Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden keltaisuuden hoito suodatetulla auringonvalolla: turvallisuus ja teho afrikkalaisissa vastasyntyneissä

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suodatetun auringonvalon valoterapian turvallisuus ja tehokkuus. Auringonvalo suodatetaan joustavalla (ikkunan sävyttävällä) kalvolla. Tutkittava väestö on vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet Island Maternity Hospitalissa, Lagosissa, Nigeriassa. Tutkimuksen perusteena on se, että Nigeriassa ja muissa maissa, joissa ei ehkä ole tehokkaita kaupallisia kevyitä laitteita tai joilla ei ole luotettavaa sähköä käyttää niitä, suodatettu auringonvalovalohoito saattaa tarjota turvallisen ja tehokkaan hoidon vastasyntyneiden keltatautiin. Tutkimuksen I vaihe keskittyi suodatetun auringonvalon valoterapian turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Tutkimuksen vaihe II oli satunnaistettu kontrolloitu ei-inferiority-kliininen tutkimus, jossa verrattiin suodatetun auringonvalon valohoidon tehoa tavanomaiseen valohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lukuisat tutkimukset resurssirajoitteisista maista viittaavat siihen, että vaikea vastasyntyneiden keltaisuus (NNJ) on suurin tuntematon syy vastasyntyneiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen maailmassa. Useat Afrikasta tehdyt tutkimukset luokittelevat keltaisuuden johtavaksi kuolinsyyksi vastasyntyneiden lastentarhoissa. Nigeriassa Owa ja Osinaike raportoivat, että keltaisuus (14 %) oli toiseksi yleisin kuolinsyy, kun taas Ugwu ym. havaitsivat, että kuolleisuus vakavaan keltaisuuteen oli verrattavissa syntymän asfyksiaan, mutta suurempi kuin sepsis yli 24 tunnin ikäisillä ja 7 päivän ikäisillä vastasyntyneillä. vanha. Keniassa englantilaiset ym. ilmoittivat NNJ:n kolmanneksi yleisimmäksi syyksi sekä vastasyntyneiden vastaanottoon että kuolemiin. Nigeriasta, Zimbabwesta, Turkista, Pohjois-Vietnamista, Omanista ja Intiasta tehdyissä tutkimuksissa akuutti bilirubiinienkefalopatia (ABE) ja/tai vaikea NNJ mainittiin merkittäväksi sairastuvuuden syyksi, joista monet vaativat vaihtoverensiirtoa (EBT) lastentarhoissaan. Valitettavasti valohoito, niin tärkeä kuin se onkin, ei välttämättä ole monien NNJ-vauvojen saatavilla näissä maissa laitteiden puutteen ja/tai epäluotettavan sähkönsyötön vuoksi. Kaupalliset valohoitolaitteet (PT) ovat kalliita, hajoavat usein sähkön ylikuormituksen vuoksi, ja niitä on vaikea ylläpitää, koska varaosia ei ole saatavilla. Vaikka PT-laitteita olisi saatavilla, useimmilla sairaaloilla näissä maissa ei ole resursseja vaihtaa loistelamput suositellulla 2000–3000 käyttötunnilla, ja tehottomia putkia yksinkertaisesti jätetään paikoilleen, kunnes ne palavat loppuun. Lisäksi hyvin harvoissa sairaaloissa on asianmukaisia ​​säteilytehomittareita lamppujen lähettämän sinisen valon voimakkuuden seurantaan. Owa et al.:n hiljattain Nigeriassa tekemässä tutkimuksessa mikään testatuista PT-laitteista ei tarjonnut intensiivisen PT:n vaatimaa säteilytasoa.

Usein ainoa hoito, jota terveydenhuollon tarjoaja voi ehdottaa keltaisten imeväisten vanhemmille/huoltajille, on lasten sijoittaminen auringonvaloon. Tämä käytäntö ei kuitenkaan sovellu useiden turvallisuusnäkökohtien vuoksi. Esimerkiksi altistuminen ultraviolettivalolle (UV) voi aiheuttaa auringonpolttaman, kun taas infrapunavalo (IR) voi aiheuttaa kehon ylikuumenemisen. Lisäksi vauva voi menettää kehon lämpöä peittämättömästä ihosta hoidon aikana, mikä saattaa kuivua. Tarvitaan turvallisempi, mutta käytännöllinen ja taloudellisempi ratkaisu, joka muodostaa perustan ehdotuksellemme suodatetusta auringonvalosta PT.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet olivat suodatetun auringonvalon valohoidon turvallisuus, tehokkuus ja huonolaatuisuus verrattuna perinteiseen valohoitoon. Tutkimuksen I vaihe keskittyi suodatetun auringonvalon valoterapian turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Vaihe II keskittyi tehon ei-heikomukseen verrattuna perinteiseen valohoitoon, samalla kun jatkettiin turvallisuuden arviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

447

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lagos, Nigeria
        • Island Maternity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

  1. Syntymähetkellä vauva on yli 35 raskausviikkoa (tai yli 2,2 kg, jos raskausikää ei ole saatavilla
  2. Vauva on ilmoittautumishetkellä alle 14 päivän ikäinen
  3. Ilmoittautumishetkellä lapsella on kohonnut TcB, joka määritellään 3 mg/dl alle AAP-ohjeiden mukaan korkean riskin vauvoille suositellun tai korkeamman tason.
  4. Vanhempi tai huoltaja on antanut suostumuksensa lapsen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy ilmoittautumisajankohtana:

  1. Imeväiset, joiden sairaus vaatii lähetettä hoitoon, jota ei ole saatavilla sairaalan tutkimuspaikalla ja/tai perinteisessä valohoitoyksikössä.
  2. Imeväiset, joiden elinajanodote on < 24 tuntia
  3. Happihoitoa tarvitsevat vauvat
  4. Vauvat kliinisesti kuivuneet tai auringonpolttamat
  5. Lapset, joiden lämpötila on < 35,5 tai > 38 astetta
  6. Vauvat, joilla on ABE kliinisessä tutkimuksessa
  7. Vauvat, jotka täyttävät EBT:n kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suodatettu auringonvalovalohoito
Vauvat saavat kuusi tuntia päivässä suodatetun auringonvalon valohoitoa 1-10 päivän ajan. Suodatus tehdään ikkunoiden sävytyskalvolla. Solutia, Inc:n ja V-KOOL, Inc:n ikkunoiden sävytyskalvot.
Vauvat saavat kuusi tuntia päivässä suodatetun auringonvalon valohoitoa 1-10 päivän ajan. Suodatus tehdään ikkunoiden sävytyskalvolla. Solutia, Inc:n ja V-KOOL, Inc:n ikkunoiden sävytyskalvot.
Active Comparator: Perinteinen valohoito
Vauvat saavat kuusi tuntia päivässä tavanomaista valohoitoa 1–10 päivän ajan.
Vauvat saavat kuusi tuntia päivässä tavanomaista valohoitoa 1–10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valoterapian turvallisuus
Aikaikkuna: Neljästä kymmeneen päivään
Tietyn hoitopäivän osalta valohoitoa pidettiin turvallisena, jos vauvaa sinä päivänä ei tarvinnut vetää pois hoidosta hypo- tai hypertermian, auringonpolttaman tai kuivumisen vuoksi. Siksi turvallisuus ilmoitetaan prosentteina kokonaishoitopäivistä (esim. turvallisten hoitopäivien määrä jaettuna hoitopäivien kokonaismäärällä).
Neljästä kymmeneen päivään
Valoterapian tehokkuus
Aikaikkuna: Neljästä kymmeneen päivään
Tiettynä arvioitavana hoitopäivänä valohoito katsottiin tehokkaaksi, jos lapsen seerumin bilirubiinitaso oli sinä päivänä alentunut tai (jos
Neljästä kymmeneen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtoverensiirtoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Neljästä kymmeneen päivään
Bilirubiinitason alentamiseksi tarvitaan vaihtoverensiirto. Seerumin bilirubiini mitataan kahdesti päivässä suodatetun auringonvalon tai tavanomaisen valohoitoaltistuksen aikana, keskimäärin neljän päivän ja enintään kymmenen päivän ajan.
Neljästä kymmeneen päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tina M Slusher, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keltaisuus, vastasyntynyt

Kliiniset tutkimukset Suodatettu auringonvalovalohoito

Tilaa