通常行われる膣接触のみと膣接触+超音波検査との間の胎児摘出率 (PINKFINGER)
2011年11月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
胎位超音波検査の体系的な実施と分娩中に通常行われる唯一の膣接触との間の胎児摘出率の比較
この研究の主な目的は、胎位超音波検査を体系的に実施した場合と、分娩中に通常のみ行われる膣に触れた場合との間で胎児の摘出率を比較することである。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、胎位超音波検査を体系的に実施した場合と、分娩中に通常のみ行われる膣に触れた場合との間で胎児の摘出率を比較することです。
これは前向きのランダム化研究です。 ランダム化後、患者は次の両方のグループのいずれかに割り当てられます。
- 通常の検査による児頭のさまざまな表現の診断。これは、児頭の縫合糸の触診によって母池内での児頭の軸と方向を特定できる唯一の膣接触です。 ただし、鉗子または吸引カップによる摘出の場合に適用範囲を最適化するためにこの情報が必要であるとチームが判断した場合、この臨床検査は超音波検査によって完了することができます。
膣接触による児頭のさまざまな現れ方の診断は、腹部超音波検査を体系的に実施し、8 cm の拡張から会陰超音波検査で完了し、膣接触後 15 分間最大伸長することで確認されました。 この超音波検査は必要に応じて繰り返す必要があります
1900 人の患者 (つまり、グループごとに 950 人) は、対照グループ (TV) と比較して、実験グループ (系統的超音波検査) で補助された分娩率の 25 % の減少を検出できるようにする必要があります。これは、確率は 20 % ～ 15 %、検出力は 80 %、リスクは 5 % (両側テスト)。
研究への参加期間: = 2 日 対象期間: 36 か月
効率の基準 複合基準によって定義される出産の立会い率: 子宮頸部の拡張 = 8 cm からの帝王切開による出産、および鉗子または吸引カップのペアによる器具による摘出。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poissy、フランス、78320
- Chi Poissy St Germain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 頭部プレゼンテーションにおける単胎妊娠
- 在胎週数 ≥ 37 WG
- 子宮口の拡張 = 8 cm
除外基準:
- 帝王切開の前例、子癇前症、前胎胎盤
- 母体と妊娠の病理学
- 他のトライアルに含まれる
- 同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎位超音波検査の体系的な実施と、分娩中に通常のみ認識される膣の接触との間で胎児の摘出率を比較する。
時間枠：二日
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胎位超音波検査の体系的な実施と、分娩中に通常のみ認識される膣の接触との間で胎児の摘出率を比較する。
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二日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉗子または吸引カップで摘出する場合の適用範囲を最適化します。
時間枠：二日
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分娩中に系統的に超音波検査を行うと、鉗子または吸引カップによる摘出の場合に適用範囲が最適化されます。
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二日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：patrick Rozenberg, PU-PH、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月25日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
配達支援の臨床試験
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University積極的、募集していない