Míry fetálních extrakcí mezi obvykle realizovaným vaginálním dotykem a vaginálním dotykem + echografie (PINKFINGER)
Porovnání četnosti fetálních extrakcí mezi systematickým nácvikem echografie prezentace a jediným vaginálním dotykem, který se obvykle realizuje během porodu
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem je porovnat míru fetálních extrakcí mezi systematickým nácvikem echografie prezentace a vaginálního doteku, který se obvykle realizuje během porodu.
Je to prospektivní, randomizovaná studie. Po randomizaci budou pacienti zařazeni do jedné z následujících obou skupin:
- Diagnostika rozmanitosti prezentace hlavičky plodu obvyklým vyšetřením, tedy jediným vaginálním dotykem umožňujícím palpací stehů hlavičky plodu lokalizovat osu a orientaci této osy v mateřském jezírku. Toto klinické vyšetření však může být doplněno echografií, pokud tým usoudí, že tyto informace jsou nezbytné pro optimalizaci dodání krytí v případě extrakce pomocí kleští nebo přísavky.
Diagnostika rozmanitosti prezentace hlavičky plodu poševním pohmatem potvrzená systematickým cvičením břišní echografie doplněná perineální echografií z 8 cm dilatace a provedená na maximální prodloužení 15 minut po poševním pohmatu. Tato echografie bude v případě potřeby opakována
1900 pacientek (tj. 950 skupinově) musí umožnit detekovat 25% pokles podílu asistovaných porodů v experimentální skupině (systematická echografie) oproti kontrolní skupině (TV), tj. sazba od 20 % do 15 %, s 80 % silou a rizikem 5 % (oboustranný test).
Délka účasti ve studii: = 2 dny Délka zařazení: 36 měsíců
Kritéria efektivity Míra uskutečněných porodů definovaná složeným kritériem: porody císařským řezem z dilatace děložního čípku = 8 cm a instrumentální extrakce kleštěmi nebo přísavkou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poissy, Francie, 78320
- Chi Poissy St Germain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- jednočetné těhotenství v prezentaci hlavy
- gestační věk ≥ 37 WG
- dilatace děložního čípku = 8 cm
Kritéria vyloučení:
- předchůdce císařského řezu, preeklampsie, praevia placentární
- patologie matky a těhotenství
- zahrnuto do jiného soudu
- nepřítomný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pouze vaginální dotek
|
echografie během porodu
|
|
Experimentální: vaginální dotek + echografie
|
echografie během porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat míru fetálních extrakcí mezi systematickým nácvikem echografie prezentace a vaginálním dotykem, který se obvykle realizuje během porodu.
Časové okno: DVA DNY
|
porovnat míru fetálních extrakcí mezi systematickým nácvikem echografie prezentace a vaginálním dotykem, který se obvykle realizuje během porodu.
|
DVA DNY
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pro optimalizaci dodávky krytí v případě extrakce pomocí kleští nebo přísavky.
Časové okno: dva dny
|
Pokud systematická echografie během porodu optimalizuje dodávku krytí v případě extrakce pomocí kleští nebo přísavky.
|
dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: patrick Rozenberg, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P050304
- 2005/0570 (Jiný identifikátor: DGS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .