Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvenser av fosterextraktioner mellan endast vaginal beröring vanligtvis realiserad och vaginal beröring + ekografi (PINKFINGER)

25 november 2011 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jämförelse av frekvensen av fosterextraktioner mellan en systematisk övning av en ekografi av presentation och den enda vaginal beröring som vanligtvis realiseras under förlossningen

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra graden av fosterextraktioner mellan ett systematiskt utövande av en ekografi av presentation och den vaginala beröring som endast en vanligen realiseras under förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att jämföra frekvensen av fosterextraktioner mellan ett systematiskt utövande av en ekografi av presentationen och den vaginala beröringen som endast en vanligen realiseras under förlossningen.

Det är en prospektiv, randomiserad studie. Efter randomisering kommer patienterna att tilldelas en av följande båda grupper:

  • Diagnos av variationen i presentationen av fosterhuvudet genom den vanliga undersökningen, det är den enda vaginal beröring som tillåter palpation av suturerna på fosterhuvudet för att lokalisera axeln och orienteringen av detta i moderns dammen. Denna kliniska undersökning kan dock kompletteras med en ekografi om teamet anser att denna information är nödvändig för att optimera täckningsleveransen vid extraktion med en pincett eller sugkopp.
  • Diagnos av variationen i presentationen av fosterhuvudet genom vaginal beröring, bekräftad av systematiskt utövande av en bukekografi kompletterad med en perineal ekografi från 8 cm dilatation, och gjord för en maximal förlängning av 15 minuter efter vaginal beröring. Denna ekografi kommer att vid behov upprepas

    1 900 patienter (det vill säga 950 per grupp) måste tillåta att upptäcka en minskning med 25 % av andelen förlossningar som assisteras i experimentgruppen (systematisk ekografi) med avseende på kontrollgruppen (TV), dvs. ränta från 20 % till 15 %, med en effekt på 80 % och en risk på 5 % (bilateralt test).

Varaktighet för deltagande i studien: = 2 dagar Varaktighet för inkluderingarna: 36 månader

Effektivitetskriterier Förlossningsgraden definieras av ett sammansatt kriterium: förlossningar med kejsarsnitt från en dilatation av livmoderhalsen = 8 cm, och instrumentella extraktioner med en pincett eller sugkopp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Poissy, Frankrike, 78320
        • Chi Poissy St Germain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • singelgraviditet i huvudpresentation
  • graviditetsålder ≥ 37 WG
  • utvidgning av livmoderhalsen = 8 cm

Exklusions kriterier:

  • kejsarsnitt, preeklampsi, praevia placenta
  • mödra- och graviditetspatologi
  • ingår i annan prövning
  • frånvarande samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: endast vaginal beröring
ekografi under förlossningen
Experimentell: vaginal beröring +ekografi
ekografi under förlossningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att jämföra graden av fosterextraktioner mellan ett systematiskt utövande av en ekografi av presentationen och den vaginala beröringen som bara en vanligen realiseras under förlossningen.
Tidsram: TVÅ DAGAR
att jämföra graden av fosterextraktioner mellan ett systematiskt utövande av en ekografi av presentationen och den vaginala beröringen som bara en vanligen realiseras under förlossningen.
TVÅ DAGAR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att optimera täckningsleveransen vid extraktion med en pincett eller sugkopp.
Tidsram: två dagar
Om systematisk ekografi under förlossningen optimera täckningsleveransen vid extraktion med en pincett eller sugkopp.
två dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: patrick Rozenberg, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2011

Första postat (Uppskatta)

19 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P050304
  • 2005/0570 (Annan identifierare: DGS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera