Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttkori sárgaság kezelése szűrt napfény-fényterápiával: Biztonság és hatékonyság afrikai újszülötteknél

2019. január 31. frissítette: University of Minnesota
A tanulmány elsődleges célja a szűrt napfény fototerápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása. A napfényt rugalmas (ablakot színező) fólia szűri meg. A vizsgált populáció a nigériai lagosi Island Maternity Hospitalban született újszülöttek. A tanulmány lefolytatásának indoklása az, hogy Nigériában és más országokban, ahol nem biztos, hogy hatékony kereskedelmi forgalomban kapható fénykészülékek, vagy megbízható hozzáférésük van elektromos áramhoz a működtetéshez, a szűrt napfény-fényterápia biztonságos és hatékony kezelést kínálhat az újszülöttkori sárgaság kezelésére. A vizsgálat I. fázisa a szűrt napfény fototerápia biztonságosságára és hatékonyságára összpontosított. A vizsgálat II. fázisa egy randomizált, kontrollált, nem inferiority klinikai vizsgálat volt, amelyben a szűrt napfény-fényterápia hatékonyságát hasonlították össze a hagyományos fototerápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az erőforrásokkal korlátozott országokból származó számos tanulmány azt sugallja, hogy a súlyos újszülöttkori sárgaság (NNJ) az újszülöttkori morbiditás és mortalitás legnagyobb fel nem ismert oka a világon. Számos afrikai tanulmány szerint a sárgaság a vezető halálokok közé tartozik az újszülött bölcsődékben. Nigériában Owa és Osinaike arról számolt be, hogy a sárgaság (14%) a második vezető halálok, míg Ugwu és munkatársai azt találták, hogy a súlyos sárgaság okozta halálozás hasonló a születési asphyxiához, de nagyobb, mint a szepszis a 24 órás és 7 naposnál idősebb újszülötteknél. régi. Kenyában English és munkatársai az NNJ-t jelentették mind az újszülöttek felvételének, mind a halálozásnak a harmadik vezető okának. A nigériai, zimbabwei, törökországi, észak-vietnami, ománi és indiai tanulmányok az akut bilirubin encephalopathiát (ABE) és/vagy a súlyos NNJ-t sorolták fel a megbetegedések jelentős okaként, amelyek közül sokan cserevértranszfúziót (EBT) igényeltek a bölcsődében. Sajnos a fényterápia – bármilyen fontos is – nem biztos, hogy sok NNJ-s csecsemő számára elérhető ezekben az országokban az eszközök hiánya és/vagy a megbízhatatlan áramellátás miatt. A kereskedelmi forgalomban kapható fototerápiás (PT) eszközök drágák, gyakran meghibásodnak az elektromos áram túlfeszültsége miatt, és nehéz őket karbantartani a pótalkatrészek hiánya miatt. Még ott is, ahol PT eszközök állnak rendelkezésre, ezekben az országokban a legtöbb kórházban nem állnak rendelkezésre erőforrások a fénycsövek cseréjére az ajánlott 2000-3000 órás használat mellett, és egyszerűen a helyükön hagyják a nem működő csöveket, amíg ki nem égnek. Ráadásul nagyon kevés kórház rendelkezik megfelelő besugárzásmérővel a lámpák által kibocsátott kék fény intenzitásának figyelésére. Owa és munkatársai egy nemrégiben Nigériában végzett tanulmányban a vizsgált PT eszközök egyike sem biztosította az intenzív PT-hez szükséges besugárzási szintet.

