- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01434810
Tratamento da icterícia neonatal com fototerapia com luz solar filtrada: segurança e eficácia em neonatos africanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos estudos de países com recursos limitados sugerem que a icterícia neonatal grave (NNJ) representa a maior causa não reconhecida de morbidade e mortalidade neonatal no mundo. Vários estudos na África classificam a icterícia como a principal causa de morte em berçários para recém-nascidos. Na Nigéria, Owa e Osinaike relataram que a icterícia (14%) foi a segunda principal causa de morte, enquanto Ugwu et al descobriram que a mortalidade por icterícia grave era comparável à asfixia no nascimento, mas maior que a sepse em recém-nascidos > 24 horas a 7 dias velho. No Quênia, English et al relataram NNJ como a terceira principal causa de internações e mortes de recém-nascidos. Estudos da Nigéria, Zimbábue, Turquia, Vietnã do Norte, Omã e Índia listaram a encefalopatia bilirrubínica aguda (ABE) e/ou NNJ grave como uma causa significativa de morbidade, muitos dos quais necessitaram de transfusão sanguínea de troca (EBT) em seus berçários. Infelizmente, a fototerapia, por mais importante que seja, pode não estar disponível para muitas crianças com NNJ nesses países devido à falta de dispositivos e/ou fornecimento de energia elétrica não confiável. Os dispositivos comerciais de fototerapia (PT) são caros, muitas vezes quebram devido a picos de energia elétrica e são difíceis de manter devido à indisponibilidade de peças sobressalentes. Mesmo onde os dispositivos PT estão disponíveis, a maioria dos hospitais nesses países não tem recursos para substituir as lâmpadas fluorescentes nas 2.000 a 3.000 horas de uso recomendadas e simplesmente deixa os tubos ineficazes no local até que queimem. Além disso, poucos hospitais possuem medidores de irradiância adequados para monitorar a intensidade da luz azul emitida pelas lâmpadas. Em um estudo recente realizado na Nigéria por Owa et al, nenhum dos dispositivos de TP testados forneceu o nível de irradiância necessário para TP intensivo.
Muitas vezes, o único tratamento que um profissional de saúde pode sugerir aos pais/responsáveis de bebês com icterícia é colocar seus bebês na luz solar. No entanto, esta prática é inadequada devido a várias questões de segurança. Por exemplo, a exposição à luz ultravioleta (UV) pode causar queimaduras solares, enquanto a luz infravermelha (IR) pode causar superaquecimento do corpo. Além disso, o lactente pode perder calor corporal pela pele descoberta durante o tratamento, com potencial para desidratação. É necessária uma solução mais segura, porém prática e econômica, que sirva de base para nossa proposta de luz solar filtrada PT.
Os principais objetivos deste estudo foram segurança, eficácia e não inferioridade da fototerapia com luz solar filtrada em comparação com a fototerapia convencional. A Fase I do estudo focou na segurança e eficácia da fototerapia com luz solar filtrada. A Fase II concentrou-se na não inferioridade da eficácia em comparação com a fototerapia convencional, continuando a avaliar a segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lagos, Nigéria
- Island Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para participar do estudo se todas as seguintes condições existirem:
- No momento do nascimento, o bebê tem > 35 semanas de gestação (ou > 2,2 kg se a idade gestacional não estiver disponível
- O bebê tem < 14 dias de idade no momento da inscrição
- No momento da inscrição, o bebê tem um TcB elevado definido como 3 mg/dL abaixo do nível recomendado para bebês de alto risco pelas diretrizes da AAP ou superior
- O pai ou responsável deu consentimento para que o bebê participe
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo se qualquer uma das seguintes condições existir no momento da inscrição:
- Lactentes com uma condição que requer encaminhamento para tratamento não disponível no hospital local do estudo e/ou unidade de fototerapia convencional.
- Lactentes com expectativa de vida < 24 horas
- Lactentes que necessitam de oxigenoterapia
- Lactentes clinicamente desidratados ou queimados pelo sol
- Lactentes com temperatura < 35,5 ou > 38 graus centígrados
- Lactentes com ABE no exame clínico
- Lactentes que atendem aos critérios para EBT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fototerapia com luz solar filtrada
Os bebês receberão seis horas por dia de fototerapia com luz solar filtrada por 1 a 10 dias.
A filtragem será feita com película matizadora de vidros.
Películas para vidros da Solutia, Inc., e V-KOOL, Inc.
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Os bebês receberão seis horas por dia de fototerapia com luz solar filtrada por 1 a 10 dias.
A filtragem será feita com película matizadora de vidros.
Películas para vidros da Solutia, Inc., e V-KOOL, Inc.
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|
Comparador Ativo: Fototerapia convencional
Os bebês receberão seis horas por dia de fototerapia convencional por 1 a 10 dias.
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Os bebês receberão seis horas por dia de fototerapia convencional por 1 a 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da Fototerapia
Prazo: Quatro a dez dias
|
Para um determinado dia de tratamento, o tratamento de fototerapia foi considerado seguro se aquela criança naquele dia não tivesse que ser retirada do tratamento devido a hipo ou hipertermia, queimadura solar ou desidratação.
Portanto, a segurança é relatada como uma porcentagem do total de dias de tratamento (ou seja,
número de dias de tratamento seguro dividido pelo número total de dias de tratamento).
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Quatro a dez dias
|
|
Eficácia da Fototerapia
Prazo: Quatro a dez dias
|
Para um determinado dia de tratamento avaliável, o tratamento de fototerapia foi considerado eficaz se a criança naquele dia tivesse uma diminuição no nível sérico de bilirrubina ou (se
|
Quatro a dez dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necessitam de troca de transfusão de sangue
Prazo: Quatro a dez dias
|
Transfusão sanguínea de troca necessária para diminuir o nível de bilirrubina.
A bilirrubina sérica será medida duas vezes ao dia durante a luz solar filtrada ou exposição à fototerapia convencional, por uma média esperada de quatro dias e um máximo de dez dias.
|
Quatro a dez dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tina M Slusher, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Brearley AM, Vaucher YE, Lund TC, Wong RJ, Emokpae AA, Stevenson DK. A Randomized Trial of Phototherapy with Filtered Sunlight in African Neonates. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1115-24. doi: 10.1056/NEJMoa1501074.
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Wong RJ, Brearley AM, Vaucher YE, Stevenson DK. Treatment of neonatal jaundice with filtered sunlight in Nigerian neonates: study protocol of a non-inferiority, randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 28;14:446. doi: 10.1186/1745-6215-14-446.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1108M03601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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