelizmente, a fototerapia, por mais importante que seja, pode não estar disponível para muitas crianças com NNJ nesses países devido à falta de dispositivos e/ou fornecimento de energia elétrica não confiável. Os dispositivos comerciais de fototerapia (PT) são caros, muitas vezes quebram devido a picos de energia elétrica e são difíceis de manter devido à indisponibilidade de peças sobressalentes. Mesmo onde os dispositivos PT estão disponíveis, a maioria dos hospitais nesses países não tem recursos para substituir as lâmpadas fluorescentes nas 2.000 a 3.000 horas de uso recomendadas e simplesmente deixa os tubos ineficazes no local até que queimem. Além disso, poucos hospitais possuem medidores de irradiância adequados para monitorar a intensidade da luz azul emitida pelas lâmpadas. Em um estudo recente realizado na Nigéria por Owa et al, nenhum dos dispositivos de TP testados forneceu o nível de irradiância necessário para TP intensivo.

Muitas vezes, o único tratamento que um profissional de saúde pode sugerir aos pais/responsáveis ​​de bebês com icterícia é colocar seus bebês na luz solar. No entanto, esta prática é inadequada devido a várias questões de segurança. Por exemplo, a exposição à luz ultravioleta (UV) pode causar queimaduras solares, enquanto a luz infravermelha (IR) pode causar superaquecimento do corpo. Além disso, o lactente pode perder calor corporal pela pele descoberta durante o tratamento, com potencial para desidratação. É necessária uma solução mais segura, porém prática e econômica, que sirva de base para nossa proposta de luz solar filtrada PT.

Os principais objetivos deste estudo foram segurança, eficácia e não inferioridade da fototerapia com luz solar filtrada em comparação com a fototerapia convencional. A Fase I do estudo focou na segurança e eficácia da fototerapia com luz solar filtrada. A Fase II concentrou-se na não inferioridade da eficácia em comparação com a fototerapia convencional, continuando a avaliar a segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

447

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lagos, Nigéria
        • Island Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão elegíveis para participar do estudo se todas as seguintes condições existirem:

  1. No momento do nascimento, o bebê tem > 35 semanas de gestação (ou > 2,2 kg se a idade gestacional não estiver disponível
  2. O bebê tem < 14 dias de idade no momento da inscrição
  3. No momento da inscrição, o bebê tem um TcB elevado definido como 3 mg/dL abaixo do nível recomendado para bebês de alto risco pelas diretrizes da AAP ou superior
  4. O pai ou responsável deu consentimento para que o bebê participe

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo se qualquer uma das seguintes condições existir no momento da inscrição:

  1. Lactentes com uma condição que requer encaminhamento para tratamento não disponível no hospital local do estudo e/ou unidade de fototerapia convencional.
  2. Lactentes com expectativa de vida < 24 horas
  3. Lactentes que necessitam de oxigenoterapia
  4. Lactentes clinicamente desidratados ou queimados pelo sol
  5. Lactentes com temperatura < 35,5 ou > 38 graus centígrados
  6. Lactentes com ABE no exame clínico
  7. Lactentes que atendem aos critérios para EBT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fototerapia com luz solar filtrada
Os bebês receberão seis horas por dia de fototerapia com luz solar filtrada por 1 a 10 dias. A filtragem será feita com película matizadora de vidros. Películas para vidros da Solutia, Inc., e V-KOOL, Inc.
Os bebês receberão seis horas por dia de fototerapia com luz solar filtrada por 1 a 10 dias. A filtragem será feita com película matizadora de vidros. Películas para vidros da Solutia, Inc., e V-KOOL, Inc.
Comparador Ativo: Fototerapia convencional
Os bebês receberão seis horas por dia de fototerapia convencional por 1 a 10 dias.
Os bebês receberão seis horas por dia de fototerapia convencional por 1 a 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da Fototerapia
Prazo: Quatro a dez dias
Para um determinado dia de tratamento, o tratamento de fototerapia foi considerado seguro se aquela criança naquele dia não tivesse que ser retirada do tratamento devido a hipo ou hipertermia, queimadura solar ou desidratação. Portanto, a segurança é relatada como uma porcentagem do total de dias de tratamento (ou seja, número de dias de tratamento seguro dividido pelo número total de dias de tratamento).
Quatro a dez dias
Eficácia da Fototerapia
Prazo: Quatro a dez dias
Para um determinado dia de tratamento avaliável, o tratamento de fototerapia foi considerado eficaz se a criança naquele dia tivesse uma diminuição no nível sérico de bilirrubina ou (se
Quatro a dez dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que necessitam de troca de transfusão de sangue
Prazo: Quatro a dez dias
Transfusão sanguínea de troca necessária para diminuir o nível de bilirrubina. A bilirrubina sérica será medida duas vezes ao dia durante a luz solar filtrada ou exposição à fototerapia convencional, por uma média esperada de quatro dias e um máximo de dez dias.
Quatro a dez dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tina M Slusher, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Icterícia Neonatal

Ensaios clínicos em Fototerapia com luz solar filtrada

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