Gyakran az egyetlen kezelés, amit az egészségügyi szolgáltató javasolhat a sárgaságban szenvedő csecsemők szüleinek/gondviselőinek, az az, hogy csecsemőjüket napfénybe helyezik. Ez a gyakorlat azonban több biztonsági szempont miatt nem megfelelő. Például az ultraibolya (UV) fénynek való kitettség leégést okozhat, míg az infravörös (IR) fény a test túlmelegedését okozhatja. Ezenkívül a csecsemő a kezelés alatt elveszítheti testhőjét a fedetlen bőrről, ami kiszáradást okozhat. Biztonságosabb, ugyanakkor praktikus és gazdaságosabb megoldásra van szükség, amely a szűrt napfény PT javaslatunk alapja.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szűrt napfény-fényterápia biztonságossága, hatékonysága és a hagyományos fényterápiával összehasonlítva. A vizsgálat I. fázisa a szűrt napfény fototerápia biztonságosságára és hatékonyságára összpontosított. A II. fázis a hagyományos fényterápiával összehasonlítva a hatékonyság nem alacsonyabb rendűségére összpontosított, miközben folytatta a biztonságosság értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

447

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
      • Lagos, Nigéria
        • Island Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike fennáll:

  1. Születéskor a csecsemő 35 hetesnél idősebb (vagy 2,2 kg-nál nagyobb, ha a terhességi kor nem áll rendelkezésre)
  2. A csecsemő a beiratkozáskor 14 naposnál fiatalabb
  3. A beiratkozás időpontjában a csecsemő TcB-értéke 3 mg/dl-rel az AAP-irányelvek szerint magas kockázatú csecsemők számára ajánlott vagy magasabb szint alatt van.
  4. A szülő vagy gyám hozzájárult a csecsemő részvételéhez

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll a beiratkozáskor:

  1. Olyan csecsemők, akiknek olyan állapota van, amely miatt kezelésre kell beutalót kérni, amely nem elérhető a kórházi vizsgálati helyen és/vagy a hagyományos fényterápiás osztályon.
  2. Csecsemők, akiknek várható élettartama < 24 óra
  3. Oxigénterápiát igénylő csecsemők
  4. Klinikailag kiszáradt vagy leégett csecsemők
  5. Csecsemők, akiknek hőmérséklete < 35,5 vagy > 38 Celsius-fok
  6. ABE-ben szenvedő csecsemők klinikai vizsgálaton
  7. Az EBT kritériumainak megfelelő csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrt napfény fototerápia
A csecsemők napi hat óra szűrt napfényes fototerápiában részesülnek 1-10 napon keresztül. A szűrés ablakszínező fóliával történik. A Solutia, Inc. és a V-KOOL, Inc. által gyártott ablakok színező fóliái.
Eszköz: Szűrt napfény fototerápia
A csecsemők napi hat óra szűrt napfényes fototerápiában részesülnek 1-10 napon keresztül. A szűrés ablakszínező fóliával történik. A Solutia, Inc. és a V-KOOL, Inc. által gyártott ablakok színező fóliái.
Aktív összehasonlító: Hagyományos fényterápia
A csecsemők napi hat órát kapnak hagyományos fényterápiában 1-10 napig.
Eszköz: Hagyományos fényterápia
A csecsemők napi hat órát kapnak hagyományos fényterápiában 1-10 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fototerápia biztonsága
Időkeret: Négy-tíz nap
Egy adott kezelési napon a fényterápiás kezelés akkor tekinthető biztonságosnak, ha az adott napon az adott csecsemőt nem kellett kivonni a kezelésből hipo- vagy hipertermia, leégés vagy kiszáradás miatt. Ezért a biztonságot az összes kezelési nap százalékában jelentik (pl. a biztonságos kezelési napok száma osztva a kezelési napok teljes számával).
Négy-tíz nap
A fototerápia hatékonysága
Időkeret: Négy-tíz nap
Egy adott értékelhető kezelési napon a fényterápiás kezelést akkor tekintették hatékonynak, ha az adott napon a csecsemő szérum bilirubinszintje csökkent, vagy (ha
Négy-tíz nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cserevértranszfúziót igénylő résztvevők száma
Időkeret: Négy-tíz nap
Csere vértranszfúzió szükséges a bilirubinszint csökkentéséhez. A szérum bilirubint naponta kétszer mérik meg szűrt napfény vagy hagyományos fototerápiás expozíció alatt, átlagosan négy napig, de legfeljebb tíz napig.
Négy-tíz nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

Thrasher Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tina M Slusher, MD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1108M03601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel