- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01434810
Vastasyntyneiden keltaisuuden hoito suodatetulla auringonvalolla: turvallisuus ja teho afrikkalaisissa vastasyntyneissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat tutkimukset resurssirajoitteisista maista viittaavat siihen, että vaikea vastasyntyneiden keltaisuus (NNJ) on suurin tuntematon syy vastasyntyneiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen maailmassa. Useat Afrikasta tehdyt tutkimukset luokittelevat keltaisuuden johtavaksi kuolinsyyksi vastasyntyneiden lastentarhoissa. Nigeriassa Owa ja Osinaike raportoivat, että keltaisuus (14 %) oli toiseksi yleisin kuolinsyy, kun taas Ugwu ym. havaitsivat, että kuolleisuus vakavaan keltaisuuteen oli verrattavissa syntymän asfyksiaan, mutta suurempi kuin sepsis yli 24 tunnin ikäisillä ja 7 päivän ikäisillä vastasyntyneillä. vanha. Keniassa englantilaiset ym. ilmoittivat NNJ:n kolmanneksi yleisimmäksi syyksi sekä vastasyntyneiden vastaanottoon että kuolemiin. Nigeriasta, Zimbabwesta, Turkista, Pohjois-Vietnamista, Omanista ja Intiasta tehdyissä tutkimuksissa akuutti bilirubiinienkefalopatia (ABE) ja/tai vaikea NNJ mainittiin merkittäväksi sairastuvuuden syyksi, joista monet vaativat vaihtoverensiirtoa (EBT) lastentarhoissaan. Valitettavasti valohoito, niin tärkeä kuin se onkin, ei välttämättä ole monien NNJ-vauvojen saatavilla näissä maissa laitteiden puutteen ja/tai epäluotettavan sähkönsyötön vuoksi. Kaupalliset valohoitolaitteet (PT) ovat kalliita, hajoavat usein sähkön ylikuormituksen vuoksi, ja niitä on vaikea ylläpitää, koska varaosia ei ole saatavilla. Vaikka PT-laitteita olisi saatavilla, useimmilla sairaaloilla näissä maissa ei ole resursseja vaihtaa loistelamput suositellulla 2000–3000 käyttötunnilla, ja tehottomia putkia yksinkertaisesti jätetään paikoilleen, kunnes ne palavat loppuun. Lisäksi hyvin harvoissa sairaaloissa on asianmukaisia säteilytehomittareita lamppujen lähettämän sinisen valon voimakkuuden seurantaan. Owa et al.:n hiljattain Nigeriassa tekemässä tutkimuksessa mikään testatuista PT-laitteista ei tarjonnut intensiivisen PT:n vaatimaa säteilytasoa.
Usein ainoa hoito, jota terveydenhuollon tarjoaja voi ehdottaa keltaisten imeväisten vanhemmille/huoltajille, on lasten sijoittaminen auringonvaloon. Tämä käytäntö ei kuitenkaan sovellu useiden turvallisuusnäkökohtien vuoksi. Esimerkiksi altistuminen ultraviolettivalolle (UV) voi aiheuttaa auringonpolttaman, kun taas infrapunavalo (IR) voi aiheuttaa kehon ylikuumenemisen. Lisäksi vauva voi menettää kehon lämpöä peittämättömästä ihosta hoidon aikana, mikä saattaa kuivua. Tarvitaan turvallisempi, mutta käytännöllinen ja taloudellisempi ratkaisu, joka muodostaa perustan ehdotuksellemme suodatetusta auringonvalosta PT.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet olivat suodatetun auringonvalon valohoidon turvallisuus, tehokkuus ja huonolaatuisuus verrattuna perinteiseen valohoitoon. Tutkimuksen I vaihe keskittyi suodatetun auringonvalon valoterapian turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Vaihe II keskittyi tehon ei-heikomukseen verrattuna perinteiseen valohoitoon, samalla kun jatkettiin turvallisuuden arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Island Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- Syntymähetkellä vauva on yli 35 raskausviikkoa (tai yli 2,2 kg, jos raskausikää ei ole saatavilla
- Vauva on ilmoittautumishetkellä alle 14 päivän ikäinen
- Ilmoittautumishetkellä lapsella on kohonnut TcB, joka määritellään 3 mg/dl alle AAP-ohjeiden mukaan korkean riskin vauvoille suositellun tai korkeamman tason.
- Vanhempi tai huoltaja on antanut suostumuksensa lapsen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy ilmoittautumisajankohtana:
- Imeväiset, joiden sairaus vaatii lähetettä hoitoon, jota ei ole saatavilla sairaalan tutkimuspaikalla ja/tai perinteisessä valohoitoyksikössä.
- Imeväiset, joiden elinajanodote on < 24 tuntia
- Happihoitoa tarvitsevat vauvat
- Vauvat kliinisesti kuivuneet tai auringonpolttamat
- Lapset, joiden lämpötila on < 35,5 tai > 38 astetta
- Vauvat, joilla on ABE kliinisessä tutkimuksessa
- Vauvat, jotka täyttävät EBT:n kriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suodatettu auringonvalovalohoito
Vauvat saavat kuusi tuntia päivässä suodatetun auringonvalon valohoitoa 1-10 päivän ajan.
Suodatus tehdään ikkunoiden sävytyskalvolla.
Solutia, Inc:n ja V-KOOL, Inc:n ikkunoiden sävytyskalvot.
|
Vauvat saavat kuusi tuntia päivässä suodatetun auringonvalon valohoitoa 1-10 päivän ajan.
Suodatus tehdään ikkunoiden sävytyskalvolla.
Solutia, Inc:n ja V-KOOL, Inc:n ikkunoiden sävytyskalvot.
|
|
Active Comparator: Perinteinen valohoito
Vauvat saavat kuusi tuntia päivässä tavanomaista valohoitoa 1–10 päivän ajan.
|
Vauvat saavat kuusi tuntia päivässä tavanomaista valohoitoa 1–10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valoterapian turvallisuus
Aikaikkuna: Neljästä kymmeneen päivään
|
Tietyn hoitopäivän osalta valohoitoa pidettiin turvallisena, jos vauvaa sinä päivänä ei tarvinnut vetää pois hoidosta hypo- tai hypertermian, auringonpolttaman tai kuivumisen vuoksi.
Siksi turvallisuus ilmoitetaan prosentteina kokonaishoitopäivistä (esim.
turvallisten hoitopäivien määrä jaettuna hoitopäivien kokonaismäärällä).
|
Neljästä kymmeneen päivään
|
|
Valoterapian tehokkuus
Aikaikkuna: Neljästä kymmeneen päivään
|
Tiettynä arvioitavana hoitopäivänä valohoito katsottiin tehokkaaksi, jos lapsen seerumin bilirubiinitaso oli sinä päivänä alentunut tai (jos
|
Neljästä kymmeneen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtoverensiirtoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Neljästä kymmeneen päivään
|
Bilirubiinitason alentamiseksi tarvitaan vaihtoverensiirto.
Seerumin bilirubiini mitataan kahdesti päivässä suodatetun auringonvalon tai tavanomaisen valohoitoaltistuksen aikana, keskimäärin neljän päivän ja enintään kymmenen päivän ajan.
|
Neljästä kymmeneen päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tina M Slusher, MD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Brearley AM, Vaucher YE, Lund TC, Wong RJ, Emokpae AA, Stevenson DK. A Randomized Trial of Phototherapy with Filtered Sunlight in African Neonates. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1115-24. doi: 10.1056/NEJMoa1501074.
- Slusher TM, Olusanya BO, Vreman HJ, Wong RJ, Brearley AM, Vaucher YE, Stevenson DK. Treatment of neonatal jaundice with filtered sunlight in Nigerian neonates: study protocol of a non-inferiority, randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 28;14:446. doi: 10.1186/1745-6215-14-446.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1108M03601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keltaisuus, vastasyntynyt
-
Ma JuanValmis
Kliiniset tutkimukset Suodatettu auringonvalovalohoito
-
The Hospital for Sick ChildrenPeruutettuYksinkertainen luukystaKanada
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmis
-
Hospital de MeridaVisionaryTool, S.L.Rekrytointi