- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01436409
Frekvenser av fosterextraktioner mellan endast vaginal beröring vanligtvis realiserad och vaginal beröring + ekografi (PINKFINGER)
Jämförelse av frekvensen av fosterextraktioner mellan en systematisk övning av en ekografi av presentation och den enda vaginal beröring som vanligtvis realiseras under förlossningen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att jämföra frekvensen av fosterextraktioner mellan ett systematiskt utövande av en ekografi av presentationen och den vaginala beröringen som endast en vanligen realiseras under förlossningen.
Det är en prospektiv, randomiserad studie. Efter randomisering kommer patienterna att tilldelas en av följande båda grupper:
- Diagnos av variationen i presentationen av fosterhuvudet genom den vanliga undersökningen, det är den enda vaginal beröring som tillåter palpation av suturerna på fosterhuvudet för att lokalisera axeln och orienteringen av detta i moderns dammen. Denna kliniska undersökning kan dock kompletteras med en ekografi om teamet anser att denna information är nödvändig för att optimera täckningsleveransen vid extraktion med en pincett eller sugkopp.
Diagnos av variationen i presentationen av fosterhuvudet genom vaginal beröring, bekräftad av systematiskt utövande av en bukekografi kompletterad med en perineal ekografi från 8 cm dilatation, och gjord för en maximal förlängning av 15 minuter efter vaginal beröring. Denna ekografi kommer att vid behov upprepas
1 900 patienter (det vill säga 950 per grupp) måste tillåta att upptäcka en minskning med 25 % av andelen förlossningar som assisteras i experimentgruppen (systematisk ekografi) med avseende på kontrollgruppen (TV), dvs. ränta från 20 % till 15 %, med en effekt på 80 % och en risk på 5 % (bilateralt test).
Varaktighet för deltagande i studien: = 2 dagar Varaktighet för inkluderingarna: 36 månader
Effektivitetskriterier Förlossningsgraden definieras av ett sammansatt kriterium: förlossningar med kejsarsnitt från en dilatation av livmoderhalsen = 8 cm, och instrumentella extraktioner med en pincett eller sugkopp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poissy, Frankrike, 78320
- Chi Poissy St Germain
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- singelgraviditet i huvudpresentation
- graviditetsålder ≥ 37 WG
- utvidgning av livmoderhalsen = 8 cm
Exklusions kriterier:
- kejsarsnitt, preeklampsi, praevia placenta
- mödra- och graviditetspatologi
- ingår i annan prövning
- frånvarande samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: endast vaginal beröring
|
ekografi under förlossningen
|
|
Experimentell: vaginal beröring +ekografi
|
ekografi under förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att jämföra graden av fosterextraktioner mellan ett systematiskt utövande av en ekografi av presentationen och den vaginala beröringen som bara en vanligen realiseras under förlossningen.
Tidsram: TVÅ DAGAR
|
att jämföra graden av fosterextraktioner mellan ett systematiskt utövande av en ekografi av presentationen och den vaginala beröringen som bara en vanligen realiseras under förlossningen.
|
TVÅ DAGAR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att optimera täckningsleveransen vid extraktion med en pincett eller sugkopp.
Tidsram: två dagar
|
Om systematisk ekografi under förlossningen optimera täckningsleveransen vid extraktion med en pincett eller sugkopp.
|
två dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: patrick Rozenberg, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P050304
- 2005/0570 (Annan identifierare: DGS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .